Разрешение психологического стресса (RePS)
9 ноября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Resolving Psychological Stress (RePS): мобильное медицинское приложение для изменения предвзятости внимания к угрозе при посттравматическом стрессовом расстройстве
Исследователи разработали мобильное приложение Resolving Psychological Stress (REPS), которое помогает облегчить симптомы посттравматического стресса.
Приложение будет управлять модификацией смещения внимания, связанного с угрозой, лицам, у которых есть диагноз посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам V (DSM-V) (и они соответствуют как минимум одному критерию DSM-V в отношении чувствительности к угрозам) и DSM-V. V диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Цели исследования — изучить осуществимость и приемлемость приложения для пользователей, а также изучить эффективность приложения для облегчения тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это расстройство с высокой степенью инвалидности, которым страдают около 30 миллионов человек в Соединенных Штатах.
Крайне необходимы новые недорогие и доступные методы лечения посттравматического стрессового расстройства.
Предвзятость внимания, связанная с угрозой, представляет собой важную потенциальную цель лечения посттравматического стрессового расстройства.
Такое предубеждение внимания предсказывает риск посттравматического стрессового расстройства после травматического воздействия и, как считается, поддерживает симптомы посттравматического стрессового расстройства и других тревожных расстройств.
Исследования показывают, что определенные формы компьютеризированной модификации предвзятости внимания (АВМ) эффективны для снижения предвзятости внимания к угрозе, а также тревожности у пациентов с различными тревожными расстройствами.
Исследователи разработали мобильное «приложение» под названием RePS (Resolving Psychological Stress) для применения ABM, связанного с угрозами, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и протестировали его в лабораторном пилотном исследовании с участием 19 человек с посттравматическим стрессовым расстройством.
Предварительные данные показывают, что приложение очень приемлемо для пациентов и что его использование снижает склонность внимания к угрозе и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Цели исследования: изучить осуществимость, приемлемость и удобство использования ABM на основе приложений; и определить эффективность ABM на основе приложения в снижении предвзятости внимания и тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Aoife O'Donovan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства.
- Должен пить алкоголь.
Критерий исключения:
- Очень недавняя или текущая травма или воздействие травмы.
- Недавнее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением неалкогольных веществ.
- Активный суицид.
- Прижизненный анамнез шизофрении или биполярного расстройства I.
- Медицинские состояния, включая судорожные расстройства, неврологические расстройства, травмы головы средней или тяжелой степени, системные заболевания, влияющие на функцию нервной системы, пороки сердца или нестабильные с медицинской точки зрения травмы.
- Недавнее или планируемое изменение психотерапевтического лечения посттравматического стрессового расстройства или других психических симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение противоракетной обороне
Тренировка по изменению предвзятости внимания с угрожающими словами
|
Это мобильное «приложение» будет направлено на снижение чувствительности к нейробиологическим угрозам с конечной целью разработки новых методов лечения посттравматического стрессового расстройства.
Приложение можно использовать на телефоне, совместимом с операционной системой iPhone (iOS), и оно включает в себя учебную программу, направленную на непосредственное снижение чувствительности к угрозам путем изменения внимания.
Содержимое приложения будет одинаковым для каждого пользователя.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка нейтрального внимания
Неактивная версия ABM Training
|
Это приложение будет модификацией смещения внимания плацебо, которое будет использоваться на совместимом с iOS телефоне.
Плацебо будет содержать только нейтральные слова.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) на исходном уровне и через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней друг от друга
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) вводился через мобильное приложение для оценки изменений симптомов ПТСР.
PCL-5 — это хорошо проверенное и широко используемое структурированное диагностическое интервью из 20 пунктов для оценки симптоматики посттравматического стрессового расстройства, соответствующего диагнозу DSM-5.
Оценки PCL варьируются от 0 до 80, при этом оценка 33 или выше указывает на клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Участников спрашивали о тяжести симптомов за последнюю неделю.
|
15 дней друг от друга
|
|
Различия в вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время компьютеризированного задания на чувствительность к угрозам
Временное ограничение: 15 дней друг от друга
|
Участники будут выполнять компьютеризированные задачи, предназначенные для оценки чувствительности к угрозам.
Задание содержит три различных «угрожающих» состояния, касающихся возможности получения небольшого электрического удара через электрод на руке (уровень удара устанавливается участником).
Три условия: шок невозможен, шок возможен и шок может быть возможен.
ВСР измеряют во всех состояниях и оценивают различия между тремя состояниями.
|
15 дней друг от друга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг мобильного приложения «Снятие психологического стресса (повторения)» по пятибалльной шкале для нескольких пунктов осуществимости и приемлемости после вмешательства через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней
|
Анкета оценки юзабилити была проведена с несколькими вопросами о возможности и приемлемости мобильного приложения REPS (простота использования, удобство, удовольствие, удобство работы с приложением и общая удовлетворенность).
Ответы оценивались по пятибалльной шкале, где 1 означает «совсем нет», а 5 — «очень».
В анализ были включены все участники, заполнившие анкету для оценки юзабилити.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- 12-10411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .