BIOFLOW-china 시판 후 연구(BIOTRONIK) (BIOFLOW-China)
2024년 12월 11일 업데이트: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성 평가를 위한 중국 시판 후 임상 연구 프로젝트 프로토콜
이 실험은 전향적, 후향적, 관찰적, 비맹검, 다기관, 단일군, 시판 후 병원 데이터 수집 및 연구 방법을 사용합니다.
이 연구의 목표는 중국에서 판매된 후 중국 환자 집단에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 실험은 전향적, 후향적, 관찰적, 비맹검, 다기관, 단일군, 시판 후 병원 데이터 수집 및 연구 방법을 사용합니다.
중국의 최대 15개 연구 사이트에서 총 2,000명의 피험자가 등록됩니다.
포함 및 제외 기준에 따라 적합한 피험자를 선정하고, 포함 및 제외 기준을 충족하는 대상자는 수술 후 5년까지 현장 윤리위원회의 사전 동의서에 서명한 후 후속 조치를 수락합니다.
이 실험에서 수집된 데이터를 관찰하여 중국에서 시판된 후 중국 환자 집단에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang University Mingzhou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원발성 관상동맥 협착증 및 스텐트 내 재협착증이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 절차를 진행할 때 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 스텐트 이식 작업에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System만 이식한 12개월 이내의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스텐트 이식 수술에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System으로 치료한 후 12개월 미만의 기대 수명을 가졌거나 가졌습니다.
- 연구 스텐트 이식 없이 PCI를 받았습니다.
- 피험자는 다음 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다: 아스피린, 헤파린/디발레리트로마이신, P2Y12 억제제(클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐로), 비발리루딘, 라파마이신, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금 또는 그 주요 성분(코발트, 크롬, 텅스텐 및 니켈), 아크릴산, 불소 중합체, 실리콘 카바이드, PLLA 알레르기 또는 금기;
- 조사자는 피험자가 순응도가 좋지 않아 요구대로 연구를 완료할 수 없거나 기타 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상황이라고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-용출 관상동맥 스텐트 시스템
스텐트 이식 수술 중 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템을 이식한 피험자.
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시술 중에 연구자는 시각적으로 또는 QCA를 사용하여 동맥 직경과 병변 길이를 평가하여 적절한 스텐트를 선택합니다. 각 병변에 필요한 스텐트의 수는 특정 상황에 따라 연구자가 결정합니다. 스텐트의 길이는 근위 정상 기준 혈관에서 원위 정상 기준 혈관까지 포함되어야 하며 병변을 완전히 덮을 수 있어야 합니다. 각 병변에 필요한 스텐트의 수는 특정 상황에 따라 연구자가 결정합니다. 첫 번째 스텐트가 병변을 완전히 덮지 못하는 경우 두 번째 또는 그 이상의 스텐트를 사용할 수 있습니다. 그러한 경우, 임상적으로 금기 사항이 있거나 특별히 요구되지 않는 한, Orsiro SES 스텐트 사용과 같은 특정 상황에 따라 연구자가 두 번째 또는 추가 스텐트를 선택합니다. 절차는 스텐트의 사용 지침을 참조하십시오. 스텐트 겹침이 발생하는 경우 겹친 부분은 최소 2mm 이상이어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 ± 60일 시점의 표적 병변 실패(TLF)
기간: 수술 후 1년 ± 60일
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심인성 사망, 표적 혈관 Q파 및 비Q파 심근경색, 관상동맥 우회술(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함합니다.
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수술 후 1년 ± 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일 시점의 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
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모든 원인으로 인한 사망, Q-파 또는 비-Q-파 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함합니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
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수술 후 2년, 3년, 4년 및 5년 ± 60일 시점의 표적 병변 실패(TLF)
기간: 수술 후 2, 3, 4, 5년 ± 60일
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심인성 사망, 표적 혈관 Q파 및 비Q파 심근경색, 관상동맥 우회술(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함합니다.
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수술 후 2, 3, 4, 5년 ± 60일
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심각한 기기 부작용(SADE)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
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SADE(심각한 기기 부작용)는 심각한 부작용의 결과 및 특징을 초래하는 모든 기기 부작용을 말합니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
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- Carrie D, Khalife K, Citron B, Izaaz K, Hamon M, Juiliard JM, Leclercq F, Fourcade J, Lipiecki J, Sabatier R, Boulet V, Rinaldi JP, Mourali S, Fatouch M, El Mokhtar E, Aboujaoude G, Elbaz M, Grolleau R, Steg PG, Puel J; Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting Study Group. Comparison of direct coronary stenting with and without balloon predilatation in patients with stable angina pectoris. BET (Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting) Study Group. Am J Cardiol. 2001 Mar 15;87(6):693-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01485-5.
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- Unverdorben M, Sippel B, Degenhardt R, Sattler K, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Daemgen G, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Berthold HK, Vallbracht C; Tenax versus Nir Stent Study. Comparison of a silicon carbide-coated stent versus a noncoated stent in human beings: the Tenax versus Nir Stent Study's long-term outcome. Am Heart J. 2003 Apr;145(4):e17. doi: 10.1067/mhj.2003.90.
- Schampaert E, Moses JW, Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Cohen EA, Palisaitis DA, Breithardt G, Donohoe DJ, Wang H, Popma JJ, Kuntz RE, Leon MB; SIRIUS, E- and C-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents at two years: a pooled analysis of SIRIUS, E-SIRIUS, and C-SIRIUS with emphasis on late revascularizations and stent thromboses. Am J Cardiol. 2006 Jul 1;98(1):36-41. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.049. Epub 2006 May 4.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT, Saia F, Arampatzis CA, Hoye A, Degertekin M, Tanabe K, Daemen J, Liu TK, McFadden E, Sianos G, Hofma SH, Smits PC, van der Giessen WJ, de Feyter PJ. Unrestricted utilization of sirolimus-eluting stents compared with conventional bare stent implantation in the "real world": the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) registry. Circulation. 2004 Jan 20;109(2):190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000109138.84579.FA. Epub 2003 Dec 22.
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- Klugherz BD, Llanos G, Lieuallen W, Kopia GA, Papandreou G, Narayan P, Sasseen B, Adelman SJ, Falotico R, Wilensky RL. Twenty-eight-day efficacy and phamacokinetics of the sirolimus-eluting stent. Coron Artery Dis. 2002 May;13(3):183-8. doi: 10.1097/00019501-200205000-00008.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW, Sousa AG. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005 May 10;111(18):2326-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000164271.01172.1A. Epub 2005 Apr 25.
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- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Pache J, Ulm K, Schuhlen H, Seyfarth M, Schmitt C, Blasini R, Neumann FJ, Schomig A. Restenosis after coronary placement of various stent types. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):34-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01268-6.
- Doostzadeh J, Clark LN, Bezenek S, Pierson W, Sood PR, Sudhir K. Recent progress in percutaneous coronary intervention: evolution of the drug-eluting stents, focus on the XIENCE V drug-eluting stent. Coron Artery Dis. 2010 Jan;21(1):46-56. doi: 10.1097/MCA.0b013e328333f550.
- Serruys PW, Regar E, Carter AJ. Rapamycin eluting stent: the onset of a new era in interventional cardiology. Heart. 2002 Apr;87(4):305-7. doi: 10.1136/heart.87.4.305. No abstract available.
- Suzuki T, Kopia G, Hayashi S, Bailey LR, Llanos G, Wilensky R, Klugherz BD, Papandreou G, Narayan P, Leon MB, Yeung AC, Tio F, Tsao PS, Falotico R, Carter AJ. Stent-based delivery of sirolimus reduces neointimal formation in a porcine coronary model. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1188-93. doi: 10.1161/hc3601.093987.
- Sousa JE, Costa MA, Farb A, Abizaid A, Sousa A, Seixas AC, da Silva LM, Feres F, Pinto I, Mattos LA, Virmani R. Images in cardiovascular medicine. Vascular healing 4 years after the implantation of sirolimus-eluting stent in humans: a histopathological examination. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):e5-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000134307.00204.B3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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임상시험 과정에서 의뢰자는 임상시험에서 얻은 모든 데이터와 결과를 상담하고 사용할 권리가 있습니다.
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후원자는 시험의 주임 연구원이 임상 시험 결과를 발표할 수 있다는 데 동의합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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