Omepratsolin mahdollinen suojaava rooli oksaliplatiinin aiheuttamaa neuropatiaa vastaan ​​syöpäpotilailla

Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus

Neljäkymmentäkuusi potilasta, joilla on haimasyöpä tai CRC, jotka saavat OXA:ta 85 mg/m2 protokollissaan, ajoitettiin sykliksi kahden peräkkäisen viikon välein 6 kuukauden ajan 12 syklin saamiseksi. Potilaat rekrytoidaan Mansouran yliopistollisen sairaalan kliinisen onkologian ja isotooppilääketieteen osastolta, Mansoura, Egypti. Potilaat satunnaistetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä kahteen ryhmään:

Aikaisempien tutkimusten tulosten mukaan kemoterapiaa saaneilla potilailla, jotka saivat hermostoa suojaavien lääkkeiden vaikutuksen 5 %:n merkityksellä ja 80 %:n teholla ja kulumisasteella 15 %, tarvittavien koehenkilöiden kokonaismäärä oli 41 . Tässä yhteydessä nykyisen tutkimuksen aikana 42 potilaan kokonaisotos molemmissa käsissä riittää tarjoamaan hyvän tehon havaita vaikutus. Olettaen, että poistumisaste on 10 %, alkuperäinen otoskoko on 46 potilasta molemmissa käsissä.

Potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi ja lääketurvallisuuden arviointi Lääkitys annetaan kahden viikon välein ja osallistujien hoitoon sitoutumista arvioidaan pillereitä laskemalla ja lääkkeiden täyttöasteella. Osallistujia seurataan myös puhelimitse ja suorilla tapaamisilla kemoterapiajaksojen aikana arvioidakseen hoitoon sitoutumistaan ​​ja raportoidakseen mahdollisista lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista käyttämällä haittavaikutuksia. Haittavaikutukset kerätään myös potilaiden laboratoriotietojen ja potilaslomakkeen kautta. Potilailta kysytään mahdollisista tutkimuslääkitykseen liittyvistä haittavaikutuksista. Potilaiden katsotaan olevan sitoutumattomia ja suljetaan pois tutkimuksesta, jos he nauttivat alle 90 % tutkimuslääkkeestä minä tahansa tutkimuksen keston kuukauden aikana.

Tilastollinen analyysi - Tilastoanalyysi tehdään tilastoohjelmiston versiolla 25. Aineiston normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro wilk -testeillä. Normaalisti jakautunut data analysoidaan parillisen ja parittoman t-testin avulla. Ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrataan Mann-Whitney U -testillä. Myös Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan ei-parametrisia tietoja kahden haaran välillä, mukaan lukien neuropatian luokittelu ja neurotoksisuus-12 (NTX-12) -kokonaispisteet. Kategoriset tiedot lasketaan Chi-neliötestillä. - Fisherin tarkkaa testiä käytetään raportoitujen haittavaikutusten analysointiin. - Muuttujien välistä korrelaatiota analysoidaan tarvittaessa Pearson- tai Spearman-korrelaatiolla. - Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05.