Возможная защитная роль омепразола против индуцированной оксалиплатином нейропатии у онкологических больных
Возможная защитная роль омепразола против нейропатии, вызванной оксалиплатином, у пациентов с раком, получающих химиотерапию оксалиплатином-фторурацилом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое параллельное исследование
Сорок шесть пациентов с раком поджелудочной железы или CRC, которые получают OXA 85 мг/м2 в своих протоколах, запланированных как цикл каждые две недели подряд в течение 6 месяцев, чтобы получить 12 циклов. Пациенты будут набраны из отделения клинической онкологии и ядерной медицины Университетской больницы Мансуры, Мансура, Египет. Пациенты будут рандомизированы методом запечатанных конвертов на две группы:
По результатам предыдущих исследований, общее количество испытуемых, необходимых для выявления эффекта нейропротекторных препаратов у пациентов, получавших химиотерапию с 5% значимостью и 80% мощностью и коэффициентом отсева, равным 15%, составило 41 человек. В этом контексте во время текущего исследования общего размера выборки 42 пациента в обеих группах будет достаточно, чтобы обеспечить хорошую мощность для обнаружения эффекта. Предполагая, что коэффициент отсева составит 10%, первоначальный размер выборки составит 46 пациентов в обеих группах.
Оценка приверженности пациентов и оценка безопасности лекарств. Лекарства будут предоставляться с интервалом в две недели, и приверженность участников будет оцениваться путем подсчета таблеток и скорости приема лекарств. За участниками также последует телефонный звонок и прямые встречи во время циклов химиотерапии, чтобы оценить их приверженность и сообщить о любых побочных эффектах, связанных с лекарствами, используя форму отчета о побочных реакциях на лекарства. Побочные эффекты также будут собираться с помощью лабораторных данных пациентов и истории болезни. Пациентов будут спрашивать о любых побочных эффектах, связанных с исследуемым лекарством. Пациенты будут считаться несоблюдающими и исключенными из исследования, если они потребляют менее 90% исследуемого препарата в любой месяц продолжительности исследования.
Статистический анализ. Статистический анализ будет выполняться пакетом статистических программ версии 25. Данные будут проверены на нормальность с помощью критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро. Нормально распределенные данные будут проанализированы с использованием парного и непарного t-критерия. Данные с ненормальным распределением будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Кроме того, U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения непараметрических данных между двумя группами, включая классификацию невропатии и общие баллы нейротоксичности-12 (NTX-12). Категориальные данные будут вычисляться с помощью критерия хи-квадрат. - Для анализа зарегистрированных побочных эффектов будет использоваться точный тест Фишера. - Корреляция между переменными будет анализироваться с помощью корреляции Пирсона или Спирмена, если это необходимо. - Уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sadek, Master
- Номер телефона: 01007152209
- Электронная почта: Ayaa.sadeek@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aya M Sadek, Master
- Номер телефона: 01018303331
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные случаи колоректального рака (CRC) и рака поджелудочной железы (мужчины и женщины) в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- Пациенты, которые будут получать модифицированные FOLFOX-4,6,7 (OXA, лейковорин и 5-фторурацил) или mFOLFIRINOX (OXA, иринотекан, лейковорин и 5-фторурацил) в течение 12 циклов.
- Пациенты с общим статусом 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Критерий исключения:
- Доказательства существовавшей ранее периферической невропатии, возникшей по другой причине (задокументированные пациенты с опухолью головного мозга, травмой головного мозга, судорогами или любым другим нейропатическим расстройством).
- Пациенты с КРР, получающие протоколы, содержащие капецитабин.
- Больные сахарным диабетом.
- Задокументированные пациенты с волчанкой (СКВ) или любым другим аутоиммунным заболеванием.
- Документированные пациенты с остеопорозом или переломами.
- Предварительное воздействие нейротоксической химиотерапии в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
- Одновременный прием других нейропротекторных препаратов (габапентин, ламотриджин, фенитоин, трициклические антидепрессанты и др.).
- Пациенты, принимающие лекарства, с которыми омепразол может взаимодействовать или влиять на их метаболизм, такие как (дигоксин, кетоконазол, метотрексат, клопидогрел, мареван и др.).
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с нарушением функции почек (S.cr > 1,5 мг/дл или crcl < 45 мл/мин).
- Пациенты с заболеваниями печени (билирубин сыворотки > 1,5 мг/дл/аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы > 2-4 ВГН).
- Курильщики или зарегистрированные пациенты с состоянием, связанным с окислительным стрессом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать омепразол.
Они получат только протоколы химиотерапии
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать омепразол плюс протоколы химиотерапии.
|
Омепразол 40 мг 3 раза в день в течение 5 дней ..назначать за 2 дня до курсов химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая периферическая невропатия
Временное ограничение: После первого вмешательства через 2 недели первого цикла химиотерапии (каждый цикл два дня каждые две недели), а через исследование в среднем за полгода
|
процент пациентов с острой периферической сенсорной невропатией степени ≥ 2 и вариация как общего балла опросника нейротоксичности из 12 пунктов (Ntx-12), так и балла по шкале оценки боли
|
После первого вмешательства через 2 недели первого цикла химиотерапии (каждый цикл два дня каждые две недели), а через исследование в среднем за полгода
|
|
Хроническая периферическая невропатия
Временное ограничение: После окончания 12 курсов химиотерапии (после шести месяцев вмешательств)
|
Процент пациентов, у которых развилась хроническая периферическая невропатия ≥ 2 степени после окончания 12 циклов, и вариации как общего балла NTX-12, так и шкалы оценки боли
|
После окончания 12 курсов химиотерапии (после шести месяцев вмешательств)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Малоновый альдегид
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Изменения уровня малонового альдегида
|
Через 3 месяца лечения
|
|
Нейротензин
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Изменения уровня нейротензина
|
Через 3 месяца лечения
|
|
ОКТ
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения
|
Изменения уровня ОСТ
|
Через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sahar K Hegazy, Professor, Professor of clinical pharmacy , faculty of pharmacy, Tanta university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.22.12.2244.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .