Дапаглифозин для предотвращения перехода острого повреждения почек (ОПП) в хроническую болезнь почек (ХБП): исследование DAKI-CKD. (DAKI-CKD)
Потенциальное использование дапаглифозина для предотвращения перехода острого повреждения почек (ОПП) в хроническую болезнь почек (ХБП): исследование DAKI-CKD.
Обоснование. Исследования последних лет показали, что перенесенный эпизод острого повреждения почек (ОПП) является независимым фактором риска развития хронической болезни почек (ХБП), ассоциированной с сердечно-сосудистыми осложнениями, увеличивающей затраты на лечение и снижающей выживаемость. Эти случаи перехода AKI в ERC добавляют к растущему числу случаев ХБП, которые уже наблюдаются во всем мире. Именно для них в последние годы искали терапевтические стратегии, чтобы уменьшить или остановить этот процесс перехода от ОПП к ХБП.
Цель: оценить эффективность и безопасность применения дапаглифлозина плюс стандартное медикаментозное лечение (ТМС) по сравнению с только ТМС в течение 21 дня у госпитализированных пациентов с диагнозом ОПП тяжелой степени (KDIGO 3) в снижении частоты ХБП до 18 месяцев наблюдения.
Дизайн: Рандомизированное, одноцентровое, открытое исследование. 100 госпитализированных пациентов с диагнозом ОПП KDIGO 3 без предшествующей ХБП будут рандомизированы для получения 10 мг дапаглифлозина каждые 24 часа в течение 21 дня + ТМС или только ТМС. Во время последующего наблюдения будут взяты исходные образцы крови и мочи, а также через 3, 6, 12 и 18 месяцев. Через 18 месяцев развитие ХБП будет оцениваться с использованием клинических критериев KDIGO и определения биомаркеров мочи (Serpina A3, HSP72, KIM 1 и NGAL).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется рандомизировать 100 пациентов, по 50 в каждой группе исследования. Рандомизация будет 1:1 на основе компьютерной программы открытого доступа.
Группа 1: Дапаглифлозин 10 мг будет вводиться перорально или через назогастральный зонд каждые 24 часа в течение 21 дня.
Группа 2: стандартная стратегия лечения, пациенты будут получать обычное лечение своей патологии в соответствии с мнением их лечащего врача и практикой учреждения, не получая никаких интервенционных препаратов.
Критерии соответствия: взрослые (старше 18 лет) с диагнозом ОПП 3 в течение менее 24 часов (классификация KDIGO, критерии уровня креатинина или диуреза), госпитализированные в приемное отделение и/или в отделение интенсивной терапии. Диагноз ОПП должен быть совместим с диагнозом острого канальцевого некроза в контексте ишемической или токсической агрессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Контакт:
- Olynka Vega-Vega, MD
- Номер телефона: +52 1 55 4803 9428
- Электронная почта: olynkavega@hotmail.com
-
Контакт:
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
- Номер телефона: +52 1 55 55 5487 0900
- Электронная почта: nab@iibiomedicas.unam.mx
-
Главный следователь:
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом ОПП 3 в течение менее 24 часов (классификация KDIGO, критерии уровня креатинина или диуреза), госпитализированные в приемное отделение и/или в отделение интенсивной терапии. Диагноз ОПП должен быть совместим с диагнозом острого канальцевого некроза в контексте ишемической или токсической агрессии.
Критерий исключения:
- ХБП Стадия 3b (KDIGO) и выше, трансплантация почки, обструкция мочевыводящих путей, тромботическая микроангиопатия, острая гломерулопатия, остановка сердца без пробуждения, онкологический диагноз с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет, применение норадреналина >0,30 мкг/кг/мин в течение 6 ч и более, применение двух вазопрессоров, отношение PaO2/FiO2 <150, СД 1 типа, голодание более 48 ч, предыдущее включение в другое исследование, беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифозин группа
Дапаглифлозин 10 мг будет вводиться перорально или через назогастральный зонд каждые 24 часа в течение 21 дня.
|
дапаглифлозин назначают в течение 21 дня по сравнению со стандартной терапией
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Без приема каких-либо интервенционных препаратов.
|
дапаглифлозин назначают в течение 21 дня по сравнению со стандартной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет среднее изменение уровня серпина A3 в моче (uSerpinA3) через 18 месяцев после рандомизации пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СКФ через 18 месяцев после рандомизации, рассчитанная по уравнению CKD-EPI креатинин-цистатин C.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровни HSP-72 в моче через 18 месяцев после рандомизации пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровни NGAL в моче через 18 месяцев после рандомизации пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровни KIM-1 в моче через 18 месяцев после рандомизации пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровни цистатина С в сыворотке через 18 месяцев после рандомизации пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Уровни креатинина сыворотки через 18 месяцев после рандомизации пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 4301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .