Uno studio per valutare la sorveglianza post-marketing di Deucravacitinib nei partecipanti con psoriasi in Giappone
9 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib Sorveglianza post-marketing nei pazienti con psoriasi in Giappone
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib per il trattamento della psoriasi a placche (PsO) nei partecipanti giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Tosima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Reclutamento
- Local Institution
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Contatto:
- Site 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con psoriasi (PsO) (partecipanti con psoriasi a placche, psoriasi pustolosa generalizzata e psoriasi eritrodermica) che inizieranno il trattamento con Deucravacitinib.
Saranno esclusi i partecipanti che ricevono Deucravacitinib per un'indicazione off-label.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti alla psoriasi (PsO) che hanno ricevuto Deucravacitinib per la prima volta delle indicazioni approvate presso le istituzioni mediche in Giappone saranno iscritti a questo PMS
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che ricevono Deucravacitinib per un'indicazione off-label saranno esclusi da questo PMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Partecipanti alla psoriasi (PsO) che iniziano il trattamento con Deucravacitinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto Static Physicians Global Assessment (sPGA) di 0/1 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Global Improvement Score (GIS) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Distribuzione delle caratteristiche demografiche: Età
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Distribuzione delle caratteristiche demografiche: Sesso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Distribuzione delle caratteristiche demografiche: Altezza
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Distribuzione delle caratteristiche demografiche: Peso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Distribuzione delle caratteristiche demografiche: storia passata/complicazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-226
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