Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la PK di ND-340 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni o soggetti femmine in stato di non allattamento e non gravide.
2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m², inclusi. Per i soggetti di sesso maschile il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg; per i soggetti di sesso femminile il peso corporeo deve essere superiore a 45 kg. BMI = Peso (kg)/Altezza (m2).
3. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
4. In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
5. Il modulo di consenso informato è stato letto, firmato e datato dal soggetto.
6. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i questionari dello studio e altri strumenti utilizzati per raccogliere i risultati riportati dal soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una frequenza cardiaca da seduto al di fuori dell'intervallo di riferimento da 50 a 90 battiti al minuto o una temperatura dell'orecchio al di fuori dell'intervallo di riferimento da 35,0 a 37,5°C o una pressione sanguigna da seduto inferiore a 90/50 mmHg o superiore a 140/90 mmHg a visita di screening.
2. - Il soggetto ha risultati clinicamente significativi di esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma o radiografia del torace come giudicato dallo sperimentatore alla visita di screening.
3. Con risultati anomali della valutazione sensoriale e neurologica giudicati dallo sperimentatore durante la visita di screening.
4. Presenza di malattia epatica o danno epatico come indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale, se uno di essi non rientra nell'intervallo di riferimento.
5. Presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anormali di creatinina o azoto ureico nel sangue o costituenti urinari anormali, se uno di essi è al di fuori dell'intervallo di riferimento.
6. Conoscenza di infezione attiva da HIV, HBV o HCV come definito dagli esami del sangue durante la visita di screening.
7. La presenza di malattie clinicamente significative, come malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie metaboliche, malattie respiratorie, malattie neurologiche, malattie psichiatriche, tumori o malattie immunologiche, può aumentare il rischio di studio come giudicato dallo sperimentatore alla visita di screening.
8. Il soggetto non accetta di non assumere alcuna prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia e integratori alimentari (compresi i multivitaminici) entro due settimane prima del ricovero in ospedale e fino alla fine dello studio.
9. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti che potrebbero influenzare il metabolismo del farmaco, come pomelo, pompelmo o prodotti correlati entro una settimana prima del ricovero in ospedale e fino alla fine dello studio.
10. Il soggetto non accetta di non consumare alcun prodotto contenente caffeina (ad es. Tè, caffè, coca cola o cioccolato) 3 giorni prima del ricovero in ospedale e fino alla fine dello studio.
11. Il soggetto non accetta di non consumare alcun prodotto contenente tabacco, nicotina (come sigarette elettroniche, gomme alla nicotina) e alcol 3 giorni prima del ricovero in ospedale e fino alla fine dello studio.
12. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 2 mesi o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante il periodo di studio.
13. Donazione o perdita di oltre 500 ml e 250 ml di sangue rispettivamente entro 3 mesi e 2 mesi prima della visita di screening.
14. - Conosciuto con una storia di allergia o ipersensibilità alla medicina come giudicato dallo sperimentatore alla visita di screening.
15. Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza.
16. Il soggetto non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace per prevenire la gravidanza ("metodo a doppia barriera": preservativi usati in concomitanza con spugna vaginale, diaframma o dispositivo contraccettivo intrauterino) o di astenersi dal comportamento sessuale con il proprio partner dallo screening fino alla fine dello studio.
17. L'individuo non è idoneo a essere un soggetto per altri motivi basati sul giudizio dell'investigatore.