En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och PK hos ND-340 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. 20 - 45 år gamla friska manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som är i icke-ammande och icke-gravida status.
2. Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m² inklusive. För manliga försökspersoner måste kroppsvikten vara över 50 kg; för kvinnliga försökspersoner måste kroppsvikten vara över 45 kg. BMI = Vikt (kg)/Höjd (m2).
3. Kvinnlig försöksperson med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
4. Kan och vill följa alla studiebesök och procedurer.
5. Det informerade samtyckesformuläret har lästs, undertecknats och daterats av personen.
6. Kunna kommunicera väl med utredaren, följa studieenkäter och andra instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en sittande puls utanför referensintervallet på 50 till 90 slag per minut eller en örontemperatur utanför referensintervallet 35,0 till 37,5°C eller ett sittande blodtryck som är lägre än 90/50 mmHg eller mer än 140/90 mmHg vid visningsbesök.
2. Försökspersonen har kliniskt signifikanta resultat av fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram eller lungröntgen som bedömts av utredaren vid screeningbesöket.
3. Med onormala resultat av sensorisk och neurologisk bedömning som bedömts av utredaren vid screeningbesöket.
4. Förekomst av leversjukdom eller leverskada som indikeras av en onormal leverfunktionsprofil såsom alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkalifosfatas (ALP) eller totalt bilirubin, om någon av dem ligger utanför referensintervallet.
5. Förekomst av nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av onormala värden för kreatinin eller ureakväve i blodet eller onormala urinvägsbeståndsdelar, om någon av dem ligger utanför referensintervallet.
6. Känd för aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV enligt definitionen av blodprov vid screeningbesöket.
7. Förekomst av kliniskt signifikant sjukdom, såsom hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, metabolisk sjukdom, luftvägssjukdom, neurologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, cancer eller immunologisk sjukdom, kan öka risken för studier enligt bedömningen av utredaren vid screeningbesöket.
8. Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda, receptfria läkemedel, örtmedicin och kosttillskott (inklusive multivitaminer) inom två veckor före sjukhusinläggning och fram till slutet av studien.
9. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera någon dryck eller mat som kan påverka läkemedlets metabolism, såsom pomelo, grapefrukt eller relaterade produkter inom en vecka före sjukhusinläggning och fram till slutet av studien.
10. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera någon produkt som innehåller koffein (t.ex. te, kaffe, cola eller choklad) 3 dagar före sjukhusinläggning och fram till slutet av studien.
11. Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera någon produkt som innehåller tobak, nikotin (som e-cigaretter, nikotingummi) och alkohol 3 dagar före sjukhusinläggning och fram till slutet av studien.
12. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 2 månader eller 5 elimineringshalveringstider av sådant prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längre, före administrering av studieläkemedlet; eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under studieperioden.
13. Donation eller förlust av mer än 500 mL och 250 mL blod inom 3 respektive 2 månader före screeningbesöket.
14. Känd med en historia av allergi eller överkänslighet mot medicin enligt bedömningen av utredaren vid screeningbesöket.
15. Kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid.
16. Försökspersonen accepterar inte att använda effektiv icke-hormonell preventivmetod för att förhindra graviditet ('dubbelbarriärmetoden': kondomer som används samtidigt med vaginal svamp, diafragma eller intrauterin preventivmetod) eller avstå från sexuellt beteende med sin partner från screening fram till slutet av studien.
17. En person är inte berättigad att bli föremål av andra skäl baserat på utredarens bedömning.