Een fase I-onderzoek om de veiligheid en PK van ND-340 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. 20 - 45 jaar oude gezonde mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn.
2. Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 30,0 kg/m². Voor mannelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht hoger zijn dan 50 kg; voor vrouwelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht hoger zijn dan 45 kg. BMI = Gewicht (kg)/Lengte (m2).
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
4. In staat en bereid om alle studiebezoeken en procedures na te leven.
5. Het toestemmingsformulier is door de proefpersoon gelezen, ondertekend en gedateerd.
6. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, te voldoen aan onderzoeksvragenlijsten en andere instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door de proefpersoon gerapporteerde resultaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een zittende polsslag buiten het referentiebereik van 50 tot 90 slagen per minuut of een oortemperatuur buiten het referentiebereik van 35,0 tot 37,5°C of een zittende bloeddruk lager dan 90/50 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening bezoek.
2. Proefpersoon heeft klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram of thoraxfoto, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
3. Met abnormale resultaten van sensorische en neurologische beoordeling zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
4. Aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine, als een van deze buiten het referentiebereik ligt.
5. Aanwezigheid van een verminderde nierfunctie zoals blijkt uit abnormale creatinine- of bloedureumstikstofwaarden of abnormale urinaire bestanddelen, als een van deze buiten het referentiebereik ligt.
6. Bekend van actieve infectie met HIV, HBV of HCV, zoals gedefinieerd door bloedtesten tijdens het screeningsbezoek.
7. Aanwezigheid van klinisch significante ziekten, zoals hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten, luchtwegaandoeningen, neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, kankers of immunologische aandoeningen, kan het risico van onderzoek verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
8. De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen twee weken voor ziekenhuisopname en tot het einde van het onderzoek geen recept, vrij verkrijgbare medicatie, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen (inclusief multivitaminen) in te nemen.
9. De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen een week voor ziekenhuisopname en tot het einde van het onderzoek geen drank of voedsel te consumeren dat het geneesmiddelmetabolisme kan beïnvloeden, zoals pomelo, grapefruit of aanverwante producten.
10. De proefpersoon stemt er niet mee in om 3 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname en tot het einde van het onderzoek geen cafeïnebevattend product te consumeren (bijv. thee, koffie, cola of chocolade).
11. De proefpersoon stemt er niet mee in om geen enkel product te consumeren dat tabak, nicotine (zoals e-sigaretten, nicotinekauwgom) en alcohol bevat 3 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname en tot het einde van het onderzoek.
12. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de studieperiode.
13. Donatie of verlies van meer dan 500 ml en 250 ml bloed binnen respectievelijk 3 maanden en 2 maanden voor het screeningsbezoek.
14. Bekend met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor medicijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
15. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
16. Betrokkene stemt er niet mee in om effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen ('dubbele barrièremethode': condooms die gelijktijdig worden gebruikt met een vaginaal sponsje, pessarium of intra-uterien anticonceptiemiddel) of zich te onthouden van seksueel gedrag met zijn/haar partner van screening tot het einde van de studie.
17. Individu komt om andere redenen niet in aanmerking om proefpersoon te zijn op basis van het oordeel van de onderzoeker.