Estudio posterior a la comercialización de BIOFLOW-china (BIOTRONIK)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Protocolo chino del proyecto de estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK
Este ensayo utiliza métodos de investigación y recopilación de datos hospitalarios posteriores a la comercialización prospectivos, retrospectivos, observacionales, no ciegos, multicéntricos, de un solo brazo.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en la población de pacientes chinos después de su comercialización en China.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo utiliza métodos de investigación y recopilación de datos hospitalarios posteriores a la comercialización prospectivos, retrospectivos, observacionales, no ciegos, multicéntricos, de un solo brazo.
Se inscribirá un total de 2000 sujetos de hasta 15 sitios de investigación en China.
Los sujetos adecuados serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión aceptarán el seguimiento después de firmar el formulario de consentimiento informado del comité de ética del sitio hasta 5 años después de la cirugía.
Su objetivo es evaluar más a fondo la seguridad del sistema de stent coronario liberador de sirolimus BIOTRONIK Orsiro en la población de pacientes chinos después de la comercialización en China mediante la observación de los datos recopilados en este ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weilin Luo
- Número de teléfono: 18521307377
- Correo electrónico: weilin.luo@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Yang
-
Contacto:
- Wei Yang
- Número de teléfono: 0451-82576829
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con estenosis arterial coronaria primaria y reestenosis intrastent
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más al momento de someterse al procedimiento;
- Los sujetos firman el consentimiento informado;
- El sujeto firmó un consentimiento informado con una antigüedad de 12 meses y solo se le implantó el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en la operación de implantación del stent.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o ha tenido una esperanza de vida inferior a 12 meses después del tratamiento con el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en una operación de implantación de stent;
- Se ha sometido a una ICP sin implante de stent de estudio;
- El sujeto tiene alguna alergia conocida a las siguientes sustancias: aspirina, heparina/divaleritromicina, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), bivalirudina, rapamicina, aleación de cobalto-cromo (Co-Cr) L-605 o sus elementos principales (cobalto, cromo, tungsteno y níquel), ácido acrílico, fluoropolímero, carburo de silicio, alergia o contraindicaciones PLLA;
- El investigador juzga que el sujeto tiene un cumplimiento deficiente y no puede completar el estudio según lo requerido, u otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK
Sujeto solo implantado con el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en la operación de implantación del stent.
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El investigador utilizará la inspección visual o QCA para evaluar el diámetro de la arteria y la longitud de la lesión durante la operación para seleccionar el stent. Para cada lesión, el investigador determinará el número de stents que se utilizarán en función de la situación real. La longitud del stent debe cubrir desde el extremo proximal del vaso normal de referencia hasta el extremo distal del vaso normal de referencia para asegurar una cobertura total de la lesión. Para cada lesión, el investigador determinará el número de stents que se utilizarán en función de la situación real. Se puede usar un segundo stent o más stents cuando el primer stent no cubre completamente la lesión. En este caso, el segundo stent o incluso más stents deben ser este stent en investigación, a menos que esté clínicamente contraindicado. Consulte el procedimiento operativo IFU del stent. Si los stents se colocan superpuestos, la parte superpuesta debe ser de al menos 2 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a 1 año ± 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días después de la cirugía
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Incluye muerte cardiogénica, infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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1 año ± 60 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) a 1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Incluidas todas las causas de muerte, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q y revascularización de lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
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1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Incluye muerte cardiogénica, infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Un efecto adverso grave del dispositivo (SADE) se refiere a cualquier evento adverso del dispositivo que lleva a las consecuencias y características de los eventos adversos graves.
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1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li C, Yang Y, Han Y, Song D, Xu J, Guan C, Gao R, Garcia-Garcia HM, Waksman R, Xu B; BIOFLOW VI Trial Investigators. Comparison of the Ultrathin Strut, Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-eluting Stent in a Chinese Population: The Randomized BIOFLOW VI Trial. Clin Ther. 2020 Apr;42(4):649-660.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.014. Epub 2020 Apr 5.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- C2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El patrocinador tiene la propiedad exclusiva de los datos y resultados del ensayo.
Durante el proceso del ensayo clínico, el promotor tiene derecho a consultar y utilizar todos los datos y resultados obtenidos del ensayo.
Antes de que se publiquen y/o informen los resultados de cada sitio, ningún sitio de ensayo clínico individual puede publicar o informar sus resultados.
El patrocinador acepta que el investigador principal del ensayo pueda publicar los resultados del ensayo clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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