Исследование по оценке постмаркетингового наблюдения за деукравацитинибом у участников с псориазом в Японии
9 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Постмаркетинговое наблюдение за пациентами, страдающими псориазом, деукравацитинибом в Японии
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности деукравацитиниба для лечения бляшечного псориаза (PsO) у участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tosima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Рекрутинг
- Local Institution
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников с псориазом (PsO) (участники с бляшечным псориазом, генерализованным пустулезным псориазом и эритродермическим псориазом), которые начнут лечение деукравацитинибом.
Участники, получающие Деукравацитиниб по показаниям, не указанным в инструкциях, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Участники с псориазом (PsO), получившие Деукравацитиниб впервые по утвержденным показаниям в медицинских учреждениях Японии, будут включены в этот PMS.
Критерий исключения:
- Участники, получающие Деукравацитиниб по незарегистрированным показаниям, будут исключены из этого PMS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники псориаза (PsO), которые начинают лечение Деукравацитинибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, получивших глобальную оценку статических врачей (sPGA) 0/1 в течение периода исследования
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, достигших общего балла улучшения (ГИС) в течение периода обучения
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Распределение демографических характеристик: Возраст
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Распределение демографических характеристик: пол
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Распределение демографических характеристик: Рост
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Распределение демографических характеристик: Вес
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Распределение демографических характеристик: предыстория/осложнения
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .