Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOFLOW-kina Post-markedsføringsstudie (BIOTRONIK)

3. august 2023 oppdatert av: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Kinesisk ettermarkedsføringsprosjektprotokoll for klinisk studie for evaluering av sikkerheten til BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

Denne studien bruker prospektive, retrospektive, observasjons-, ikke-blindede, multisenter, enarms, post-marketing sykehusdatainnsamling og forskningsmetoder.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System i den kinesiske pasientpopulasjonen etter markedsføring i Kina.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker prospektive, retrospektive, observasjons-, ikke-blindede, multisenter, enarms, post-marketing sykehusdatainnsamling og forskningsmetoder. Totalt 2000 forsøkspersoner vil bli registrert fra opptil 15 forskningssteder i Kina. Egnede emner vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og de som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil akseptere oppfølging etter å ha signert skjemaet for informert samtykke fra stedets etiske komité inntil 5 år etter operasjonen. Målet er å ytterligere vurdere sikkerheten til BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i den kinesiske pasientpopulasjonen etter markedsføring i Kina ved å observere dataene samlet i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yang
        • Ta kontakt med:
          • Wei Yang
          • Telefonnummer: 0451-82576829

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med primær koronararteriestenose og in-stent restenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen bør være 18 år eller eldre når han gjennomgår prosedyren;
  • Emner signerer informert samtykke;
  • Forsøkspersonen signerte informert samtykke datert tilbake innen 12 måneder og kun implantert med BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i stentimplantasjonsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har eller hadde en forventet levealder mindre enn 12 måneder etter behandling med BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluing Coronary Stent System i stentimplantasjonsoperasjon;
  • Har gjennomgått PCI uten en studie stentimplantasjon;
  • Personen har noen kjente allergier mot følgende stoffer: aspirin, heparin/divalerytromycin, P2Y12-hemmere (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), bivalirudin, rapamycin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) legering eller dens hovedelementer (kobolt, krom, wolfram og nikkel), akrylsyre, fluorpolymer, silisiumkarbid, PLLA-allergi eller kontraindikasjoner;
  • Utforskeren vurderer at forsøkspersonen har dårlig etterlevelse og ikke kan fullføre studien etter behov, eller andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronar stentsystem
Person kun implantert med BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i stentimplantasjonsoperasjon.
Enhet: BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronar stentsystem

Utforskeren vil bruke visuell inspeksjon eller QCA for å vurdere diameteren på arterien og lengden på lesjonen under operasjonen for å velge stent. For hver lesjon vil etterforskeren bestemme antall stenter som skal brukes basert på den faktiske situasjonen. Lengden på stenten bør dekke fra den proksimale enden av det normale referansekaret til den distale enden av det normale referansekaret for å sikre full dekning av lesjonen.

For hver lesjon vil etterforskeren bestemme antall stenter som skal brukes basert på den faktiske situasjonen. En andre stent eller flere stenter kan brukes når den første stenten ikke dekker lesjonen fullstendig. I dette tilfellet må den andre stenten eller enda flere stenter være denne undersøkelsesstenten, med mindre den er klinisk kontraindisert. Vennligst se bruksanvisningen til stentens bruksanvisning.

Hvis stentene plasseres overlappende, bør den overlappende delen være minst 2 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonssvikt (TLF) 1 år ± 60 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1 år ± 60 dager etter operasjonen
Inkludert kardiogen død, målkar Q-bølge og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, koronar bypass grafting (CABG) og klinisk drevet mållesjon revaskularisering (TLR).
1 år ± 60 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac event (MACE) ved 1, 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
Inkludert dødsfall av alle årsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
1, 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
Mål lesjonssvikt (TLF) 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
Inkludert kardiogen død, målkar Q-bølge og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, koronar bypass grafting (CABG) og klinisk drevet mållesjon revaskularisering (TLR).
2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
Alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen
En alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) refererer til enhver uønsket enhetshendelse som fører til konsekvensene og karakteristikkene til alvorlige uønskede hendelser.
1, 2, 3, 4 og 5 år ± 60 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Samarbeidspartnere

Biotronik AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har eksklusivt eierskap til prøvedataene og resultatene. Under den kliniske utprøvingsprosessen har sponsoren rett til å konsultere og bruke alle data og resultater som er oppnådd fra forsøket. Før resultatene fra hvert nettsted publiseres og/eller rapporteres, har ikke et enkelt nettsted for kliniske forsøk lov til å publisere og/eller rapportere resultatene. Sponsoren godtar at hovedetterforskeren av studien kan publisere resultatene av den kliniske studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innfødt koronararteriestenose

Kliniske studier på BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-eluerende koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere