Omeprazols möjliga skyddande roll mot oxaliplatininducerad neuropati hos cancerpatienter

Randomiserad kontrollerad parallellstudie

Fyrtiosex patienter med pankreascancer eller CRC som får OXA 85 mg/m2 i sina protokoll planerade som en cykel varannan vecka i följd i 6 månader för att få 12 cykler. Patienter kommer att rekryteras från Clinical Oncology and Nuclear Medicine Department, Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypten. Patienterna kommer att randomiseras med metoden förseglat kuvert i två grupper:

Enligt resultaten från tidigare studier var det totala antalet försökspersoner som krävdes för att upptäcka effekten av neuroskyddande läkemedel hos patienter som fick kemoterapi med 5 % signifikans och 80 % kraft och nötningsgrad lika med 15 % var 41 . I detta sammanhang, under den aktuella studien, kommer en total provstorlek på 42 patienter i båda armarna att räcka för att ge en god kraft att upptäcka effekten. Om man antar att nötningsgraden kommer att vara 10 % kommer den initiala provstorleken att vara 46 patienter i båda armarna.

Bedömning av patientens följsamhet och utvärdering av läkemedelssäkerheten Läkemedlet kommer att ges varannan vecka och deltagarnas följsamhet kommer att bedömas genom att räkna piller och genom att fylla på med läkemedel. Deltagarna kommer också att följas upp genom telefonsamtal och genom direkta möten under kemoterapicykler för att bedöma deras följsamhet och rapportera eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar med hjälp av biverkningsrapportering från biverkningarna kommer också att samlas in genom patienternas laboratoriedata och patientblad. Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar relaterade till studiemedicinering. Patienter kommer att betraktas som icke-adherenta och exkluderas från studien om de konsumeras mindre än 90 % av studiemedicinen någon månad under studiens varaktighet.

Statistisk analys - Statistisk analys kommer att göras av det statistiska programvarupaketet version 25. Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro wilk-tester. Normalt fördelade data kommer att analyseras med hjälp av parade och oparade t-test. Icke normalfördelad data kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test. Mann-Whitney U-test kommer också att användas för att jämföra icke-parametriska data mellan de två armarna, inklusive neuropatigraderingen och totalpoängen för neurotoxicitet-12(NTX-12). Kategoriska data kommer att beräknas med chi-kvadrattest. - Fishers exakta test kommer att användas för att analysera de rapporterade negativa effekterna. - Korrelation mellan variabler kommer att analyseras av Pearson eller spearman korrelation vad som är lämpligt. - Signifikansnivån sattes till p<0,05.