Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONS "Nutrinidrink With Dietary Fiber" brukseffekt på noen helseindikatorer hos barn med cerebral parese

24. januar 2023 oppdatert av: Enrollme.ru, LLC

Russisk prospektiv åpen komparativ i to grupper, lavintervensjonell studie om effekten av oralt ernæringstilskudd (ONS) "Nutrinidrikk med kostfiber" på helseindikatorene hos barn med cerebral parese (CP)

Målet med denne lavintervensjonelle studien var å studere effekten av ekstra ernæringsstøtte med ONS "Nutrinidrink with dietary fiber" på de antropometriske parameterne til pasienter og dynamikken til gastrointestinale symptomer hos pasienter med cerebral parese. Blant tilleggsmålene var å studere livskvalitet, metabolske parametere og dynamikken til noen funksjonelle parametere til pasienter. Mulige bivirkninger ble også studert og beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Center for nutrition and biotechnology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Scientific and Clinical Center for Children's Psychoneurology
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Child's Clinical Hospital by Ivanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gutter og jenter i alderen 4-8 år med bekreftet diagnose av cerebral parese, spastiske og hyperkinetiske former (Class of cerebral parese GMFCS 2-3) og Z-score BMI ≤ -1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cerebral parese, spastiske og hyperkinetiske former;
  • Klasse av cerebral parese GMFCS 2-3;
  • Z-score BMI ≤ -1;
  • Pasientens evne til trygt å svelge flytende mat;
  • Tilgjengelighet av informert samtykke signert av pasientens juridiske representant for inkludering i studie og behandling av personopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Individuell intoleranse overfor komponentene i undersøkelsesproduktet;
  • galaktosemi;
  • Allergi mot kumelkproteiner og andre matintoleranser;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene;
  • Enhver annen medisinsk eller ikke-medisinsk grunn som etter legens mening kan hindre pasienten i å delta i studien.
  • Forverring av pasientens tilstand som krever overføring til enteral eller parenteral ernæring;
  • Overføring av en pasient til et annet sykehus;
  • Komplikasjoner som kan være forårsaket av undersøkelsesproduktet (diaré, kvalme, oppkast, allergier, etc.);
  • Uttak av sikkerhetsgrunner
  • Avslag fra pasienten (hans juridiske representant) fra videre deltakelse i studien og tilbaketrekking av informert samtykke til å delta i studien og behandling av personopplysninger. Samtidig bør utestenging av en pasient fra studien ikke påvirke arten av hans terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studere
32 pasienter i studiegruppen fikk supplerende ernæringsstøtte med ONS «Nutrinidrink with Dietary Fiber» i en forhåndsberegnet mengde daglig gjennom hele studien i 14-16 uker. Under sykehusoppholdet ble ytterligere ernæringsstøtte lagt til pasientens standard sykehuskosthold (ATC-tabell). På poliklinisk basis fikk pasienten den nødvendige mengden ONS til disposisjon og legge den til som et supplement til hans/hennes vanlige og vanlige kosthold mellom hovedmåltidene.
Nutrinidrink med kostfiber er en spesialisert ernæring for barn under sykdom og restitusjonsperiode, samt med økt protein- og energibehov: psykisk og/eller fysisk stress, kroniske sykdommer, vekst og/eller vektmangel
Kontroll
24 pasienter i kontrollgruppen fulgte standard sykehusdiett (ATC-tabellen), og ved utskrivelse - vanlig diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
Kroppsmasseindeks
under observasjon opptil 16 uker
Z-score (BMI)
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barnets alder og kjønn
under observasjon opptil 16 uker
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
Enhetsbasert diagnostikk for å måle spenningen til svake elektriske strømmer for å beregne impedansen (motstanden) til kroppen
under observasjon opptil 16 uker
Skala for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
En pasient rapporterte 5 poengs spørreskjema for å evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer med 1 - minimal symptommanifestasjon, 5 - maksimal symptommanifestasjon
under observasjon opptil 16 uker
Martinet-Kushelevsky test
Tidsramme: under observasjon opptil 16 uker
Aktivitetstest for å bestemme nivået av fysiske evner
under observasjon opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere