Studio post-marketing BIOFLOW-china (BIOTRONIK) (BIOFLOW-China)
11 dicembre 2024 aggiornato da: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Protocollo del progetto di studio clinico post-marketing cinese per valutare la sicurezza del sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus Orsiro BIOTRONIK
Questo studio utilizza metodi di raccolta e ricerca di dati ospedalieri prospettici, retrospettivi, osservazionali, non in cieco, multicentrici, a braccio singolo, post-marketing.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema di stent coronarico a eluizione di BIOTRONIK Orsiro Sirolimus nella popolazione di pazienti cinesi dopo la commercializzazione in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza metodi di raccolta e ricerca di dati ospedalieri prospettici, retrospettivi, osservazionali, non in cieco, multicentrici, a braccio singolo, post-marketing.
Verranno arruolati un totale di 2.000 soggetti provenienti da un massimo di 15 siti di ricerca in Cina.
I soggetti idonei saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione accetteranno il follow-up dopo aver firmato il modulo di consenso informato dal comitato etico del sito fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Ha lo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza del sistema di stent coronarico a eluizione di BIOTRONIK Orsiro Sirolimus nella popolazione di pazienti cinesi dopo la commercializzazione in Cina, osservando i dati raccolti in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang University Mingzhou Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con stenosi coronarica primaria e restenosi interna allo stent
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della procedura;
- I soggetti firmano il consenso informato;
- Il soggetto ha firmato il consenso informato risalente a 12 mesi fa e impiantato solo con il sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus BIOTRONIK nell'operazione di impianto di stent.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha o aveva un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dopo il trattamento con il sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus BIOTRONIK nell'operazione di impianto di stent;
- Si è sottoposto a PCI senza uno studio di impianto di stent;
- Il soggetto presenta allergie note alle seguenti sostanze: aspirina, eparina/divaleritromicina, inibitori P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), bivalirudina, rapamicina, lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o suoi principali elementi (cobalto, cromo, tungsteno e nichel), acido acrilico, fluoropolimero, carburo di silicio, allergia o controindicazioni al PLLA;
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia una scarsa compliance e non possa completare lo studio come richiesto, o altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus BIOTRONIK Orsiro
Soggetto a cui è stato impiantato il sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus BIOTRONIK Orsiro durante un'operazione di impianto dello stent.
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Durante la procedura, lo sperimentatore valuta il diametro arterioso e la lunghezza della lesione visivamente o utilizzando la QCA per selezionare lo stent appropriato. Il numero di stent necessari per ciascuna lesione è determinato dallo sperimentatore in base alle circostanze specifiche. La lunghezza dello stent deve coprire dal vaso di riferimento normale prossimale al vaso di riferimento normale distale, garantendo la copertura completa della lesione. Il numero di stent necessari per ciascuna lesione è determinato dallo sperimentatore in base alle circostanze specifiche. Se il primo stent non copre completamente la lesione, è possibile utilizzare un secondo o anche più stent. In tali casi, il secondo o gli stent aggiuntivi vengono selezionati dallo sperimentatore in base alle circostanze specifiche, come l'utilizzo di stent Orsiro SES, a meno che non siano clinicamente controindicati o specificatamente richiesti. Per la procedura fare riferimento alle istruzioni per l'uso dello stent. Se si verifica una sovrapposizione dello stent, la parte sovrapposta deve essere di almeno 2 mm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della lesione target (TLF) a 1 anno ± 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni dopo l'intervento
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Compresi la morte cardiogena, l'infarto del miocardio con onde Q e senza onde Q del vaso bersaglio, l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
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1 anno ± 60 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a 1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
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Compresi i decessi per tutte le cause, l'infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q e la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata.
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1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
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Target lesion failure (TLF) a 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
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Compresi la morte cardiogena, l'infarto del miocardio con onde Q e senza onde Q del vaso bersaglio, l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
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2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
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Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
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Un effetto avverso grave del dispositivo (SADE) si riferisce a qualsiasi evento avverso del dispositivo che porta alle conseguenze e alle caratteristiche di eventi avversi gravi.
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1, 2, 3, 4 e 5 anni ± 60 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Hamon M, Niculescu R, Deleanu D, Dorobantu M, Weissman NJ, Waksman R. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013 Jan 22;8(9):1006-11. doi: 10.4244/EIJV8I9A155.
- Poon M, Marx SO, Gallo R, Badimon JJ, Taubman MB, Marks AR. Rapamycin inhibits vascular smooth muscle cell migration. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2277-83. doi: 10.1172/JCI119038.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Schampaert E, Cohen EA, Schluter M, Reeves F, Traboulsi M, Title LM, Kuntz RE, Popma JJ; C-SIRIUS Investigators. The Canadian study of the sirolimus-eluting stent in the treatment of patients with long de novo lesions in small native coronary arteries (C-SIRIUS). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1110-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.024.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Chevalier B, Serruys PW, Silber S, Garcia E, Suryapranata H, Hauptmann K, Wijns W, Schuler G, Fath-Ordoubadi F, Worthley S, Thuesen L, Meredith I, Bressers M, Nagai H, Paunovic D. Randomised comparison of Nobori, biolimus A9-eluting coronary stent with a Taxus(R), paclitaxel-eluting coronary stent in patients with stenosis in native coronary arteries: the Nobori 1 trial. EuroIntervention. 2007 Feb;2(4):426-34.
- Urban P, Gershlick AH, Guagliumi G, Guyon P, Lotan C, Schofer J, Seth A, Sousa JE, Wijns W, Berge C, Deme M, Stoll HP; e-Cypher Investigators. Safety of coronary sirolimus-eluting stents in daily clinical practice: one-year follow-up of the e-Cypher registry. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1434-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.532242. Epub 2006 Mar 13.
- Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1299-304. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.029. Epub 2007 Sep 17.
- Li C, Yang Y, Han Y, Song D, Xu J, Guan C, Gao R, Garcia-Garcia HM, Waksman R, Xu B; BIOFLOW VI Trial Investigators. Comparison of the Ultrathin Strut, Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-eluting Stent in a Chinese Population: The Randomized BIOFLOW VI Trial. Clin Ther. 2020 Apr;42(4):649-660.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.014. Epub 2020 Apr 5.
- Kandzari DE, Koolen JJ, Doros G, Garcia-Garcia HM, Bennett J, Roguin A, Gharib EG, Cutlip DE, Waksman R; BIOFLOW V Investigators. Ultrathin Bioresorbable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: 3-Year Outcomes From the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 8;13(11):1343-1353. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019.
- Saito S, Toelg R, Witzenbichler B, Haude M, Masotti M, Salmeron R, Witkowski A, Uematsu M, Takahashi A, Waksman R, Slagboom T. BIOFLOW-IV, a randomised, intercontinental, multicentre study to assess the safety and effectiveness of the Orsiro sirolimus-eluting stent in the treatment of subjects with de novo coronary artery lesions: primary outcome target vessel failure at 12 months. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e1006-e1013. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01214.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Tsuchida K, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher AM, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm CW, Veldhof S, Dorange C, Serruys PW. One-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary narrowings (The SPIRIT FIRST Trial). EuroIntervention. 2005 Nov;1(3):266-72.
- Serruys PW, Ong AT, Piek JJ, Neumann FJ, van der Giessen WJ, Wiemer M, Zeiher A, Grube E, Haase J, Thuesen L, Hamm C, Otto-Terlouw PC. A randomized comparison of a durable polymer Everolimus-eluting stent with a bare metal coronary stent: The SPIRIT first trial. EuroIntervention. 2005 May;1(1):58-65.
- Tsuji T, Tamai H, Igaki K, Kyo E, Kosuga K, Hata T, Okada M, Nakamura T, Komori H, Motohara S, Uehata H. Biodegradable Polymeric Stents. Curr Interv Cardiol Rep. 2001 Feb;3(1):10-17.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Carrie D, Khalife K, Citron B, Izaaz K, Hamon M, Juiliard JM, Leclercq F, Fourcade J, Lipiecki J, Sabatier R, Boulet V, Rinaldi JP, Mourali S, Fatouch M, El Mokhtar E, Aboujaoude G, Elbaz M, Grolleau R, Steg PG, Puel J; Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting Study Group. Comparison of direct coronary stenting with and without balloon predilatation in patients with stable angina pectoris. BET (Benefit Evaluation of Direct Coronary Stenting) Study Group. Am J Cardiol. 2001 Mar 15;87(6):693-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01485-5.
- Unverdorben M, Sattler K, Degenhardt R, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Daemgen G, Berthold HK, Vallbracht C. Comparison of a silicon carbide coated stent versus a noncoated stent in humans: the Tenax- versus Nir-Stent Study (TENISS). J Interv Cardiol. 2003 Aug;16(4):325-33. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.08058.x.
- Unverdorben M, Sippel B, Degenhardt R, Sattler K, Fries R, Abt B, Wagner E, Koehler H, Daemgen G, Scholz M, Ibrahim H, Tews KH, Hennen B, Berthold HK, Vallbracht C; Tenax versus Nir Stent Study. Comparison of a silicon carbide-coated stent versus a noncoated stent in human beings: the Tenax versus Nir Stent Study's long-term outcome. Am Heart J. 2003 Apr;145(4):e17. doi: 10.1067/mhj.2003.90.
- Schampaert E, Moses JW, Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Cohen EA, Palisaitis DA, Breithardt G, Donohoe DJ, Wang H, Popma JJ, Kuntz RE, Leon MB; SIRIUS, E- and C-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents at two years: a pooled analysis of SIRIUS, E-SIRIUS, and C-SIRIUS with emphasis on late revascularizations and stent thromboses. Am J Cardiol. 2006 Jul 1;98(1):36-41. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.049. Epub 2006 May 4.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Lemos PA, Serruys PW, van Domburg RT, Saia F, Arampatzis CA, Hoye A, Degertekin M, Tanabe K, Daemen J, Liu TK, McFadden E, Sianos G, Hofma SH, Smits PC, van der Giessen WJ, de Feyter PJ. Unrestricted utilization of sirolimus-eluting stents compared with conventional bare stent implantation in the "real world": the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) registry. Circulation. 2004 Jan 20;109(2):190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000109138.84579.FA. Epub 2003 Dec 22.
- Daemen J, Serruys PW. Drug-eluting stent update 2007: part I. A survey of current and future generation drug-eluting stents: meaningful advances or more of the same? Circulation. 2007 Jul 17;116(3):316-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621342. No abstract available.
- Klugherz BD, Llanos G, Lieuallen W, Kopia GA, Papandreou G, Narayan P, Sasseen B, Adelman SJ, Falotico R, Wilensky RL. Twenty-eight-day efficacy and phamacokinetics of the sirolimus-eluting stent. Coron Artery Dis. 2002 May;13(3):183-8. doi: 10.1097/00019501-200205000-00008.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Feres F, Seixas AC, Tanajura LF, Mattos LA, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW, Sousa AG. Four-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up of patients treated with sirolimus-eluting stents. Circulation. 2005 May 10;111(18):2326-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000164271.01172.1A. Epub 2005 Apr 25.
- Popma JJ, Topol EJ. Factors influencing restenosis after coronary angioplasty. Am J Med. 1990 Jan;88(1N):16N-24N.
- Stone GW, Ellis SG, Colombo A, Dawkins KD, Grube E, Cutlip DE, Friedman M, Baim DS, Koglin J. Offsetting impact of thrombosis and restenosis on the occurrence of death and myocardial infarction after paclitaxel-eluting and bare metal stent implantation. Circulation. 2007 Jun 5;115(22):2842-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687186. Epub 2007 May 21.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Pache J, Ulm K, Schuhlen H, Seyfarth M, Schmitt C, Blasini R, Neumann FJ, Schomig A. Restenosis after coronary placement of various stent types. Am J Cardiol. 2001 Jan 1;87(1):34-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01268-6.
- Doostzadeh J, Clark LN, Bezenek S, Pierson W, Sood PR, Sudhir K. Recent progress in percutaneous coronary intervention: evolution of the drug-eluting stents, focus on the XIENCE V drug-eluting stent. Coron Artery Dis. 2010 Jan;21(1):46-56. doi: 10.1097/MCA.0b013e328333f550.
- Serruys PW, Regar E, Carter AJ. Rapamycin eluting stent: the onset of a new era in interventional cardiology. Heart. 2002 Apr;87(4):305-7. doi: 10.1136/heart.87.4.305. No abstract available.
- Suzuki T, Kopia G, Hayashi S, Bailey LR, Llanos G, Wilensky R, Klugherz BD, Papandreou G, Narayan P, Leon MB, Yeung AC, Tio F, Tsao PS, Falotico R, Carter AJ. Stent-based delivery of sirolimus reduces neointimal formation in a porcine coronary model. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1188-93. doi: 10.1161/hc3601.093987.
- Sousa JE, Costa MA, Farb A, Abizaid A, Sousa A, Seixas AC, da Silva LM, Feres F, Pinto I, Mattos LA, Virmani R. Images in cardiovascular medicine. Vascular healing 4 years after the implantation of sirolimus-eluting stent in humans: a histopathological examination. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):e5-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000134307.00204.B3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Costrizione, patologica
- Stenosi coronarica
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifungini
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stenosi nativa dell'arteria coronaria
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus BIOTRONIK Orsiro
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Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
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Genoss Co., Ltd.Iscrizione su invitoDisfunsione dell'arteria coronaria | Intervento coronarico percutaneoCorea del Sud
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Genoss Co., Ltd.Iscrizione su invitoIntervento coronarico percutaneo | Malattia coronarica multivasaleCorea del Sud
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Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Non ancora reclutamentoStenosi dell'arteria coronaria principale sinistra | Stenosi della biforcazione coronarica | Stenosi Biforcazione Principale Sinistra Complessa
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti, Spagna, Francia
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Diabete mellito | Sindrome coronarica acutaMessico
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Concept Medical Inc.Attivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronaria | Diabete | Sindrome coronarica acutaSvizzera, Australia, Corea, Repubblica di, Francia, Belgio, Olanda, Regno Unito, India, Austria, Bangladesh, Brasile, Cechia, Germania, Irlanda, Italia, Malaysia, Messico, Polonia, Singapore, Svezia, Taiwan
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Scitech Produtos Medicos LtdaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaBrasile
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.SconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito, Brasile, Spagna, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, Belgio, Cechia, Lettonia, Olanda, Polonia