BIOFLOW-china Post-Marketing-Studie (BIOTRONIK) (BIOFLOW-China)
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Chinesisches Post-Marketing-Projektprotokoll für eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des Orsiro Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von BIOTRONIK
Diese Studie verwendet prospektive, retrospektive, beobachtende, nicht verblindete, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Krankenhausdatenerhebungs- und Forschungsmethoden.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems Orsiro von BIOTRONIK in der chinesischen Patientenpopulation nach der Markteinführung in China.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet prospektive, retrospektive, beobachtende, nicht verblindete, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Krankenhausdatenerhebungs- und Forschungsmethoden.
Insgesamt werden 2.000 Probanden von bis zu 15 Forschungsstandorten in China eingeschrieben.
Geeignete Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, und diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, akzeptieren die Nachsorge, nachdem sie die Einverständniserklärung der Ethikkommission des Standorts bis 5 Jahre nach der Operation unterzeichnet haben.
Ziel ist es, die Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems Orsiro von BIOTRONIK in der chinesischen Patientenpopulation nach der Markteinführung in China weiter zu bewerten, indem die in dieser Studie gesammelten Daten beobachtet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang University Mingzhou Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer Koronararterienstenose und In-Stent-Restenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt sollte 18 Jahre oder älter sein, wenn es sich dem Verfahren unterzieht;
- Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
- Die unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden datierte nicht älter als 12 Monate und wurde nur mit dem BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystem im Rahmen einer Stentimplantationsoperation implantiert .
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat oder hatte eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach der Behandlung mit dem Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystem Orsiro von BIOTRONIK bei einer Stentimplantation;
- Hat sich einer PCI ohne Studien-Stent-Implantation unterzogen;
- Der Proband hat bekannte Allergien gegen die folgenden Substanzen: Aspirin, Heparin/Divalerythromycin, P2Y12-Hemmer (Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor), Bivalirudin, Rapamycin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr)-Legierung oder ihre Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram und Nickel), Acrylsäure, Fluorpolymer, Siliziumkarbid, PLLA-Allergie oder Kontraindikationen;
- Der Prüfarzt beurteilt, dass der Proband eine schlechte Compliance aufweist und die Studie nicht wie erforderlich abschließen kann, oder andere Umstände vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Proband, dem bei der Stentimplantation das Sirolimus-freisetzende Koronarstentsystem Orsiro von BIOTRONIK implantiert wurde.
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Während des Eingriffs beurteilt der Untersucher den Arteriendurchmesser und die Läsionslänge entweder visuell oder mittels QCA, um den geeigneten Stent auszuwählen. Die Anzahl der für jede Läsion erforderlichen Stents wird vom Untersucher auf der Grundlage der spezifischen Umstände bestimmt. Die Länge des Stents sollte vom proximalen normalen Referenzgefäß bis zum distalen normalen Referenzgefäß reichen, um eine vollständige Abdeckung der Läsion zu gewährleisten. Die Anzahl der für jede Läsion erforderlichen Stents wird vom Untersucher auf der Grundlage der spezifischen Umstände bestimmt. Wenn der erste Stent die Läsion nicht vollständig abdeckt, können ein zweiter oder sogar mehrere Stents verwendet werden. In solchen Fällen werden die zweiten oder zusätzlichen Stents vom Prüfer auf der Grundlage der spezifischen Umstände ausgewählt, z. B. der Verwendung von Orsiro SES-Stents, es sei denn, dies ist klinisch kontraindiziert oder ausdrücklich erforderlich. Informationen zum Verfahren finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Stents. Wenn es zu einer Überlappung des Stents kommt, sollte der überlappende Teil mindestens 2 mm betragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen (TLF) 1 Jahr ± 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage nach der Operation
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Einschließlich kardiogener Tod, Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
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1 Jahr ± 60 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
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Einschließlich Todesfälle jeglicher Ursache, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
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1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
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Zielläsionsversagen (TLF) nach 2, 3, 4 und 5 Jahren ± 60 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
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Einschließlich kardiogener Tod, Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
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2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
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Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (SADEs)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
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Ein schwerwiegender unerwünschter Produkteffekt (SADE) bezieht sich auf jedes unerwünschte Produktereignis, das zu den Folgen und Merkmalen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führt.
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1, 2, 3, 4 und 5 Jahre ± 60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Poon M, Marx SO, Gallo R, Badimon JJ, Taubman MB, Marks AR. Rapamycin inhibits vascular smooth muscle cell migration. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2277-83. doi: 10.1172/JCI119038.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Schampaert E, Cohen EA, Schluter M, Reeves F, Traboulsi M, Title LM, Kuntz RE, Popma JJ; C-SIRIUS Investigators. The Canadian study of the sirolimus-eluting stent in the treatment of patients with long de novo lesions in small native coronary arteries (C-SIRIUS). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1110-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.024.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Chevalier B, Serruys PW, Silber S, Garcia E, Suryapranata H, Hauptmann K, Wijns W, Schuler G, Fath-Ordoubadi F, Worthley S, Thuesen L, Meredith I, Bressers M, Nagai H, Paunovic D. Randomised comparison of Nobori, biolimus A9-eluting coronary stent with a Taxus(R), paclitaxel-eluting coronary stent in patients with stenosis in native coronary arteries: the Nobori 1 trial. EuroIntervention. 2007 Feb;2(4):426-34.
- Urban P, Gershlick AH, Guagliumi G, Guyon P, Lotan C, Schofer J, Seth A, Sousa JE, Wijns W, Berge C, Deme M, Stoll HP; e-Cypher Investigators. Safety of coronary sirolimus-eluting stents in daily clinical practice: one-year follow-up of the e-Cypher registry. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1434-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.532242. Epub 2006 Mar 13.
- Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1299-304. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.029. Epub 2007 Sep 17.
- Li C, Yang Y, Han Y, Song D, Xu J, Guan C, Gao R, Garcia-Garcia HM, Waksman R, Xu B; BIOFLOW VI Trial Investigators. Comparison of the Ultrathin Strut, Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-eluting Stent in a Chinese Population: The Randomized BIOFLOW VI Trial. Clin Ther. 2020 Apr;42(4):649-660.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.014. Epub 2020 Apr 5.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Tsuchida K, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher AM, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm CW, Veldhof S, Dorange C, Serruys PW. One-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary narrowings (The SPIRIT FIRST Trial). EuroIntervention. 2005 Nov;1(3):266-72.
- Serruys PW, Ong AT, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher A, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm C, Otto-Terlouw PC. A randomized comparison of a durable polymer Everolimus-eluting stent with a bare metal coronary stent: The SPIRIT first trial. EuroIntervention. 2005 May;1(1):58-65.
- Tsuji T, Tamai H, Igaki K, Kyo E, Kosuga K, Hata T, Okada M, Nakamura T, Komori H, Motohara S, Uehata H. Biodegradable Polymeric Stents. Curr Interv Cardiol Rep. 2001 Feb;3(1):10-17.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Carrie D, Khalife K, Citron B, Izaaz K, Hamon M, Juiliard JM, Leclercq F, Fourcade J, Lipiecki J, Sabatier R, Boulet V, Rinaldi JP, Mourali S, Fatouch M, El Mokhtar E, Aboujaoude G, Elbaz M, Grolleau R, Steg PG, Puel J; Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting Study Group. Comparison of direct coronary stenting with and without balloon predilatation in patients with stable angina pectoris. BET (Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting) Study Group. Am J Cardiol. 2001 Mar 15;87(6):693-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01485-5.
- Unverdorben M, Sattler K, Degenhardt R, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Daemgen G, Berthold HK, Vallbracht C. Comparison of a silicon carbide coated stent versus a noncoated stent in humans: the Tenax- versus Nir-Stent Study (TENISS). J Interv Cardiol. 2003 Aug;16(4):325-33. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.08058.x.
- Unverdorben M, Sippel B, Degenhardt R, Sattler K, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Daemgen G, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Berthold HK, Vallbracht C; Tenax versus Nir Stent Study. Comparison of a silicon carbide-coated stent versus a noncoated stent in human beings: the Tenax versus Nir Stent Study's long-term outcome. Am Heart J. 2003 Apr;145(4):e17. doi: 10.1067/mhj.2003.90.
- Schampaert E, Moses JW, Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Cohen EA, Palisaitis DA, Breithardt G, Donohoe DJ, Wang H, Popma JJ, Kuntz RE, Leon MB; SIRIUS, E- and C-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents at two years: a pooled analysis of SIRIUS, E-SIRIUS, and C-SIRIUS with emphasis on late revascularizations and stent thromboses. Am J Cardiol. 2006 Jul 1;98(1):36-41. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.049. Epub 2006 May 4.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT, Saia F, Arampatzis CA, Hoye A, Degertekin M, Tanabe K, Daemen J, Liu TK, McFadden E, Sianos G, Hofma SH, Smits PC, van der Giessen WJ, de Feyter PJ. Unrestricted utilization of sirolimus-eluting stents compared with conventional bare stent implantation in the "real world": the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) registry. Circulation. 2004 Jan 20;109(2):190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000109138.84579.FA. Epub 2003 Dec 22.
- Daemen J, Serruys PW. Drug-eluting stent update 2007: part I. A survey of current and future generation drug-eluting stents: meaningful advances or more of the same? Circulation. 2007 Jul 17;116(3):316-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621342. No abstract available.
- Klugherz BD, Llanos G, Lieuallen W, Kopia GA, Papandreou G, Narayan P, Sasseen B, Adelman SJ, Falotico R, Wilensky RL. Twenty-eight-day efficacy and phamacokinetics of the sirolimus-eluting stent. Coron Artery Dis. 2002 May;13(3):183-8. doi: 10.1097/00019501-200205000-00008.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW, Sousa AG. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005 May 10;111(18):2326-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000164271.01172.1A. Epub 2005 Apr 25.
- Popma JJ, Topol EJ. Factors influencing restenosis after coronary angioplasty. Am J Med. 1990 Jan;88(1N):16N-24N.
- Stone GW, Ellis SG, Colombo A, Dawkins KD, Grube E, Cutlip DE, Friedman M, Baim DS, Koglin J. Offsetting impact of thrombosis and restenosis on the occurrence of death and myocardial infarction after paclitaxel-eluting and bare metal stent implantation. Circulation. 2007 Jun 5;115(22):2842-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687186. Epub 2007 May 21.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Pache J, Ulm K, Schuhlen H, Seyfarth M, Schmitt C, Blasini R, Neumann FJ, Schomig A. Restenosis after coronary placement of various stent types. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):34-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01268-6.
- Doostzadeh J, Clark LN, Bezenek S, Pierson W, Sood PR, Sudhir K. Recent progress in percutaneous coronary intervention: evolution of the drug-eluting stents, focus on the XIENCE V drug-eluting stent. Coron Artery Dis. 2010 Jan;21(1):46-56. doi: 10.1097/MCA.0b013e328333f550.
- Serruys PW, Regar E, Carter AJ. Rapamycin eluting stent: the onset of a new era in interventional cardiology. Heart. 2002 Apr;87(4):305-7. doi: 10.1136/heart.87.4.305. No abstract available.
- Suzuki T, Kopia G, Hayashi S, Bailey LR, Llanos G, Wilensky R, Klugherz BD, Papandreou G, Narayan P, Leon MB, Yeung AC, Tio F, Tsao PS, Falotico R, Carter AJ. Stent-based delivery of sirolimus reduces neointimal formation in a porcine coronary model. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1188-93. doi: 10.1161/hc3601.093987.
- Sousa JE, Costa MA, Farb A, Abizaid A, Sousa A, Seixas AC, da Silva LM, Feres F, Pinto I, Mattos LA, Virmani R. Images in cardiovascular medicine. Vascular healing 4 years after the implantation of sirolimus-eluting stent in humans: a histopathological examination. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):e5-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000134307.00204.B3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Verengung, pathologisch
- Koronarstenose
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Antimykotische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- C2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor hat das ausschließliche Eigentum an den Versuchsdaten und -ergebnissen.
Während des Prozesses der klinischen Prüfung hat der Sponsor das Recht, alle aus der Prüfung gewonnenen Daten und Ergebnisse einzusehen und zu nutzen.
Bevor die Ergebnisse der einzelnen Standorte veröffentlicht und/oder gemeldet werden, ist es einem einzelnen klinischen Studienstandort nicht gestattet, seine Ergebnisse zu veröffentlichen und/oder zu melden.
Der Sponsor stimmt zu, dass der Hauptprüfer der Studie die Ergebnisse der klinischen Studie veröffentlichen darf.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
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Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyokardischämie | Koronare HerzkrankheitKorea, Republik von
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Angioplastie, transluminal, perkutan koronarKorea, Republik von
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Genoss Co., Ltd.Anmeldung auf EinladungPerkutane Koronarintervention | Mehrgefäßkoronare HerzkrankheitSüdkorea
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Genoss Co., Ltd.Anmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit | Perkutane KoronarinterventionSüdkorea
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Odense University HospitalUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Ischämische HerzerkrankungDänemark
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Genoss Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendAkutes Koronar-Syndrom | Perkutane KoronarinterventionSüdkorea
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Unbekannt
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R&D CardiologieBiotronik SE & Co. KGUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | KoronarstenoseNiederlande, Belgien
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Diabetes Mellitus | Akutes Koronar-SyndromMexiko
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REVA Medical, Inc.AbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNiederlande, Dänemark, Polen, Deutschland, Australien, Frankreich, Belgien, Brasilien