Исследование фазы I для оценки безопасности и ПК ND-340 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. 20-45-летние здоровые мужчины или женщины, которые не кормят грудью и не беременны.
2. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно. Для субъектов мужского пола масса тела должна быть выше 50 кг; для субъектов женского пола масса тела должна быть выше 45 кг. ИМТ = вес (кг)/рост (м2).
3. Субъект женского пола с потенциалом деторождения должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
4. Способен и желает соблюдать все учебные визиты и процедуры.
5. Форма информированного согласия была прочитана, подписана и датирована субъектом.
6. Способен хорошо общаться с исследователем, соблюдать анкеты исследования и другие инструменты, используемые для сбора результатов, о которых сообщают субъекты.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет частоту пульса сидя за пределами референтного диапазона от 50 до 90 ударов в минуту или температуру уха за пределами референтного диапазона от 35,0 до 37,5°C или артериальное давление сидя менее 90/50 мм рт.ст. или более 140/90 мм рт.ст. визит на скрининг.
2. Субъект имеет клинически значимые результаты медицинского осмотра, лабораторных анализов, электрокардиограммы или рентгенографии грудной клетки по оценке исследователя во время скринингового визита.
3. С аномальными результатами сенсорной и неврологической оценки, по мнению исследователя во время скринингового визита.
4. Наличие заболевания печени или повреждения печени, о чем свидетельствует аномальный профиль функции печени, такой как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин, если какой-либо из них выходит за пределы нормы.
5. Наличие нарушения функции почек, о чем свидетельствуют аномальные значения креатинина или азота мочевины крови или аномальные компоненты мочи, если любой из них выходит за пределы нормы.
6. Известно об активной инфекции ВИЧ, ВГВ или ВГС, что определяется анализом крови во время скринингового визита.
7. Наличие клинически значимого заболевания, такого как сердечно-сосудистое заболевание, цереброваскулярное заболевание, заболевание обмена веществ, респираторное заболевание, неврологическое заболевание, психическое заболевание, рак или иммунное заболевание, может увеличить риск исследования, по оценке исследователя во время скринингового визита.
8. Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные, безрецептурные лекарства, лекарственные травы и пищевые добавки (включая поливитамины) в течение двух недель до госпитализации и до окончания исследования.
9. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, которые могут повлиять на метаболизм лекарств, такие как помело, грейпфрут или родственные продукты, в течение одной недели до госпитализации и до окончания исследования.
10. Субъект не соглашается не употреблять кофеинсодержащие продукты (например, чай, кофе, колу или шоколад) за 3 дня до госпитализации и до конца исследования.
11. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо продукты, содержащие табак, никотин (например, электронные сигареты, никотиновую жевательную резинку) и алкоголь за 3 дня до госпитализации и до конца исследования.
12. введение исследуемого препарата в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата; или запланированное введение другого исследуемого продукта или процедуры в течение периода исследования.
13. Донорство или потеря более 500 мл и 250 мл крови в течение 3 месяцев и 2 месяцев до визита для скрининга соответственно.
14. Известно, что в анамнезе имеется аллергия или повышенная чувствительность к лекарственным средствам, по оценке исследователя во время скринингового визита.
15. Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий забеременеть.
16. Субъект не соглашается использовать эффективный метод негормональной контрацепции для предотвращения беременности («метод двойного барьера»: презервативы, используемые одновременно с вагинальной губкой, диафрагмой или внутриматочным противозачаточным средством) или воздерживается от сексуального поведения со своим партнером во время скрининга. до конца исследования.
17. Лицо не может быть субъектом по иным основаниям по решению следователя.