Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ожидаемое бремя пациента и лица, осуществляющего уход (FARP)

4 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ожидаемое бремя пациента и лица, осуществляющего уход: влияние на людей с боковым амиотрофическим склерозом

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — дегенеративное неврологическое заболевание, вызывающее прогрессирующую двигательную недостаточность и угрожающее жизни в течение нескольких лет. Тяжесть заболевания, прогрессирующая потеря самостоятельности, которая приводит к зависимости от семьи и лиц, осуществляющих уход, а также отсутствие эффективного лечения иногда приводят пациентов к потере надежды и мрачным мыслям. Распространенность суицидальных мыслей высока: с ними сталкивается более трети людей с БАС. Психологические страдания пациентов часто связаны с теми, кто за ними ухаживает. Оценка ощущения пациентами своего бремени редко рассматривалась в предыдущих исследованиях БАС, посвященных понятию бремени. В этой работе исследователи хотят оценить представления пациента о смерти, также принимая во внимание бремя лица, осуществляющего уход, и ощущение пациентом того, что он является бременем. Они хотят лучше понять этот трудный опыт, переориентировав исследование на самого пациента, что редко рассматривалось в исследованиях БАС и понятия бремени. Работая над бременем лица, осуществляющего уход, как с точки зрения лица, осуществляющего уход, так и с точки зрения пациента, исследователи надеются найти пути вмешательства и определить действия, которые могли бы помочь пациентам и их семьям и улучшить качество жизни пациента-лица, осуществляющего уход. пара.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie Verschueren
  • Номер телефона: 33 0491386578
  • Электронная почта: annie.verschueren@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Annie Verschueren

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Service Maladies neuromusculaires et SLA
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (пациент):

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент, давший информированное согласие
  • Пациент с БАС, который уже прошел как минимум два междисциплинарных обследования в центре БАС в Марселе с оценкой клинического психолога.
  • Пациент с двигательным недостатком от 3 до 5 степени по шкале Рэнкина.
  • Пациент с основным семейным опекуном дома (супруга, ребенок), желающий участвовать в исследовании.
  • Пациент, являющийся бенефициаром плана социального обеспечения или связанный с ним

Критерии включения (опекун):

  • Взрослый субъект не моложе 18 лет.
  • Субъект, давший информированное согласие.
  • Основной опекун семьи пациента с БАС, который согласен участвовать в исследовании
  • Опекун присутствует во время визитов в больницу.

Критерии исключения (пациент):

  • Пациенты с серьезными и нестабильными сопутствующими заболеваниями, сердечными, онкологическими, печеночными или почечными, психическими (шизофрения, биполярное расстройство)
  • Автономный пациент, которому не требуется помощь третьих лиц для выполнения основных жестов повседневной жизни (от 0 до 2 баллов по шкале Ранкина).
  • Пациент, проживающий в учреждении или один дома
  • Пациент с когнитивными нарушениями, которые мешают повседневной деятельности
  • Пациенты с выраженной эмоциональной лабильностью (спазматический плач) из-за БАС
  • Пациенты, у которых недавно был диагностирован их заболевание (менее 6 месяцев)
  • Пациенты, которые не осознают тяжести своего состояния
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или психолога, несовместимо с исследованием.

Критерии исключения (опекун):

  • Субъекты с тяжелыми и нестабильными сердечными, онкологическими, печеночными, почечными или другими заболеваниями.
  • Субъект с историей психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологические оценки
Поведенческий: Психологические оценки
Визит состоится во время междисциплинарной оценки в Центре БАС в больнице Тимоне, отделении нервно-мышечных заболеваний и БАС. Пациента будет сопровождать его/ее опекун. Во время этой междисциплинарной оценки пациент находится в больнице с 8:00 до 16:00. В это время можно заполнить различные шкалы и анкеты для самоопросов. Время, необходимое для заполнения этих шкал и самоопросников, оценивается примерно в 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ощущения пациентом бремени на суицидальные мысли пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Колумбийская шкала (наивысший балл означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между ощущением пациентом того, что он является обузой жизни
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала чувства бремени пациента (наивысший балл означает наихудший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь причин жизни пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала причин жизни пациента (наивысший балл означает наихудший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между ощущением пациентом того, что он является обузой, и ощущением трудностей со стороны лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала бремени пациента и шкала нагрузки Zarit Caregiver Exertion Scale
Посещение включения (месяц 0)
Влияние чувства бремени у пациента и чувства тяжести у лица, осуществляющего уход, на качество жизни пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
WHOQOL-Bref (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения, наивысший балл означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между ощущением пациентом себя обузой и двигательной инвалидностью
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала Бека (наивысший балл означает худший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между ощущением пациентом себя обузой и двигательной инвалидностью
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала Рэнкина (наивысший балл означает худший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между ощущением пациентом себя обузой и двигательной инвалидностью
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Оценка ALSFRS (наивысшая оценка означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Отношения между депрессией пациента и опекуна
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала Бека (наивысший балл означает худший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Отношения между депрессией пациента и опекуна
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала Рэнкина (наивысший балл означает худший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Отношения между депрессией пациента и опекуна
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Оценка ALSFRS (наивысшая оценка означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Влияние чувства тяготы со стороны лица, осуществляющего уход, на мотивы жизни пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала причин жизни пациента (наивысший балл означает наихудший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Влияние чувства тяготы со стороны лица, осуществляющего уход, на мотивы жизни пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Колумбийская шкала (наивысший балл означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Влияние чувства тяготы со стороны лица, осуществляющего уход, на суицидальные мысли пациента.
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала причин жизни пациента (наивысший балл означает наихудший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Влияние чувства тяготы со стороны лица, осуществляющего уход, на суицидальные мысли пациента.
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Колумбийская шкала (наивысший балл означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между воспринимаемым дистрессом лица, осуществляющего уход, и суицидальными мыслями пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Шкала Зарита (наивысший балл означает худший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между воспринимаемым дистрессом лица, осуществляющего уход, и суицидальными мыслями пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Колумбийская шкала (наивысший балл означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)
Взаимосвязь между воспринимаемым дистрессом лица, осуществляющего уход, и когнитивной оценкой пациента
Временное ограничение: Посещение включения (месяц 0)
Оценка ECAS (Cognitif Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) (наивысшая оценка означает лучший результат)
Посещение включения (месяц 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Annie Verschueren, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM22_0204
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2023-A01937-38)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психологические оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться