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Einfluss des dynamischen CoROnary-RoADmap-Systems zur Führung des momentanen wellenfreien Verhältnisses oder der fraktionierten Flussreserve (ROAD-IFR)

12. März 2024 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Auswirkung des dynamischen CoROnary-RoADmap-Systems zur Führung des momentanen wellenfreien Verhältnisses oder der fraktionierten Flussreserve: Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie (ROAD-IFR-Studie)

Bei Patienten mit 50–90 % Stenose der Koronararterie wird die koronare Roadmap (dynamische Roadmap) durchgeführt, wenn die konventionelle fraktionierte Flussreserve (FFR) und die sofortige wellenfreie Ratio (iFR) durchgeführt werden. koronares Roadmap-System), um die Wirksamkeit der Funktion zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Koronarangiographie wird bei einem Patienten mit stabiler Angina pectoris (SAP) eine Stenose von 50 % oder mehr des verursachenden Gefäßes oder bei einem akuten Koronarsyndrom (ACS) eine Stenose von 50 % oder mehr eines nicht verursachenden Gefäßes beobachtet. Basierend auf 0,90, wenn er weniger als 0,89 beträgt, wird eine PCI durchgeführt, und wenn er 0,90 oder mehr beträgt, wird eine medikamentöse Behandlung durchgeführt. Wenn die Druckdrahttests durchgeführt werden, wird der Druckdraht vom Ursprung des Blutgefäßes durch die Läsion zum distalen Abschnitt eingeführt, und der Druckdraht wird zur Messung am distalen Ende des Blutgefäßes platziert. Bei diesem Vorgang gibt es viele Fälle, in denen der Druckdraht aus dem verzweigten Blutgefäß austritt oder nicht gut hindurchgeht. Es dauert lange, aufzustehen und die Stenose zu beurteilen, und in vielen Fällen wird ein zusätzliches Kontrastmittel verwendet, um den Blutgefäßweg zusätzlich zu überprüfen und die Position und den Zustand des Druckdrahts zu überprüfen. Um dies zu überwinden, kann die im Herzdurchleuchtungsgerät des Herzkatheterraums installierte Software-Roadmap hilfreich sein. Allerdings gibt es derzeit keine Studien zu Roadmaps in der Koronararterienuntersuchung. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirksamkeit der Roadmap bei der Untersuchung von FFR und iFR evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898792
  • E-Mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongcheol Kim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Oh-Hyun Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eui Im, MD
        • Unterermittler:
          • Deok-Kyu Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris, einschließlich asymptomatischer ischämischer Herzkrankheit, bei denen laut Koronarangiographie eine 50–90 %ige Stenose des verursachenden Gefäßes vorliegt
  3. Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Mehrgefäßerkrankung und 50–90 % Stenose nicht verursachter Gefäße, die kein akutes Koronarsyndrom verursacht haben
  4. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und der Einverständniserklärung des Probanden schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Eingefäßkrankheit
  2. Patienten, die sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
  3. Schlechter koronarer Blutfluss (TIMI-Grad ≤ 2)
  4. Wenn die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt
  5. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit dem Roadmap-System getestet
Verfahren: Roadmap

FFR- und iFR-Tests mit dem Roadmap-System oder FFR- und iFR-Tests ohne Verwendung des Roadmap-Systems.

Druckdraht in den Führungskatheter Der Ausgleich des Druckdrahtes mit dem Aortendruck (nachdem der Druckdraht an der Spitze des Führungskatheters angebracht und das Kontrastmittel durch Spülen mit Kochsalzlösung entfernt wurde) und die Platzierung des Druckdrahtes am distalen Ende des Blutgefäßes Schiff zur Messung von iFR. Nach der iFR-Messung wurde der Druckdraht zurück in die Spitze des Führungskatheters gezogen, um das Vorhandensein einer Druckdrift zu überprüfen. Ein endgültiger Pd/Pa-Wert zwischen 0,97 und 1,03 gilt als akzeptabel. Nachdem bestätigt wurde, dass kein Druckdrift vorliegt, wird ein Moduswechsel von iFR auf FFR durchgeführt und anschließend eine erneute Überprüfung der Zeit zwischen dem Ausgleich des Druckdrahts und des Aortendrucks geplant. In allen Läsionen wurde der FFR-Wert bei Hyperämie gemessen, erreicht durch intrakoronare (IC) Bolusinjektion von Nicorandil (Sigmart®; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japan) 2 mg.

Verfahren: iFR/FFR
Patienten, die sich einem Druckdrahttest mit mäßiger Stenose unterziehen. Druckdraht in den Führungskatheter Der Ausgleich des Druckdrahtes mit dem Aortendruck (nachdem der Druckdraht an der Spitze des Führungskatheters angebracht und das Kontrastmittel durch Spülen mit Kochsalzlösung entfernt wurde) und die Platzierung des Druckdrahtes am distalen Ende des Blutgefäßes Schiff zur Messung von iFR. Nach der iFR-Messung wurde der Druckdraht zurück in die Spitze des Führungskatheters gezogen, um das Vorhandensein einer Druckdrift zu überprüfen. Ein endgültiger Pd/Pa-Wert zwischen 0,97 und 1,03 gilt als akzeptabel. Nachdem bestätigt wurde, dass kein Druckdrift vorliegt, wird ein Moduswechsel von iFR auf FFR durchgeführt und anschließend eine erneute Überprüfung der Zeit zwischen dem Ausgleich des Druckdrahts und des Aortendrucks geplant. In allen Läsionen wurde der FFR-Wert bei Hyperämie gemessen, erreicht durch intrakoronare (IC) Bolusinjektion von Nicorandil (Sigmart®; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japan) 2 mg.
Aktiver Komparator: ohne Verwendung des Roadmap-Systems getestet
ohne Verwendung des Roadmap-Systems getestet.
Verfahren: iFR/FFR
Patienten, die sich einem Druckdrahttest mit mäßiger Stenose unterziehen. Druckdraht in den Führungskatheter Der Ausgleich des Druckdrahtes mit dem Aortendruck (nachdem der Druckdraht an der Spitze des Führungskatheters angebracht und das Kontrastmittel durch Spülen mit Kochsalzlösung entfernt wurde) und die Platzierung des Druckdrahtes am distalen Ende des Blutgefäßes Schiff zur Messung von iFR. Nach der iFR-Messung wurde der Druckdraht zurück in die Spitze des Führungskatheters gezogen, um das Vorhandensein einer Druckdrift zu überprüfen. Ein endgültiger Pd/Pa-Wert zwischen 0,97 und 1,03 gilt als akzeptabel. Nachdem bestätigt wurde, dass kein Druckdrift vorliegt, wird ein Moduswechsel von iFR auf FFR durchgeführt und anschließend eine erneute Überprüfung der Zeit zwischen dem Ausgleich des Druckdrahts und des Aortendrucks geplant. In allen Läsionen wurde der FFR-Wert bei Hyperämie gemessen, erreicht durch intrakoronare (IC) Bolusinjektion von Nicorandil (Sigmart®; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japan) 2 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iFR-Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
iFR-Zeit: das Zeitintervall zwischen dem Einführen des Druckdrahts in den Führungskatheter und der Platzierung des Druckdrahts am distalen Ende des Blutgefäßes zur Messung der iFR
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
FFR-Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
FFR-Zeit: Das Zeitintervall zwischen dem Ausgleich des Druckdrahts für die FFR und der Platzierung des Druckdrahts am distalen Ende des Blutgefäßes zur Messung der FFR
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Erfolgsrate der Platzierung des Druckdrahts am distalen Ende des Blutgefäßes zur Messung von iFR/FFR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Die Erfolgsquote beim distalen Vorschieben des Druckdrahtes zu einem Zielgefäß
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Verwendung von Kontrastmittel, bis der Druckdraht bis zum distalen Ende des Blutgefäßes vorgeschoben ist
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Verwendung von Kontrastmittel, bis der Druckdraht bis zum distalen Ende des Blutgefäßes vorgeschoben ist
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Die Menge an Kontrastmittel, die verwendet wird, bis der Druckdraht bis zum distalen Ende des Blutgefäßes vorgeschoben wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Die Menge an Kontrastmittel, die verwendet wird, bis der Druckdraht bis zum distalen Ende des Blutgefäßes vorgeschoben wird
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamte Eingriffszeit zur Beurteilung der funktionellen Signifikanz mithilfe des iFR/FFR-Druckdrahts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtzeit des Eingriffs zwischen dem Einführen und Herausziehen des Führungskatheters über eine Schleuse
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtdauer des Eingriffs
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtmenge des Kontrastmittelverbrauchs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtmenge des Kontrastmittelverbrauchs
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtdosis der Strahlenexposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Gesamtdosis der Strahlenexposition
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2022-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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