Масло зверобоя при остеоартрите
15 декабря 2022 г. обновлено: Deniz Zeynep SÖNMEZ, TC Erciyes University
Влияние масла зверобоя продырявленного на интенсивность боли и физические функции у людей с остеоартрозом коленного сустава: качественное и рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании изучалось влияние масла зверобоя на интенсивность боли и физические функции у людей с остеоартритом коленного сустава.
В этом исследовании применялся рандомизированный, плацебо-контролируемый и качественный смешанный дизайн.
Выборка состояла из 60 пациентов, рандомизированных в группы вмешательства (n=30) и плацебо-контроля (n=30).
Участников экспериментальной группы лечили маслом зверобоя три раза в неделю в течение трех недель, а участников контрольной группы плацебо лечили оливковым маслом три раза в неделю в течение трех недель.
Количественные данные были собраны с использованием идентификационной формы пациента, индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Качественные данные были собраны с помощью полуструктурированных интервью. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании применялся рандомизированный, плацебо-контролируемый и качественный смешанный дизайн. Качественные данные были собраны с помощью анкеты полуструктурированного интервью.
Исследование проводилось в амбулаторном отделении физиотерапии и реабилитации государственной больницы в Турции. Исследуемая популяция состояла из всех пациентов, поступивших в амбулаторную клинику по поводу боли, связанной с остеоартритом. Процесс сбора данных продолжался с декабря 2017 г. по август 2018 г. и сообщался в соответствии с рекомендациями «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Перед сбором данных было проведено пилотное исследование с пятью пациентами.
Пациенты, у которых специалист по физиотерапии и реабилитации диагностировал остеоартрит в соответствии с критериями ACR, были рандомизированы для исследования Отделом биостатистики университета. Исходная выборка состояла из 72 пациентов, разделенных на группы вмешательства (n=36; масло зверобоя продырявленного) и группы плацебо-контроля (n=36; оливковое масло). Однако шесть участников экспериментальной группы были исключены из-за того, что с ними либо нельзя было связаться по телефону во время наблюдения (n=4), либо они заявили, что надолго уезжают из города (n=2). Шесть участников контрольной группы также были исключены, потому что с ними либо нельзя было связаться по телефону во время последующего наблюдения (n = 3), они не хотели продолжать вмешательство (n = 1), либо хотели выйти из исследования. (п=2). Таким образом, окончательная выборка состояла из 30 участников экспериментальной и 30 контрольной групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osmaniye, Турция
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
33 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть грамотным,
- отсутствие планирования беременности во время исследования,
- не будучи беременной,
- наличие остеоартроза коленного сустава по данным ACR (Американский колледж ревматологии),
- боли в коленях в течение последнего месяца,
- потребность в анальгетиках более 15 дней в месяц,
- боль в колене, связанная с остеоартритом, несмотря на рутинное лечение анальгетиками,
- оценка по ВАШ ≥ 4 на одном колене,
- говорящий по-турецки,
- отсутствие проблем с общением и
- волонтерство
Критерий исключения:
- Беременная,
- Наличие физических недостатков в районе, где будет подаваться заявление,
- Наличие любых кожных заболеваний в области, подлежащей лечению,
- наличие обширной рубцовой ткани в области, подлежащей лечению,
- Имея в анамнезе физическую травму за последние три месяца в области, подлежащей лечению,
- Наличие любого заболевания периферических сосудов в области лечения,
- Наличие воспалительных заболеваний суставов,
- Наличие в анамнезе ревматоидного артрита и фибромиалгии,
- Использование любого дополнительного и интегративного (интегрированного) медицинского приложения за последние три месяца,
- Те, кто подвергался внутрисуставному лечению в течение последних трех месяцев,
- Получал обезболивающее лечение в течение последнего года,
- Прием лечебной физкультуры в течение последних трех месяцев и во время применения,
- Пациенты с 2 и более болями в другом коленном суставе по шкале ВАШ в исследование не включались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло зверобоя
Участников экспериментальной группы лечили маслом зверобоя.
|
Нанесение масла зверобоя локально на колено три раза в день в течение трех недель.
Нанесение оливкового масла локально на колено три раза в день в течение трех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
Участников контрольной группы лечили оливковым маслом.
|
Нанесение масла зверобоя локально на колено три раза в день в течение трех недель.
Нанесение оливкового масла локально на колено три раза в день в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала WOMAC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в конце третьей недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой шкалу состояния здоровья, оценивающую инвалидность, связанную с остеоартритом.
WOMAC был разработан (1982 г.) и пересмотрен (1998 г.) Беллами и др.
Индекс состоит из 24 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале типа Лайкерта.
Индекс имеет три подшкалы: боль (пять баллов), скованность (два балла) и физическую функцию (17 баллов).
WOMAC может обнаруживать значительные изменения состояния здоровья после различных фармакологических, хирургических и физиотерапевтических вмешательств.
Инструмент был адаптирован на многие языки.
Суммарный балл по субшкале «боль» колеблется от 0 до 20.
Суммарный балл по подшкале «скованность» колеблется от 0 до 8. Суммарный балл по подшкале «физическая функция» колеблется от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и физических ограничений.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в конце третьей недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: изменение исходных показателей в конце третьей недели.
|
Визуальная аналоговая шкала была разработана Price et al. (1983).
Это простая в использовании и надежная шкала, используемая для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно, в числа.
VAS представляет собой горизонтальную или вертикальную линию длиной 10 см с якорными утверждениями «нет боли или боли по крайней мере» на крайнем левом конце и «невыносимая боль или сильная боль, которую только можно вообразить» на крайнем правом конце.
Участник отмечает точку на линии, которая лучше всего отражает его уровень боли.
Расстояние от метки до левого конца измеряется линейкой.
Это расстояние, обычно измеряемое в миллиметрах, сообщается и записывается как «точки».
|
изменение исходных показателей в конце третьей недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Cheung C, Wyman JF, Bronas U, McCarthy T, Rudser K, Mathiason MA. Managing knee osteoarthritis with yoga or aerobic/strengthening exercise programs in older adults: a pilot randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):389-398. doi: 10.1007/s00296-016-3620-2. Epub 2016 Dec 2.
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Barthel HR, Haselwood D, Longley S 3rd, Gold MS, Altman RD. Randomized controlled trial of diclofenac sodium gel in knee osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2009 Dec;39(3):203-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.09.002. Erratum In: Semin Arthritis Rheum. 2010 Aug;40(1):95.
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Altındağ, Ö., Sırmatel, Ö., & Tabur,H. (2006). Demographic features and relation with clinical parameters in patients with knee osteoarthritis. Harran Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 3(2), 62-66
- Tütün, Ş., Altın, F., Özgönenel, L, & Çetin, E. (2010). Demographic characteristics in patients with knee osteoarthritis and relationship with obesity, Age, Pain and Gender. İstanbul Med J, 11(3), 109-112.
- Gümüş, K. & Ünsal A. (2014). Evaluation of daily living activities of the individuals with osteoarthritis. Turkish Journal of Osteoporosis, 20,117-24. http://doi:10.4274/tod.93723
- İnan, Ç., & Kıyak, E., (2014) The effect of hot and cold application on pain, stiffness and physical function in patients with knee osteoarthritis. Hemşirelikte Araştırma ve Geliştirme Dergisi, 16(2), 1-10.
- Chen L, Li D, Zhong J, Qiu B, Wu X. Therapeutic Effectiveness and Safety of Mesotherapy in Patients with Osteoarthritis of the Knee. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jan 4;2018:6513049. doi: 10.1155/2018/6513049. eCollection 2018. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 May 14;2018:5327589.
- Tuzun EH, Eker L, Aytar A, Daskapan A, Bayramoglu M. Acceptability, reliability, validity and responsiveness of the Turkish version of WOMAC osteoarthritis index. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.010.
- Sentürk, S., Tasci, S. (2021). The effects of ginger kidney compress on severity of pain and physical functions of individuals with knee osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial International Journal of Traditional and Complementary Medicine Research, 2(2): 83-94. http://doi:10.53811/ijtcmr.972187
- Dogan N, Goris S, Demir H. [Levels of pain and self-efficacy of individuals with osteoarthritis]. Agri. 2016 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5505/agri.2015.30085. Turkish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2017-7629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .