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BIOFLOW-china 시판 후 연구(BIOTRONIK)

2023년 8월 3일 업데이트: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성 평가를 위한 중국 시판 후 임상 연구 프로젝트 프로토콜

이 실험은 전향적, 후향적, 관찰적, 비맹검, 다기관, 단일군, 시판 후 병원 데이터 수집 및 연구 방법을 사용합니다.

이 연구의 목표는 중국에서 판매된 후 중국 환자 집단에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 전향적, 후향적, 관찰적, 비맹검, 다기관, 단일군, 시판 후 병원 데이터 수집 및 연구 방법을 사용합니다. 중국의 최대 15개 연구 사이트에서 총 2,000명의 피험자가 등록됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 적합한 피험자를 선정하고, 포함 및 제외 기준을 충족하는 대상자는 수술 후 5년까지 현장 윤리위원회의 사전 동의서에 서명한 후 후속 조치를 수락합니다. 이 실험에서 수집된 데이터를 관찰하여 중국에서 시판된 후 중국 환자 집단에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 관상동맥 협착증 및 스텐트 내 재협착증이 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 절차를 진행할 때 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 피험자는 스텐트 이식 작업에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System만 이식한 12개월 이내의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스텐트 이식 수술에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System으로 치료한 후 12개월 미만의 기대 수명을 가졌거나 가졌습니다.
  • 연구 스텐트 이식 없이 PCI를 받았습니다.
  • 피험자는 다음 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다: 아스피린, 헤파린/디발레리트로마이신, P2Y12 억제제(클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐로), 비발리루딘, 라파마이신, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금 또는 그 주요 성분(코발트, 크롬, 텅스텐 및 니켈), 아크릴산, 불소 중합체, 실리콘 카바이드, PLLA 알레르기 또는 금기;
  • 조사자는 피험자가 순응도가 좋지 않아 요구대로 연구를 완료할 수 없거나 기타 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상황이라고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BIOTRONIK Orsiro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
피험자는 스텐트 이식 작업에서 BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System만 이식했습니다.
장치: BIOTRONIK Orsiro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템

조사관은 육안 검사 또는 QCA를 사용하여 스텐트를 선택하는 수술 중 동맥의 직경과 병변의 길이를 평가합니다. 각 병변에 대해 조사자는 실제 상황에 따라 사용할 스텐트 수를 결정합니다. 스텐트의 길이는 병변을 완전히 덮을 수 있도록 정상 참조 혈관의 근위부 끝에서 정상 참조 혈관의 말단부까지를 덮어야 합니다.

각 병변에 대해 조사자는 실제 상황에 따라 사용할 스텐트 수를 결정합니다. 첫 번째 스텐트가 병변을 완전히 덮지 못하는 경우 두 번째 또는 그 이상의 스텐트를 사용할 수 있습니다. 이 경우 두 번째 스텐트 또는 그 이상의 스텐트는 임상적으로 금기 사항이 아닌 한 이 연구용 스텐트여야 합니다. 스텐트의 IFU 작동 절차를 참조하십시오.

스텐트를 겹쳐서 배치하는 경우 겹치는 부분은 2mm 이상이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년 ± 60일 시점의 표적 병변 실패(TLF)
기간: 수술 후 1년 ± 60일
심인성 사망, 표적 혈관 Q파 및 비Q파 심근경색, 관상동맥 우회술(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함합니다.
수술 후 1년 ± 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일 시점의 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
모든 원인으로 인한 사망, Q-파 또는 비-Q-파 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함합니다.
수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
수술 후 2년, 3년, 4년 및 5년 ± 60일 시점의 표적 병변 실패(TLF)
기간: 수술 후 2, 3, 4, 5년 ± 60일
심인성 사망, 표적 혈관 Q파 및 비Q파 심근경색, 관상동맥 우회술(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함합니다.
수술 후 2, 3, 4, 5년 ± 60일
심각한 기기 부작용(SADE)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일
SADE(심각한 기기 부작용)는 심각한 부작용의 결과 및 특징을 초래하는 모든 기기 부작용을 말합니다.
수술 후 1, 2, 3, 4, 5년 ± 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

협력자

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

의뢰자는 시험 데이터 및 결과에 대한 독점 소유권을 갖습니다. 임상시험 과정에서 의뢰자는 임상시험에서 얻은 모든 데이터와 결과를 상담하고 사용할 권리가 있습니다. 각 사이트의 결과가 게시 및/또는 보고되기 전에 단일 임상 시험 사이트는 결과를 게시 및/또는 보고할 수 없습니다. 후원자는 시험의 주임 연구원이 임상 시험 결과를 발표할 수 있다는 데 동의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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