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Studio post-marketing BIOFLOW-china (BIOTRONIK)

3 agosto 2023 aggiornato da: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Protocollo del progetto di studio clinico post-marketing cinese per valutare la sicurezza del sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus Orsiro BIOTRONIK

Questo studio utilizza metodi di raccolta e ricerca di dati ospedalieri prospettici, retrospettivi, osservazionali, non in cieco, multicentrici, a braccio singolo, post-marketing.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema di stent coronarico a eluizione di BIOTRONIK Orsiro Sirolimus nella popolazione di pazienti cinesi dopo la commercializzazione in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza metodi di raccolta e ricerca di dati ospedalieri prospettici, retrospettivi, osservazionali, non in cieco, multicentrici, a braccio singolo, post-marketing. Verranno arruolati un totale di 2.000 soggetti provenienti da un massimo di 15 siti di ricerca in Cina. I soggetti idonei saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione accetteranno il follow-up dopo aver firmato il modulo di consenso informato dal comitato etico del sito fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Ha lo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza del sistema di stent coronarico a eluizione di BIOTRONIK Orsiro Sirolimus nella popolazione di pazienti cinesi dopo la commercializzazione in Cina, osservando i dati raccolti in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Yang
        • Contatto:
          • Wei Yang
          • Numero di telefono: 0451-82576829

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con stenosi coronarica primaria e restenosi interna allo stent

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della procedura;
  • I soggetti firmano il consenso informato;
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato risalente a 12 mesi fa e impiantato solo con il sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus BIOTRONIK nell'operazione di impianto di stent.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha o aveva un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dopo il trattamento con il sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus BIOTRONIK nell'operazione di impianto di stent;
  • Si è sottoposto a PCI senza uno studio di impianto di stent;
  • Il soggetto presenta allergie note alle seguenti sostanze: aspirina, eparina/divaleritromicina, inibitori P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), bivalirudina, rapamicina, lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o suoi principali elementi (cobalto, cromo, tungsteno e nichel), acido acrilico, fluoropolimero, carburo di silicio, allergia o controindicazioni al PLLA;
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia una scarsa compliance e non possa completare lo studio come richiesto, o altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus BIOTRONIK Orsiro
Soggetto solo impiantato con BIOTRONIK Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System in operazione di impianto di stent.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus BIOTRONIK Orsiro

L'investigatore utilizzerà l'ispezione visiva o QCA per valutare il diametro dell'arteria e la lunghezza della lesione durante l'operazione per selezionare lo stent. Per ogni lesione, l'investigatore determinerà il numero di stent da utilizzare in base alla situazione effettiva. La lunghezza dello stent deve coprire dall'estremità prossimale del normale vaso di riferimento all'estremità distale del normale vaso di riferimento per garantire la copertura completa della lesione.

Per ogni lesione, l'investigatore determinerà il numero di stent da utilizzare in base alla situazione effettiva. È possibile utilizzare un secondo stent o più stent quando il primo stent non copre completamente la lesione. In questo caso, il secondo stent o anche più stent devono essere questo stent sperimentale, a meno che non sia clinicamente controindicato. Fare riferimento alla procedura operativa IFU dello stent.

Se gli stent sono posizionati sovrapposti, la parte sovrapposta deve essere di almeno 2 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF) a 1 anno ± 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni dopo l'intervento
Compresi la morte cardiogena, l'infarto del miocardio con onde Q e senza onde Q del vaso bersaglio, l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
1 anno ± 60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a 1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
Compresi i decessi per tutte le cause, l'infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q e la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata.
1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
Target lesion failure (TLF) a 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
Compresi la morte cardiogena, l'infarto del miocardio con onde Q e senza onde Q del vaso bersaglio, l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
Un effetto avverso grave del dispositivo (SADE) si riferisce a qualsiasi evento avverso del dispositivo che porta alle conseguenze e alle caratteristiche di eventi avversi gravi.
1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Collaboratori

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor ha la proprietà esclusiva dei dati e dei risultati dello studio. Durante il processo di sperimentazione clinica, lo sponsor ha il diritto di consultare e utilizzare tutti i dati e i risultati ottenuti dalla sperimentazione. Prima che i risultati di ciascun sito siano pubblicati e/o riportati, nessun singolo sito di sperimentazione clinica è autorizzato a pubblicare e/o riportare i propri risultati. Lo sponsor accetta che il ricercatore principale della sperimentazione possa pubblicare i risultati della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus BIOTRONIK Orsiro

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