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Impact du système de feuille de route CoROnary dynamique pour l'orientation du rapport sans vague instantané ou de la réserve de flux fractionnaire (ROAD-IFR)

12 mars 2024 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University

Impact du système de feuille de route CoROnary dynamique pour guider le rapport sans onde instantané ou la réserve de flux fractionnaire : une étude randomisée à centre unique (essai ROAD-IFR)

Chez les patients présentant une sténose de 50 à 90 % de l'artère coronaire, la feuille de route coronarienne (feuille de route dynamique) est effectuée lorsque la réserve de débit fractionnaire (FFR) conventionnelle et le rapport sans onde instantané (iFR) sont effectués. système de feuille de route coronarienne) pour confirmer l'efficacité de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En coronarographie, une sténose de 50 % ou plus du vaisseau causal est observée chez un patient souffrant d'angine de poitrine stable (SAP) ou une sténose de 50 % ou plus d'un vaisseau non causal est observée dans le syndrome coronarien aigu (SCA) Basé sur 0,90, s'il est inférieur à 0,89, un PCI est effectué et s'il est supérieur ou égal à 0,90, un traitement médicamenteux est effectué. Lorsque les tests de fil de pression sont effectués, le fil de pression est inséré depuis l'origine du vaisseau sanguin à travers la lésion jusqu'à la partie distale, et le fil de pression est placé à l'extrémité distale du vaisseau sanguin pour la mesure. Dans ce processus, il existe de nombreux cas où le fil de pression s'échappe du vaisseau sanguin ramifié ou ne passe pas bien. Il faut beaucoup de temps pour se lever et évaluer la sténose, et dans de nombreux cas, un produit de contraste supplémentaire est utilisé pour vérifier en plus le déplacement des vaisseaux sanguins et pour vérifier la position et l'état du fil de pression. Pour surmonter cela, la feuille de route logicielle installée dans l'appareil de fluoroscopie cardiaque de la salle de cathétérisme cardiaque peut être utile. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude liée aux feuilles de route dans l'examen des artères coronaires. Par conséquent, dans cette étude, nous voulons évaluer l'efficacité de la feuille de route lors de l'examen du FFR et de l'iFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +823151898967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +823151898792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongcheol Kim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Oh-Hyun Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eui Im, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Deok-Kyu Cho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients souffrant d'angor stable, y compris de cardiopathie ischémique asymptomatique, qui présentent une sténose de 50 à 90 % du vaisseau causal par coronarographie
  3. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec une maladie multivasculaire et une sténose de 50 à 90 % des vaisseaux non provoqués qui n'ont pas causé de syndrome coronarien aigu
  4. Patients qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont donné leur consentement écrit au formulaire de consentement du sujet

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu et d'une maladie monovasculaire
  2. Patients ayant déjà subi un pontage coronarien
  3. Mauvais débit sanguin coronaire (grade TIMI ≤ 2)
  4. Si l'espérance de vie est inférieure à un an
  5. Les femmes enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: testé à l'aide du système de feuille de route
Procédure: feuille de route

Tests FFR et iFR utilisant le système de feuille de route, ou tests FFR et iFR sans utiliser le système de feuille de route.

Fil de pression dans le cathéter de guidage L'égalisation du fil de pression avec la pression aortique (après avoir placé le fil de pression sur l'extrémité du cathéter de guidage et retiré le produit de contraste par rinçage salin) et le placement du fil de pression sur la partie distale du sang navire pour mesurer l'iFR. Après la mesure iFR, le fil de pression a été ramené dans l'extrémité du cathéter guide pour vérifier la présence d'une dérive de pression. Un Pd/Pa final compris entre 0,97 et 1,03 est considéré comme acceptable. Après avoir confirmé l'absence de dérive de pression, un changement de mode sera effectué de l'iFR vers le FFR, puis une nouvelle vérification du temps entre l'égalisation du fil de pression avec la pression aortique sera planifiée. Dans toutes les lésions, la valeur de FFR a été mesurée avec l'hyperémie, obtenue par injection bolus intracoronaire (IC) de nicorandil (Sigmat® ; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japon) 2 mg.

Procédure: iFR/FFR
Patients subissant un test de pression au fil avec une sténose modérée. Fil de pression dans le cathéter de guidage L'égalisation du fil de pression avec la pression aortique (après avoir placé le fil de pression sur l'extrémité du cathéter de guidage et retiré le produit de contraste par rinçage salin) et le placement du fil de pression sur la partie distale du sang navire pour mesurer l'iFR. Après la mesure iFR, le fil de pression a été ramené dans l'extrémité du cathéter guide pour vérifier la présence d'une dérive de pression. Un Pd/Pa final compris entre 0,97 et 1,03 est considéré comme acceptable. Après avoir confirmé l'absence de dérive de pression, un changement de mode sera effectué de l'iFR vers le FFR, puis une nouvelle vérification du temps entre l'égalisation du fil de pression avec la pression aortique sera planifiée. Dans toutes les lésions, la valeur de FFR a été mesurée avec l'hyperémie, obtenue par injection bolus intracoronaire (IC) de nicorandil (Sigmat® ; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japon) 2 mg.
Comparateur actif: testé sans utiliser le système de feuille de route
testé sans utiliser le système de feuille de route.
Procédure: iFR/FFR
Patients subissant un test de pression au fil avec une sténose modérée. Fil de pression dans le cathéter de guidage L'égalisation du fil de pression avec la pression aortique (après avoir placé le fil de pression sur l'extrémité du cathéter de guidage et retiré le produit de contraste par rinçage salin) et le placement du fil de pression sur la partie distale du sang navire pour mesurer l'iFR. Après la mesure iFR, le fil de pression a été ramené dans l'extrémité du cathéter guide pour vérifier la présence d'une dérive de pression. Un Pd/Pa final compris entre 0,97 et 1,03 est considéré comme acceptable. Après avoir confirmé l'absence de dérive de pression, un changement de mode sera effectué de l'iFR vers le FFR, puis une nouvelle vérification du temps entre l'égalisation du fil de pression avec la pression aortique sera planifiée. Dans toutes les lésions, la valeur de FFR a été mesurée avec l'hyperémie, obtenue par injection bolus intracoronaire (IC) de nicorandil (Sigmat® ; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japon) 2 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps iFR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Temps iFR : intervalle de temps entre le fil de pression dans le cathéter guide et le placement du fil de pression sur la partie distale du vaisseau sanguin pour mesurer l'iFR
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Heure FFR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Temps FFR : intervalle de temps entre l'égalisation du fil de pression pour le FFR et le placement du fil de pression sur la partie distale du vaisseau sanguin pour mesurer le FFR
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Complications liées à la procédure
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Taux de réussite du placement du fil de pression sur la partie distale du vaisseau sanguin pour mesurer l'iFR/FFR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Le taux de réussite de l'avancement distal du fil de pression vers un vaisseau cible
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Utilisation de produit de contraste jusqu'à ce que le fil de pression soit avancé jusqu'à l'extrémité distale du vaisseau sanguin
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Utilisation de produit de contraste jusqu'à ce que le fil de pression soit avancé jusqu'à l'extrémité distale du vaisseau sanguin
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
La quantité de produit de contraste utilisée jusqu'à ce que le fil de pression soit avancé jusqu'à l'extrémité distale du vaisseau sanguin
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
La quantité de produit de contraste utilisée jusqu'à ce que le fil de pression soit avancé jusqu'à l'extrémité distale du vaisseau sanguin
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Durée totale de la procédure pour évaluer la signification fonctionnelle à l'aide du fil de pression iFR/FFR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Durée totale de la procédure entre l'insertion et le retrait du cathéter guide via une gaine
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Durée totale de la procédure
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Durée totale de la procédure
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Quantité totale d'utilisation de produit de contraste
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Quantité totale d'utilisation de produit de contraste
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Dose totale d'exposition aux rayonnements
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
Dose totale d'exposition aux rayonnements
Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-2022-0134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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