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BIOFLOW-china Post-Marketing-Studie (BIOTRONIK)

3. August 2023 aktualisiert von: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Chinesisches Post-Marketing-Projektprotokoll für eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des Orsiro Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von BIOTRONIK

Diese Studie verwendet prospektive, retrospektive, beobachtende, nicht verblindete, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Krankenhausdatenerhebungs- und Forschungsmethoden.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems Orsiro von BIOTRONIK in der chinesischen Patientenpopulation nach der Markteinführung in China.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet prospektive, retrospektive, beobachtende, nicht verblindete, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Krankenhausdatenerhebungs- und Forschungsmethoden. Insgesamt werden 2.000 Probanden von bis zu 15 Forschungsstandorten in China eingeschrieben. Geeignete Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, und diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, akzeptieren die Nachsorge, nachdem sie die Einverständniserklärung der Ethikkommission des Standorts bis 5 Jahre nach der Operation unterzeichnet haben. Ziel ist es, die Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems Orsiro von BIOTRONIK in der chinesischen Patientenpopulation nach der Markteinführung in China weiter zu bewerten, indem die in dieser Studie gesammelten Daten beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Koronararterienstenose und In-Stent-Restenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt sollte 18 Jahre oder älter sein, wenn es sich dem Verfahren unterzieht;
  • Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
  • Die unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden datierte nicht älter als 12 Monate und wurde nur mit dem BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystem im Rahmen einer Stentimplantationsoperation implantiert .

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder hatte eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach der Behandlung mit dem Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystem Orsiro von BIOTRONIK bei einer Stentimplantation;
  • Hat sich einer PCI ohne Studien-Stent-Implantation unterzogen;
  • Der Proband hat bekannte Allergien gegen die folgenden Substanzen: Aspirin, Heparin/Divalerythromycin, P2Y12-Hemmer (Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor), Bivalirudin, Rapamycin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Legierung oder ihre Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram und Nickel), Acrylsäure, Fluorpolymer, Siliziumkarbid, PLLA-Allergie oder Kontraindikationen;
  • Der Prüfarzt beurteilt, dass der Proband eine schlechte Compliance aufweist und die Studie nicht wie erforderlich abschließen kann, oder andere Umstände vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Proband wurde nur mit BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzendem Koronarstentsystem bei Stentimplantationsoperation implantiert.
Gerät: BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem

Der Untersucher wird den Durchmesser der Arterie und die Länge der Läsion während der Operation zur Auswahl des Stents durch visuelle Inspektion oder QCA beurteilen. Für jede Läsion bestimmt der Untersucher die Anzahl der zu verwendenden Stents basierend auf der tatsächlichen Situation. Die Länge des Stents sollte vom proximalen Ende des normalen Referenzgefäßes bis zum distalen Ende des normalen Referenzgefäßes reichen, um eine vollständige Abdeckung der Läsion zu gewährleisten.

Für jede Läsion bestimmt der Untersucher die Anzahl der zu verwendenden Stents basierend auf der tatsächlichen Situation. Ein zweiter Stent oder mehrere Stents können verwendet werden, wenn der erste Stent die Läsion nicht vollständig abdeckt. In diesem Fall muss der zweite Stent oder noch mehr Stents dieser Prüfstent sein, es sei denn, es besteht eine klinische Kontraindikation. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Stents.

Wenn die Stents überlappend platziert werden, sollte der überlappende Teil mindestens 2 mm betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF) 1 Jahr ± 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage nach der Operation
Einschließlich kardiogener Tod, Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1 Jahr ± 60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Einschließlich Todesfälle jeglicher Ursache, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Zielläsionsversagen (TLF) nach 2, 3, 4 und 5 Jahren ± 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Einschließlich kardiogener Tod, Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (SADEs)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Ein schwerwiegender unerwünschter Produkteffekt (SADE) bezieht sich auf jedes unerwünschte Produktereignis, das zu den Folgen und Merkmalen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führt.
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Mitarbeiter

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2022

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor hat das ausschließliche Eigentum an den Versuchsdaten und -ergebnissen. Während des Prozesses der klinischen Prüfung hat der Sponsor das Recht, alle aus der Prüfung gewonnenen Daten und Ergebnisse einzusehen und zu nutzen. Bevor die Ergebnisse der einzelnen Standorte veröffentlicht und/oder gemeldet werden, ist es einem einzelnen klinischen Studienstandort nicht gestattet, seine Ergebnisse zu veröffentlichen und/oder zu melden. Der Sponsor stimmt zu, dass der Hauptprüfer der Studie die Ergebnisse der klinischen Studie veröffentlichen darf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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