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Étude post-commercialisation BIOFLOW-chine (BIOTRONIK)

3 août 2023 mis à jour par: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Protocole de projet d'étude clinique post-commercialisation en Chine pour évaluer l'innocuité du système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro

Cet essai utilise des méthodes de collecte de données et de recherche hospitalières prospectives, rétrospectives, observationnelles, sans insu, multicentriques, à un seul bras et post-commercialisation.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro dans la population de patients chinois après sa commercialisation en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai utilise des méthodes de collecte de données et de recherche hospitalières prospectives, rétrospectives, observationnelles, sans insu, multicentriques, à un seul bras et post-commercialisation. Au total, 2 000 sujets seront inscrits dans 15 sites de recherche en Chine. Les sujets appropriés seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion accepteront un suivi après avoir signé le formulaire de consentement éclairé du comité d'éthique du site jusqu'à 5 ans après la chirurgie. Il vise à évaluer plus avant la sécurité du système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro dans la population de patients chinois après sa commercialisation en Chine en observant les données recueillies dans cet essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wei Yang
        • Contact:
          • Wei Yang
          • Numéro de téléphone: 0451-82576829

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant une sténose primaire de l'artère coronaire et une resténose intra-stent

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de subir la procédure ;
  • Les sujets signent un consentement éclairé ;
  • Le sujet a signé un consentement éclairé datant de moins de 12 mois et n'a été implanté qu'avec le système de stent coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro lors d'une opération d'implantation de stent.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a ou a eu une espérance de vie inférieure à 12 mois après le traitement avec BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System lors d'une opération d'implantation de stent ;
  • A subi une ICP sans implantation de stent à l'étude ;
  • Le sujet a des allergies connues aux substances suivantes : aspirine, héparine/divalérythromycine, inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrélor), bivalirudine, rapamycine, alliage L-605 cobalt-chrome (Co-Cr) ou ses principaux éléments (cobalt, chrome, tungstène et nickel), acide acrylique, fluoropolymère, carbure de silicium, allergie PLLA ou contre-indications ;
  • L'investigateur juge que le sujet a une mauvaise observance et ne peut pas terminer l'étude comme requis, ou d'autres circonstances qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro
Sujet uniquement implanté avec le système de stent coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro lors d'une opération d'implantation de stent.
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus BIOTRONIK Orsiro

L'investigateur utilisera l'inspection visuelle ou QCA pour évaluer le diamètre de l'artère et la longueur de la lésion pendant l'opération pour sélectionner le stent. Pour chaque lésion, l'investigateur déterminera le nombre de stents à utiliser en fonction de la situation réelle. La longueur du stent doit couvrir de l'extrémité proximale du vaisseau de référence normal à l'extrémité distale du vaisseau de référence normal pour assurer une couverture complète de la lésion.

Pour chaque lésion, l'investigateur déterminera le nombre de stents à utiliser en fonction de la situation réelle. Un deuxième stent ou plusieurs stents peuvent être utilisés lorsque le premier stent ne recouvre pas complètement la lésion. Dans ce cas, le deuxième stent ou même plusieurs stents doivent être ce stent expérimental, à moins qu'il ne soit cliniquement contre-indiqué. Veuillez vous référer à la procédure d'utilisation de l'IFU du stent.

Si les stents sont placés en chevauchement, la partie de chevauchement doit être d'au moins 2 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF) à 1 an ± 60 jours après la chirurgie
Délai: 1 an ± 60 jours après la chirurgie
Y compris la mort cardiogénique, l'infarctus du myocarde avec onde Q et sans onde Q du vaisseau cible, le pontage aortocoronarien (CABG) et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
1 an ± 60 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à 1, 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Y compris les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q et la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée.
1, 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Échec de la lésion cible (TLF) à 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Y compris la mort cardiogénique, l'infarctus du myocarde avec onde Q et sans onde Q du vaisseau cible, le pontage aortocoronarien (CABG) et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie
Un effet indésirable grave de l'appareil (SADE) fait référence à tout événement indésirable lié à l'appareil qui entraîne les conséquences et les caractéristiques d'événements indésirables graves.
1, 2, 3, 4 et 5 ans ± 60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Collaborateurs

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le promoteur a la propriété exclusive des données et des résultats de l'essai. Au cours du processus d'essai clinique, le promoteur a le droit de consulter et d'utiliser toutes les données et les résultats obtenus à partir de l'essai. Avant que les résultats de chaque site ne soient publiés et/ou rapportés, aucun site d'essai clinique n'est autorisé à publier et/ou rapporter ses résultats. Le promoteur accepte que l'investigateur principal de l'essai puisse publier les résultats de l'essai clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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