Постмаркетинговое исследование BIOFLOW-china (BIOTRONIK) (BIOFLOW-China)
11 декабря 2024 г. обновлено: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Протокол китайского проекта постмаркетингового клинического исследования для оценки безопасности системы коронарных стентов BIOTRONIK Orsiro Orsiro Sirolimus-Eluting
В этом испытании используются проспективные, ретроспективные, наблюдательные, неслепые, многоцентровые, одногрупповые, постмаркетинговые методы сбора данных и исследований в больницах.
Целью данного исследования является оценка безопасности коронарного стента BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting для китайской популяции пациентов после выхода на рынок в Китае.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании используются проспективные, ретроспективные, наблюдательные, неслепые, многоцентровые, одногрупповые, постмаркетинговые методы сбора данных и исследований в больницах.
Всего будет зачислено 2000 человек из 15 исследовательских центров Китая.
Подходящие субъекты будут выбраны в соответствии с критериями включения и исключения, и те, кто соответствует критериям включения и исключения, примут последующее наблюдение после подписания формы информированного согласия от комитета по этике учреждения в течение 5 лет после операции.
Он направлен на дальнейшую оценку безопасности коронарного стента BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting для китайской популяции пациентов после выхода на рынок в Китае путем наблюдения за данными, собранными в этом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang University Mingzhou Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с первичным стенозом коронарной артерии и рестенозом в стенте
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть 18 лет или старше на момент прохождения процедуры;
- Субъекты подписывают информированное согласие;
- Субъект подписал информированное согласие, датированное в течение 12 месяцев, и ему была имплантирована только коронарная стентовая система BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting во время операции по имплантации стента.
Критерий исключения:
- Субъект имеет или имел ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев после лечения системой BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System при операции имплантации стента;
- Перенес ЧКВ без имплантации исследуемого стента;
- У субъекта есть какие-либо известные аллергии на следующие вещества: аспирин, гепарин/дивалэритромицин, ингибиторы P2Y12 (клопидогрель/прасугрел/тикагрелор), бивалирудин, рапамицин, кобальт-хромовый (Co-Cr) сплав L-605 или его основные элементы (кобальт, хром, вольфрам и никель), акриловая кислота, фторполимер, карбид кремния, аллергия на PLLA или противопоказания;
- Исследователь считает, что субъект плохо соблюдает требования и не может завершить исследование в соответствии с требованиями или другие обстоятельства, не подходящие для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система коронарных стентов с сиролимусовым покрытием BIOTRONIK Orsiro
Субъекту имплантировали систему коронарных стентов с сиролимусовым покрытием BIOTRONIK Orsiro во время операции по имплантации стента.
|
Во время процедуры исследователь оценивает диаметр артерии и длину поражения либо визуально, либо с помощью QCA, чтобы выбрать подходящий стент. Количество стентов, необходимых для каждого поражения, определяется исследователем в зависимости от конкретных обстоятельств. Длина стента должна охватывать расстояние от проксимального нормального эталонного сосуда до дистального нормального эталонного сосуда, обеспечивая полное покрытие поражения. Количество стентов, необходимых для каждого поражения, определяется исследователем в зависимости от конкретных обстоятельств. Если первый стент не полностью покрывает поражение, можно использовать второй или даже несколько стентов. В таких случаях второй или дополнительные стенты выбираются исследователем с учетом конкретных обстоятельств, например, использование стентов Orsiro SES, если только нет клинических противопоказаний или особой необходимости. Подробности процедуры см. в инструкции по эксплуатации стента. Если происходит перекрытие стентов, перекрывающаяся часть должна составлять не менее 2 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 1 год ± 60 дней после операции
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней после операции
|
Включая кардиогенную смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q и без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарное шунтирование (АКШ) и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (TLR).
|
1 год ± 60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое нежелательное сердечное событие (MACE) через 1, 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
|
Включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (TLR).
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
|
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
|
Включая кардиогенную смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q и без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарное шунтирование (АКШ) и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (TLR).
|
2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
|
|
Серьезные побочные эффекты устройства (SADE)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) относится к любому неблагоприятному событию, связанному с устройством, которое приводит к последствиям и характеристикам серьезных неблагоприятных событий.
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет ± 60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Poon M, Marx SO, Gallo R, Badimon JJ, Taubman MB, Marks AR. Rapamycin inhibits vascular smooth muscle cell migration. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2277-83. doi: 10.1172/JCI119038.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Schampaert E, Cohen EA, Schluter M, Reeves F, Traboulsi M, Title LM, Kuntz RE, Popma JJ; C-SIRIUS Investigators. The Canadian study of the sirolimus-eluting stent in the treatment of patients with long de novo lesions in small native coronary arteries (C-SIRIUS). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1110-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.024.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Chevalier B, Serruys PW, Silber S, Garcia E, Suryapranata H, Hauptmann K, Wijns W, Schuler G, Fath-Ordoubadi F, Worthley S, Thuesen L, Meredith I, Bressers M, Nagai H, Paunovic D. Randomised comparison of Nobori, biolimus A9-eluting coronary stent with a Taxus(R), paclitaxel-eluting coronary stent in patients with stenosis in native coronary arteries: the Nobori 1 trial. EuroIntervention. 2007 Feb;2(4):426-34.
- Urban P, Gershlick AH, Guagliumi G, Guyon P, Lotan C, Schofer J, Seth A, Sousa JE, Wijns W, Berge C, Deme M, Stoll HP; e-Cypher Investigators. Safety of coronary sirolimus-eluting stents in daily clinical practice: one-year follow-up of the e-Cypher registry. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1434-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.532242. Epub 2006 Mar 13.
- Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1299-304. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.029. Epub 2007 Sep 17.
- Li C, Yang Y, Han Y, Song D, Xu J, Guan C, Gao R, Garcia-Garcia HM, Waksman R, Xu B; BIOFLOW VI Trial Investigators. Comparison of the Ultrathin Strut, Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-eluting Stent in a Chinese Population: The Randomized BIOFLOW VI Trial. Clin Ther. 2020 Apr;42(4):649-660.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.014. Epub 2020 Apr 5.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Tsuchida K, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher AM, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm CW, Veldhof S, Dorange C, Serruys PW. One-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary narrowings (The SPIRIT FIRST Trial). EuroIntervention. 2005 Nov;1(3):266-72.
- Serruys PW, Ong AT, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher A, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm C, Otto-Terlouw PC. A randomized comparison of a durable polymer Everolimus-eluting stent with a bare metal coronary stent: The SPIRIT first trial. EuroIntervention. 2005 May;1(1):58-65.
- Tsuji T, Tamai H, Igaki K, Kyo E, Kosuga K, Hata T, Okada M, Nakamura T, Komori H, Motohara S, Uehata H. Biodegradable Polymeric Stents. Curr Interv Cardiol Rep. 2001 Feb;3(1):10-17.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Carrie D, Khalife K, Citron B, Izaaz K, Hamon M, Juiliard JM, Leclercq F, Fourcade J, Lipiecki J, Sabatier R, Boulet V, Rinaldi JP, Mourali S, Fatouch M, El Mokhtar E, Aboujaoude G, Elbaz M, Grolleau R, Steg PG, Puel J; Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting Study Group. Comparison of direct coronary stenting with and without balloon predilatation in patients with stable angina pectoris. BET (Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting) Study Group. Am J Cardiol. 2001 Mar 15;87(6):693-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01485-5.
- Unverdorben M, Sattler K, Degenhardt R, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Daemgen G, Berthold HK, Vallbracht C. Comparison of a silicon carbide coated stent versus a noncoated stent in humans: the Tenax- versus Nir-Stent Study (TENISS). J Interv Cardiol. 2003 Aug;16(4):325-33. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.08058.x.
- Unverdorben M, Sippel B, Degenhardt R, Sattler K, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Daemgen G, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Berthold HK, Vallbracht C; Tenax versus Nir Stent Study. Comparison of a silicon carbide-coated stent versus a noncoated stent in human beings: the Tenax versus Nir Stent Study's long-term outcome. Am Heart J. 2003 Apr;145(4):e17. doi: 10.1067/mhj.2003.90.
- Schampaert E, Moses JW, Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Cohen EA, Palisaitis DA, Breithardt G, Donohoe DJ, Wang H, Popma JJ, Kuntz RE, Leon MB; SIRIUS, E- and C-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents at two years: a pooled analysis of SIRIUS, E-SIRIUS, and C-SIRIUS with emphasis on late revascularizations and stent thromboses. Am J Cardiol. 2006 Jul 1;98(1):36-41. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.049. Epub 2006 May 4.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT, Saia F, Arampatzis CA, Hoye A, Degertekin M, Tanabe K, Daemen J, Liu TK, McFadden E, Sianos G, Hofma SH, Smits PC, van der Giessen WJ, de Feyter PJ. Unrestricted utilization of sirolimus-eluting stents compared with conventional bare stent implantation in the "real world": the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) registry. Circulation. 2004 Jan 20;109(2):190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000109138.84579.FA. Epub 2003 Dec 22.
- Daemen J, Serruys PW. Drug-eluting stent update 2007: part I. A survey of current and future generation drug-eluting stents: meaningful advances or more of the same? Circulation. 2007 Jul 17;116(3):316-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621342. No abstract available.
- Klugherz BD, Llanos G, Lieuallen W, Kopia GA, Papandreou G, Narayan P, Sasseen B, Adelman SJ, Falotico R, Wilensky RL. Twenty-eight-day efficacy and phamacokinetics of the sirolimus-eluting stent. Coron Artery Dis. 2002 May;13(3):183-8. doi: 10.1097/00019501-200205000-00008.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW, Sousa AG. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005 May 10;111(18):2326-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000164271.01172.1A. Epub 2005 Apr 25.
- Popma JJ, Topol EJ. Factors influencing restenosis after coronary angioplasty. Am J Med. 1990 Jan;88(1N):16N-24N.
- Stone GW, Ellis SG, Colombo A, Dawkins KD, Grube E, Cutlip DE, Friedman M, Baim DS, Koglin J. Offsetting impact of thrombosis and restenosis on the occurrence of death and myocardial infarction after paclitaxel-eluting and bare metal stent implantation. Circulation. 2007 Jun 5;115(22):2842-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687186. Epub 2007 May 21.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Pache J, Ulm K, Schuhlen H, Seyfarth M, Schmitt C, Blasini R, Neumann FJ, Schomig A. Restenosis after coronary placement of various stent types. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):34-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01268-6.
- Doostzadeh J, Clark LN, Bezenek S, Pierson W, Sood PR, Sudhir K. Recent progress in percutaneous coronary intervention: evolution of the drug-eluting stents, focus on the XIENCE V drug-eluting stent. Coron Artery Dis. 2010 Jan;21(1):46-56. doi: 10.1097/MCA.0b013e328333f550.
- Serruys PW, Regar E, Carter AJ. Rapamycin eluting stent: the onset of a new era in interventional cardiology. Heart. 2002 Apr;87(4):305-7. doi: 10.1136/heart.87.4.305. No abstract available.
- Suzuki T, Kopia G, Hayashi S, Bailey LR, Llanos G, Wilensky R, Klugherz BD, Papandreou G, Narayan P, Leon MB, Yeung AC, Tio F, Tsao PS, Falotico R, Carter AJ. Stent-based delivery of sirolimus reduces neointimal formation in a porcine coronary model. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1188-93. doi: 10.1161/hc3601.093987.
- Sousa JE, Costa MA, Farb A, Abizaid A, Sousa A, Seixas AC, da Silva LM, Feres F, Pinto I, Mattos LA, Virmani R. Images in cardiovascular medicine. Vascular healing 4 years after the implantation of sirolimus-eluting stent in humans: a histopathological examination. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):e5-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000134307.00204.B3. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- C2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Спонсор имеет исключительное право собственности на данные и результаты испытаний.
В процессе клинического исследования спонсор имеет право консультироваться и использовать все данные и результаты, полученные в ходе исследования.
До того, как результаты каждого центра будут опубликованы и/или сообщены, ни один центр клинических испытаний не имеет права публиковать и/или сообщать о своих результатах.
Спонсор соглашается с тем, что главный исследователь исследования может опубликовать результаты клинического исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .