Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení postmarketingového sledování deukravacitinibu u účastníků s psoriázou v Japonsku

9. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Deukravacitinib Postmarketingový dohled u pacientů s psoriázou v Japonsku

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost deukravacitinibu pro léčbu plakové psoriázy (PsO) u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Tosima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Nábor
        • Local Institution
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků s psoriázou (PsO) (účastníci s plakovou psoriázou, generalizovanou pustulární psoriázou a erytrodermickou psoriázou), kteří zahájí léčbu deukravacitinibem. Účastníci, kteří dostávají deukravacitinib pro off-label indikaci, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s psoriázou (PsO), kteří dostali deukravacitinib poprvé ze schválených indikací v lékařských zařízeních v Japonsku, budou zařazeni do tohoto PMS

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávají deukravacitinib pro off-label indikaci, budou z tohoto PMS vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci psoriázy (PsO), kteří zahajují léčbu deukravacitinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří během studijního období dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) během období studie
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří během studijního období dosáhli globálního skóre zlepšení (GIS).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Rozdělení demografických charakteristik: Věk
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Rozdělení demografických charakteristik: Pohlaví
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Rozdělení demografických charakteristik: Výška
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Rozdělení demografických charakteristik: Hmotnost
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Rozdělení demografických charakteristik: Minulost / komplikace
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit