De mogelijke beschermende rol van omeprazol tegen door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie bij kankerpatiënten

Gerandomiseerde gecontroleerde parallelle studie

Zesenveertig patiënten met pancreaskanker of dikkedarmkanker die OXA 85 mg/m2 krijgen volgens hun protocollen, gepland als een cyclus om de twee opeenvolgende weken gedurende 6 maanden om 12 cycli te krijgen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Klinische Oncologie en Nucleaire Geneeskunde, Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypte. De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van de verzegelde envelopmethode in twee groepen:

Volgens de resultaten van eerdere onderzoeken was het totale aantal proefpersonen dat nodig was om het effect van neurobeschermende geneesmiddelen te detecteren bij patiënten die chemotherapie kregen met een significantie van 5% en een kracht van 80% en een uitvalpercentage gelijk aan 15% 41 . In deze context zal tijdens het huidige onderzoek een totale steekproefomvang van 42 patiënten in beide armen voldoende zijn om een ​​goed vermogen te hebben om het effect te detecteren. Ervan uitgaande dat het uitvalpercentage 10% zal zijn, zal de initiële steekproefomvang 46 patiënten in beide armen zijn.

Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt en evaluatie van de veiligheid van het geneesmiddel De medicatie wordt tweewekelijks verstrekt en de therapietrouw van de deelnemers wordt beoordeeld door het tellen van de pillen en het aantal keren dat de medicatie wordt bijgevuld. Deelnemers zullen ook worden opgevolgd door middel van telefoongesprekken en door middel van directe vergaderingen tijdens chemotherapiecycli om hun therapietrouw te beoordelen en eventuele geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te melden met behulp van het rapportageformulier voor bijwerkingen. De bijwerkingen zullen ook worden verzameld via de laboratoriumgegevens en het patiëntenformulier van de patiënt. De patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die verband houden met de studiemedicatie. Patiënten zullen als niet-adherent worden beschouwd en worden uitgesloten van het onderzoek als ze minder dan 90% van de onderzoeksmedicatie hebben ingenomen in een maand van de duur van het onderzoek.

Statistische analyse - Statistische analyse wordt uitgevoerd door het statistische softwarepakket versie 25 . Gegevens zullen worden getest op normaliteit met behulp van Kolmogorov-Smirnov en Shapiro Wilk-tests. Normaal verdeelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van gepaarde en niet-gepaarde t-testen. Niet-normaal verdeelde gegevens worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Ook zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt om niet-parametrische gegevens tussen de twee armen te vergelijken, inclusief de beoordeling van neuropathie en de totaalscores voor neurotoxiciteit-12 (NTX-12). Categorische gegevens worden berekend door middel van een Chi-kwadraattoets. - Fisher exact test zal worden gebruikt om de gerapporteerde bijwerkingen te analyseren. - Correlatie tussen variabelen zal worden geanalyseerd door Pearson of spearman correlatie, wat van toepassing is. - Het significantieniveau werd vastgesteld op p<0,05.