Estudio posterior a la comercialización de BIOFLOW-china (BIOTRONIK) (BIOFLOW-China)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Protocolo chino del proyecto de estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK
Este ensayo utiliza métodos de investigación y recopilación de datos hospitalarios posteriores a la comercialización prospectivos, retrospectivos, observacionales, no ciegos, multicéntricos, de un solo brazo.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en la población de pacientes chinos después de su comercialización en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo utiliza métodos de investigación y recopilación de datos hospitalarios posteriores a la comercialización prospectivos, retrospectivos, observacionales, no ciegos, multicéntricos, de un solo brazo.
Se inscribirá un total de 2000 sujetos de hasta 15 sitios de investigación en China.
Los sujetos adecuados serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión aceptarán el seguimiento después de firmar el formulario de consentimiento informado del comité de ética del sitio hasta 5 años después de la cirugía.
Su objetivo es evaluar más a fondo la seguridad del sistema de stent coronario liberador de sirolimus BIOTRONIK Orsiro en la población de pacientes chinos después de la comercialización en China mediante la observación de los datos recopilados en este ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang University Mingzhou Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con estenosis arterial coronaria primaria y reestenosis intrastent
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más al momento de someterse al procedimiento;
- Los sujetos firman el consentimiento informado;
- El sujeto firmó un consentimiento informado con una antigüedad de 12 meses y solo se le implantó el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en la operación de implantación del stent.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o ha tenido una esperanza de vida inferior a 12 meses después del tratamiento con el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Orsiro de BIOTRONIK en una operación de implantación de stent;
- Se ha sometido a una ICP sin implante de stent de estudio;
- El sujeto tiene alguna alergia conocida a las siguientes sustancias: aspirina, heparina/divaleritromicina, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), bivalirudina, rapamicina, aleación de cobalto-cromo (Co-Cr) L-605 o sus elementos principales (cobalto, cromo, tungsteno y níquel), ácido acrílico, fluoropolímero, carburo de silicio, alergia o contraindicaciones PLLA;
- El investigador juzga que el sujeto tiene un cumplimiento deficiente y no puede completar el estudio según lo requerido, u otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BIOTRONIK Orsiro Sistema de stent coronario liberador de sirolimus
Sujeto al que se le implantó el sistema de stent coronario liberador de sirolimus BIOTRONIK Orsiro en una operación de implantación de stent.
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Durante el procedimiento, el investigador evalúa el diámetro arterial y la longitud de la lesión visualmente o utilizando QCA para seleccionar el stent apropiado. El investigador determina la cantidad de stents necesarios para cada lesión en función de las circunstancias específicas. La longitud del stent debe cubrir desde el vaso de referencia normal proximal hasta el vaso de referencia normal distal, asegurando una cobertura completa de la lesión. El investigador determina la cantidad de stents necesarios para cada lesión en función de las circunstancias específicas. Si el primer stent no cubre completamente la lesión, se pueden usar un segundo stent o incluso más. En tales casos, el investigador selecciona el segundo stent o los stents adicionales en función de las circunstancias específicas, como el uso de stents Orsiro SES, a menos que esté clínicamente contraindicado o sea específicamente necesario. Consulte las Instrucciones de uso del stent para conocer el procedimiento. Si se produce una superposición del stent, la parte superpuesta debe ser de al menos 2 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a 1 año ± 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días después de la cirugía
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Incluye muerte cardiogénica, infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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1 año ± 60 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) a 1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Incluidas todas las causas de muerte, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q y revascularización de lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
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1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Incluye muerte cardiogénica, infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Un efecto adverso grave del dispositivo (SADE) se refiere a cualquier evento adverso del dispositivo que lleva a las consecuencias y características de los eventos adversos graves.
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1, 2, 3, 4 y 5 años ± 60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
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- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Chevalier B, Serruys PW, Silber S, Garcia E, Suryapranata H, Hauptmann K, Wijns W, Schuler G, Fath-Ordoubadi F, Worthley S, Thuesen L, Meredith I, Bressers M, Nagai H, Paunovic D. Randomised comparison of Nobori, biolimus A9-eluting coronary stent with a Taxus(R), paclitaxel-eluting coronary stent in patients with stenosis in native coronary arteries: the Nobori 1 trial. EuroIntervention. 2007 Feb;2(4):426-34.
- Urban P, Gershlick AH, Guagliumi G, Guyon P, Lotan C, Schofer J, Seth A, Sousa JE, Wijns W, Berge C, Deme M, Stoll HP; e-Cypher Investigators. Safety of coronary sirolimus-eluting stents in daily clinical practice: one-year follow-up of the e-Cypher registry. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1434-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.532242. Epub 2006 Mar 13.
- Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1299-304. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.029. Epub 2007 Sep 17.
- Li C, Yang Y, Han Y, Song D, Xu J, Guan C, Gao R, Garcia-Garcia HM, Waksman R, Xu B; BIOFLOW VI Trial Investigators. Comparison of the Ultrathin Strut, Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-eluting Stent in a Chinese Population: The Randomized BIOFLOW VI Trial. Clin Ther. 2020 Apr;42(4):649-660.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.014. Epub 2020 Apr 5.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
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- Serruys PW, Ong AT, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher A, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm C, Otto-Terlouw PC. A randomized comparison of a durable polymer Everolimus-eluting stent with a bare metal coronary stent: The SPIRIT first trial. EuroIntervention. 2005 May;1(1):58-65.
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- Carrie D, Khalife K, Citron B, Izaaz K, Hamon M, Juiliard JM, Leclercq F, Fourcade J, Lipiecki J, Sabatier R, Boulet V, Rinaldi JP, Mourali S, Fatouch M, El Mokhtar E, Aboujaoude G, Elbaz M, Grolleau R, Steg PG, Puel J; Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting Study Group. Comparison of direct coronary stenting with and without balloon predilatation in patients with stable angina pectoris. BET (Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting) Study Group. Am J Cardiol. 2001 Mar 15;87(6):693-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01485-5.
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- Unverdorben M, Sippel B, Degenhardt R, Sattler K, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Daemgen G, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Berthold HK, Vallbracht C; Tenax versus Nir Stent Study. Comparison of a silicon carbide-coated stent versus a noncoated stent in human beings: the Tenax versus Nir Stent Study's long-term outcome. Am Heart J. 2003 Apr;145(4):e17. doi: 10.1067/mhj.2003.90.
- Schampaert E, Moses JW, Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Cohen EA, Palisaitis DA, Breithardt G, Donohoe DJ, Wang H, Popma JJ, Kuntz RE, Leon MB; SIRIUS, E- and C-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents at two years: a pooled analysis of SIRIUS, E-SIRIUS, and C-SIRIUS with emphasis on late revascularizations and stent thromboses. Am J Cardiol. 2006 Jul 1;98(1):36-41. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.049. Epub 2006 May 4.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT, Saia F, Arampatzis CA, Hoye A, Degertekin M, Tanabe K, Daemen J, Liu TK, McFadden E, Sianos G, Hofma SH, Smits PC, van der Giessen WJ, de Feyter PJ. Unrestricted utilization of sirolimus-eluting stents compared with conventional bare stent implantation in the "real world": the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) registry. Circulation. 2004 Jan 20;109(2):190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000109138.84579.FA. Epub 2003 Dec 22.
- Daemen J, Serruys PW. Drug-eluting stent update 2007: part I. A survey of current and future generation drug-eluting stents: meaningful advances or more of the same? Circulation. 2007 Jul 17;116(3):316-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621342. No abstract available.
- Klugherz BD, Llanos G, Lieuallen W, Kopia GA, Papandreou G, Narayan P, Sasseen B, Adelman SJ, Falotico R, Wilensky RL. Twenty-eight-day efficacy and phamacokinetics of the sirolimus-eluting stent. Coron Artery Dis. 2002 May;13(3):183-8. doi: 10.1097/00019501-200205000-00008.
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- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Pache J, Ulm K, Schuhlen H, Seyfarth M, Schmitt C, Blasini R, Neumann FJ, Schomig A. Restenosis after coronary placement of various stent types. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):34-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01268-6.
- Doostzadeh J, Clark LN, Bezenek S, Pierson W, Sood PR, Sudhir K. Recent progress in percutaneous coronary intervention: evolution of the drug-eluting stents, focus on the XIENCE V drug-eluting stent. Coron Artery Dis. 2010 Jan;21(1):46-56. doi: 10.1097/MCA.0b013e328333f550.
- Serruys PW, Regar E, Carter AJ. Rapamycin eluting stent: the onset of a new era in interventional cardiology. Heart. 2002 Apr;87(4):305-7. doi: 10.1136/heart.87.4.305. No abstract available.
- Suzuki T, Kopia G, Hayashi S, Bailey LR, Llanos G, Wilensky R, Klugherz BD, Papandreou G, Narayan P, Leon MB, Yeung AC, Tio F, Tsao PS, Falotico R, Carter AJ. Stent-based delivery of sirolimus reduces neointimal formation in a porcine coronary model. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1188-93. doi: 10.1161/hc3601.093987.
- Sousa JE, Costa MA, Farb A, Abizaid A, Sousa A, Seixas AC, da Silva LM, Feres F, Pinto I, Mattos LA, Virmani R. Images in cardiovascular medicine. Vascular healing 4 years after the implantation of sirolimus-eluting stent in humans: a histopathological examination. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):e5-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000134307.00204.B3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- C2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
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Durante el proceso del ensayo clínico, el promotor tiene derecho a consultar y utilizar todos los datos y resultados obtenidos del ensayo.
Antes de que se publiquen y/o informen los resultados de cada sitio, ningún sitio de ensayo clínico individual puede publicar o informar sus resultados.
El patrocinador acepta que el investigador principal del ensayo pueda publicar los resultados del ensayo clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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