Влияние системы Dynamic CoRONary RoADmap на управление мгновенным коэффициентом отсутствия волн или резервом частичного расхода (ROAD-IFR)
12 марта 2024 г. обновлено: Yongcheol Kim, Yonsei University
Влияние системы Dynamic CoROnary RoADmap на управление мгновенным коэффициентом отсутствия волн или фракционным резервом потока: одноцентровое рандомизированное исследование (испытание ROAD-IFR)
У пациентов с 50-90% стенозом коронарной артерии выполняется коронарная дорожная карта (динамическая дорожная карта) при выполнении условного фракционного резерва кровотока (ФФР) и мгновенного безволнового коэффициента (ИФР).
коронарная дорожная карта) для подтверждения эффективности функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При коронарографии стеноз 50% и более причинного сосуда наблюдается у больного со стабильной стенокардией (САС) или стеноз 50% и более не вызывающего сосуда наблюдается при остром коронарном синдроме (ОКС) На основании 0,90, если он меньше 0,89, проводят ЧКВ, а если 0,90 и более, проводят медикаментозное лечение.
Когда проводятся тесты с нажимной проволокой, нажимную проволоку вводят от начала кровеносного сосуда через поражение к дистальной части, а нажимную проволоку помещают на дистальный конец кровеносного сосуда для измерения.
В этом процессе во многих случаях нажимная проволока выходит из ответвленного кровеносного сосуда или плохо проходит через него.
Чтобы встать и оценить стеноз, требуется много времени, и во многих случаях используется дополнительное контрастное вещество для дополнительной проверки хода кровеносных сосудов, а также для проверки положения и состояния нажимной проволоки.
Чтобы преодолеть это, может быть полезной дорожная карта программного обеспечения, установленная в устройстве рентгеноскопии сердца в кабинете катетеризации сердца.
Однако в настоящее время нет исследований, связанных с дорожными картами в исследовании коронарных артерий.
Поэтому в этом исследовании мы хотим оценить эффективность дорожной карты при изучении FFR и iFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +823151898967
- Электронная почта: yongcheol@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Номер телефона: +823151898792
- Электронная почта: NOMGALDA@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
- Рекрутинг
- Yongcheol Kim
-
Контакт:
- Yongcheol Kim, MD
- Номер телефона: +823151898967
- Электронная почта: yongcheol@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Oh-Hyun Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Eui Im, MD
-
Младший исследователь:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты со стабильной стенокардией, в том числе с бессимптомной ИБС, у которых стеноз причинного сосуда составляет 50-90% по данным коронароангиографии.
- Пациенты с острым коронарным синдромом с многососудистым поражением и 50-90% стенозом неиндуцированных сосудов, не вызвавшим острый коронарный синдром
- Пациенты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и дали письменное согласие на форму согласия субъекта
Критерий исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом и поражением одного сосуда
- Пациенты, ранее перенесшие аортокоронарное шунтирование
- Плохой коронарный кровоток (класс TIMI ≤ 2)
- Если продолжительность жизни меньше года
- Женщины, которые беременны или хотят забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протестировано с использованием системы дорожных карт
|
Тесты FFR и iFR с использованием системы дорожных карт или тесты FFR и iFR без использования системы дорожных карт. Сдавливающая проволока в проводниковом катетере Уравнивание давления с помощью проволоки с давлением в аорте (после размещения нажимной проволоки на кончике проводникового катетера и удаления контрастного вещества промыванием физиологическим раствором) и размещение сдавливающей проволоки на дистальном участке крови судно для измерения iFR. После измерения ИФР проводник давления втягивали обратно в кончик проводникового катетера, чтобы проверить наличие дрейфа давления. Окончательное значение Pd/Па от 0,97 до 1,03 считается приемлемым. После подтверждения отсутствия дрейфа давления будет выполнено изменение режима с iFR на FFR, а затем будет запланирована повторная проверка времени между выравниванием давления с помощью проволоки давления в аорте. Во всех поражениях измеряли значение FFR с гиперемией, достигаемой внутрикоронарным (IC) болюсным введением никорандила (Sigmart®; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Токио, Япония) 2 мг.
Пациенты, проходящие тест с нажимной проволокой с умеренным стенозом.
Сдавливающая проволока в проводниковом катетере Уравнивание давления с помощью проволоки с давлением в аорте (после размещения нажимной проволоки на кончике проводникового катетера и удаления контрастного вещества промыванием физиологическим раствором) и размещение сдавливающей проволоки на дистальном участке крови судно для измерения iFR.
После измерения ИФР проводник давления втягивали обратно в кончик проводникового катетера, чтобы проверить наличие дрейфа давления.
Окончательное значение Pd/Па от 0,97 до 1,03 считается приемлемым.
После подтверждения отсутствия дрейфа давления будет выполнено изменение режима с iFR на FFR, а затем будет запланирована повторная проверка времени между выравниванием давления с помощью проволоки давления в аорте.
Во всех поражениях измеряли значение FFR с гиперемией, достигаемой внутрикоронарным (IC) болюсным введением никорандила (Sigmart®; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Токио, Япония) 2 мг.
|
|
Активный компаратор: протестировано без использования системы дорожных карт
протестировано без использования системы дорожных карт.
|
Пациенты, проходящие тест с нажимной проволокой с умеренным стенозом.
Сдавливающая проволока в проводниковом катетере Уравнивание давления с помощью проволоки с давлением в аорте (после размещения нажимной проволоки на кончике проводникового катетера и удаления контрастного вещества промыванием физиологическим раствором) и размещение сдавливающей проволоки на дистальном участке крови судно для измерения iFR.
После измерения ИФР проводник давления втягивали обратно в кончик проводникового катетера, чтобы проверить наличие дрейфа давления.
Окончательное значение Pd/Па от 0,97 до 1,03 считается приемлемым.
После подтверждения отсутствия дрейфа давления будет выполнено изменение режима с iFR на FFR, а затем будет запланирована повторная проверка времени между выравниванием давления с помощью проволоки давления в аорте.
Во всех поражениях измеряли значение FFR с гиперемией, достигаемой внутрикоронарным (IC) болюсным введением никорандила (Sigmart®; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Токио, Япония) 2 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время iFR
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Время iFR: временной интервал между введением проводника давления в проводниковый катетер и размещением провода давления на дистальной части кровеносного сосуда для измерения iFR.
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Время FFR
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Время FFR: временной интервал между выравниванием давления с помощью проволоки для FFR и размещением нажимной проволоки на дистальной части кровеносного сосуда для измерения FFR.
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Частота успешного размещения нажимной проволоки на дистальной части кровеносного сосуда для измерения iFR/FFR
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Вероятность успешного продвижения проводника давления к целевому сосуду дистально
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Использование контрастного вещества до тех пор, пока сдавливающая проволока не будет доведена до дистального конца кровеносного сосуда.
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Использование контрастного вещества до тех пор, пока сдавливающая проволока не будет доведена до дистального конца кровеносного сосуда.
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Количество контрастного вещества, используемого до тех пор, пока нажимная проволока не будет проведена к дистальному концу кровеносного сосуда.
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Количество контрастного вещества, используемого до тех пор, пока нажимная проволока не будет проведена к дистальному концу кровеносного сосуда.
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Общее время процедуры для оценки функциональной значимости с использованием нажимной проволоки iFR/FFR
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Общее время процедуры между введением и извлечением проводникового катетера через интродьюсер
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Общее время процедуры
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Общее количество использованного контрастного вещества
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Общее количество использованного контрастного вещества
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Суммарная доза облучения
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2022-0134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS