- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581732
Studie av ONS "Nutrinidrink With Dietary Fiber" brukseffekt på noen helseindikatorer hos barn med cerebral parese
24. januar 2023 oppdatert av: Enrollme.ru, LLC
Russisk prospektiv åpen komparativ i to grupper, lavintervensjonell studie om effekten av oralt ernæringstilskudd (ONS) "Nutrinidrikk med kostfiber" på helseindikatorene hos barn med cerebral parese (CP)
Målet med denne lavintervensjonelle studien var å studere effekten av ekstra ernæringsstøtte med ONS "Nutrinidrink with dietary fiber" på de antropometriske parameterne til pasienter og dynamikken til gastrointestinale symptomer hos pasienter med cerebral parese.
Blant tilleggsmålene var å studere livskvalitet, metabolske parametere og dynamikken til noen funksjonelle parametere til pasienter.
Mulige bivirkninger ble også studert og beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Center for nutrition and biotechnology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Scientific and Clinical Center for Children's Psychoneurology
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Child's Clinical Hospital by Ivanova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gutter og jenter i alderen 4-8 år med bekreftet diagnose av cerebral parese, spastiske og hyperkinetiske former (Class of cerebral parese GMFCS 2-3) og Z-score BMI ≤ -1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av cerebral parese, spastiske og hyperkinetiske former;
- Klasse av cerebral parese GMFCS 2-3;
- Z-score BMI ≤ -1;
- Pasientens evne til trygt å svelge flytende mat;
- Tilgjengelighet av informert samtykke signert av pasientens juridiske representant for inkludering i studie og behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Individuell intoleranse overfor komponentene i undersøkelsesproduktet;
- galaktosemi;
- Allergi mot kumelkproteiner og andre matintoleranser;
- Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Enhver annen medisinsk eller ikke-medisinsk grunn som etter legens mening kan hindre pasienten i å delta i studien.
- Forverring av pasientens tilstand som krever overføring til enteral eller parenteral ernæring;
- Overføring av en pasient til et annet sykehus;
- Komplikasjoner som kan være forårsaket av undersøkelsesproduktet (diaré, kvalme, oppkast, allergier, etc.);
- Uttak av sikkerhetsgrunner
- Avslag fra pasienten (hans juridiske representant) fra videre deltakelse i studien og tilbaketrekking av informert samtykke til å delta i studien og behandling av personopplysninger. Samtidig bør utestenging av en pasient fra studien ikke påvirke arten av hans terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studere
32 pasienter i studiegruppen fikk supplerende ernæringsstøtte med ONS «Nutrinidrink with Dietary Fiber» i en forhåndsberegnet mengde daglig gjennom hele studien i 14-16 uker.
Under sykehusoppholdet ble ytterligere ernæringsstøtte lagt til pasientens standard sykehuskosthold (ATC-tabell).
På poliklinisk basis fikk pasienten den nødvendige mengden ONS til disposisjon og legge den til som et supplement til hans/hennes vanlige og vanlige kosthold mellom hovedmåltidene.
|
Nutrinidrink med kostfiber er en spesialisert ernæring for barn under sykdom og restitusjonsperiode, samt med økt protein- og energibehov: psykisk og/eller fysisk stress, kroniske sykdommer, vekst og/eller vektmangel
|
Kontroll
24 pasienter i kontrollgruppen fulgte standard sykehusdiett (ATC-tabellen), og ved utskrivelse - vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
|
Kroppsmasseindeks
|
under observasjon opptil 16 uker
|
Z-score (BMI)
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
|
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barnets alder og kjønn
|
under observasjon opptil 16 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
|
Enhetsbasert diagnostikk for å måle spenningen til svake elektriske strømmer for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen
|
under observasjon opptil 16 uker
|
Skala for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
|
En pasient rapporterte 5 poengs spørreskjema for å evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer med 1 - minimal symptommanifestasjon, 5 - maksimal symptommanifestasjon
|
under observasjon opptil 16 uker
|
Martinet-Kushelevsky test
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
|
Aktivitetstest for å bestemme nivået av fysiske evner
|
under observasjon opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOCP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike