Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOFLOW-china Badanie postmarketingowe (BIOTRONIK)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Protokół projektu chińskiego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa systemu stentów wieńcowych uwalniających syrolimus BIOTRONIK Orsiro

W tym badaniu wykorzystano prospektywne, retrospektywne, obserwacyjne, niezaślepione, wieloośrodkowe, jednoramienne, gromadzenie danych szpitalnych i metody badawcze po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus BIOTRONIK Orsiro w chińskiej populacji pacjentów po wprowadzeniu do obrotu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano prospektywne, retrospektywne, obserwacyjne, niezaślepione, wieloośrodkowe, jednoramienne, gromadzenie danych szpitalnych i metody badawcze po wprowadzeniu produktu do obrotu. W sumie 2000 uczestników zostanie zapisanych z maksymalnie 15 ośrodków badawczych w Chinach. Odpowiednie osoby zostaną wybrane zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zaakceptują kontynuację po podpisaniu formularza świadomej zgody od komitetu etyki ośrodka do 5 lat po operacji. Jego celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus BIOTRONIK Orsiro w chińskiej populacji pacjentów po wprowadzeniu go do obrotu w Chinach poprzez obserwację danych zebranych w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
          • Wei Yang
          • Numer telefonu: 0451-82576829

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pierwotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej i restenozą w stencie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba poddana zabiegowi powinna mieć ukończone 18 lat;
  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę;
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę datowaną na 12 miesięcy wstecz i wszczepiono mu wyłącznie system stentu wieńcowego uwalniającego syrolimus BIOTRONIK Orsiro w operacji wszczepienia stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma lub miał oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy po leczeniu systemem stentu wieńcowego uwalniającego syrolimus BIOTRONIK Orsiro w operacji wszczepienia stentu;
  • Przeszedł PCI bez implantacji stentu badawczego;
  • U pacjenta stwierdzono jakąkolwiek alergię na następujące substancje: aspirynę, heparynę/diwalerytromycynę, inhibitory P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor), biwalirudynę, rapamycynę, stop kobaltowo-chromowy L-605 (Co-Cr) lub jego główne pierwiastki (kobalt, chrom, wolfram i nikiel), kwas akrylowy, fluoropolimer, węglik krzemu, alergia na PLLA lub przeciwwskazania;
  • Badacz ocenia, że ​​pacjent słabo poddaje się i nie może ukończyć badania zgodnie z wymaganiami lub występują inne okoliczności, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus BIOTRONIK Orsiro
Pacjentowi wszczepiono wyłącznie system stentu wieńcowego uwalniającego syrolimus BIOTRONIK Orsiro w ramach operacji wszczepienia stentu.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus BIOTRONIK Orsiro

Badacz użyje oględzin lub QCA, aby ocenić średnicę tętnicy i długość zmiany podczas operacji wyboru stentu. Dla każdej zmiany badacz określi liczbę stentów do zastosowania w oparciu o rzeczywistą sytuację. Stent powinien rozciągać się od proksymalnego końca normalnego naczynia referencyjnego do dystalnego końca normalnego naczynia referencyjnego, aby zapewnić pełne pokrycie zmiany.

Dla każdej zmiany badacz określi liczbę stentów do zastosowania w oparciu o rzeczywistą sytuację. Drugi stent lub więcej stentów można zastosować, gdy pierwszy stent nie pokrywa całkowicie zmiany. W takim przypadku drugi stent lub nawet więcej stentów musi być tym stentem badawczym, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne. Należy zapoznać się z procedurą obsługi stentu w instrukcji obsługi.

Jeśli stenty są umieszczone na zakładkę, część zachodząca powinna wynosić co najmniej 2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej (TLF) po 1 roku ± 60 dni po operacji
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni po operacji
W tym zgon kardiogenny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w naczyniu docelowym i bez załamka Q, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
1 rok ± 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) po 1, 2, 3, 4 i 5 latach ± ​​60 dni po operacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat ± 60 dni po zabiegu
W tym zgony z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q oraz rewaskularyzację ogniska docelowego (TLR) sterowaną klinicznie.
1, 2, 3, 4 i 5 lat ± 60 dni po zabiegu
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 2, 3, 4 i 5 latach ± ​​60 dni po operacji
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat ± 60 dni po zabiegu
W tym zgon kardiogenny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w naczyniu docelowym i bez załamka Q, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
2, 3, 4 i 5 lat ± 60 dni po zabiegu
Poważne działania niepożądane urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat ± 60 dni po zabiegu
Poważne niepożądane działanie urządzenia (SADE) odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia związanego z urządzeniem, które prowadzi do konsekwencji i cech poważnych zdarzeń niepożądanych.
1, 2, 3, 4 i 5 lat ± 60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Współpracownicy

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Yang, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sponsor ma wyłączną własność danych i wyników badania. Podczas procesu badania klinicznego sponsor ma prawo wglądu i wykorzystywania wszystkich danych i wyników uzyskanych w ramach badania. Przed opublikowaniem i/lub zgłoszeniem wyników każdego ośrodka żaden pojedynczy ośrodek badań klinicznych nie może publikować i/lub zgłaszać swoich wyników. Sponsor zgadza się, aby główny badacz badania mógł opublikować wyniki badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus BIOTRONIK Orsiro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj