达格列净避免急性肾损伤 (AKI) 向慢性肾脏病 (CKD) 过渡：DAKI-CKD 研究。 (DAKI-CKD)
达格列净用于避免急性肾损伤 (AKI) 向慢性肾脏病 (CKD) 过渡的潜在用途：DAKI-CKD 研究。
理由：近年来的研究表明，急性肾损伤 (AKI) 发作是发生慢性肾脏病 (CKD) 的独立危险因素，慢性肾脏病与心血管并发症相关，增加医疗费用，降低生存率。 这些 AKI 到 ERC 的过渡案例增加了全球已经出现的越来越多的 CKD 案例。 对他们来说，近年来已经寻求治疗策略来减少或阻止这种从 AKI 到 CKD 的转变过程。
目的：评估使用达格列净联合标准药物治疗 (TMS) 与仅使用 TMS 治疗 21 天相比，在诊断为严重 AKI (KDIGO 3) 的住院患者中将 CKD 发病率降低至 18 天的有效性和安全性几个月的随访。
设计：随机、单中心、开放研究。 100 名诊断为 AKI KDIGO 3 且既往未患 CKD 的住院患者将随机接受 10 mg 达格列净，每 24 小时一次，持续 21 天 + TMS 或仅接受 TMS。 在他们的随访期间，将在第 3、6、12 和 18 个月采集基线血液和尿液样本。 在 18 个月时，将使用 KDIGO 临床标准和尿液生物标志物（Serpina A3、HSP72、KIM 1 和 NGAL）的测定来评估 CKD 的发展。
研究概览
详细说明
计划随机分配 100 名患者，每组 50 名患者。 随机化将是 1:1 基于开放访问计算机程序。
第 1 组：达格列净 10 mg，将每 24 小时口服或通过鼻胃管给药，持续 21 天。
第2组：标准护理策略，患者将根据主治医师的判断和机构惯例接受常规的病理治疗，不接受任何介入药物。
资格：AKI 3 诊断少于 24 小时（KDIGO 分类、肌酐水平或尿量标准）的成人（年龄 >18 岁），在普通入院楼层和/或重症监护病房住院。 AKI 诊断必须与在缺血或中毒攻击情况下的急性肾小管坏死诊断相一致。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- Olynka Vega-Vega, MD
- 电话号码：+52 1 55 4803 9428
- 邮箱：olynkavega@hotmail.com
-
接触：
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
- 电话号码：+52 1 55 55 5487 0900
- 邮箱：nab@iibiomedicas.unam.mx
-
首席研究员：
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- AKI 3 诊断时间少于 24 小时（KDIGO 分类、肌酐水平或尿量标准）的成人（年龄 >18 岁），在普通入院楼层和/或重症监护病房住院。 AKI 诊断必须与在缺血或中毒攻击情况下的急性肾小管坏死诊断相一致。
排除标准：
- CKD 3b 期 (KDIGO) 或以上、肾移植、尿路梗阻、血栓性微血管病、急性肾小球病、心脏骤停未觉醒、肿瘤学诊断预期寿命少于 5 年、去甲肾上腺素 >0.30 mcg/kg/min 的使用6 小时或更长时间，使用两种血管升压药，PaO2/FiO2 比率 <150，1 型 DM，禁食超过 48 小时，先前纳入其他研究，孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净组
Dapagliflozin 10 mg，将每 24 小时口服或通过鼻胃管给药，持续 21 天。
|
与标准护理相比，达格列净给药 21 天
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安慰剂比较：护理标准
未接受任何介入药物。
|
与标准护理相比，达格列净给药 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果将是患者随机分组后 18 个月尿丝氨酸蛋白酶抑制剂 A3 (uSerpinA3) 水平的平均变化。
大体时间：18个月
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18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 CKD-EPI 肌酐-胱抑素 C 方程计算随机分组后 18 个月的 GFR。
大体时间：18个月
|
18个月
|
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患者随机分组后 18 个月的尿液 HSP-72 水平
大体时间：18个月
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18个月
|
|
患者随机分组后 18 个月的尿液 NGAL 水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
患者随机分组后 18 个月的尿液 KIM-1 水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
患者随机分组后 18 个月的血清胱抑素 C 水平
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
患者随机分组后 18 个月的血清肌酐水平
大体时间：18个月
|
18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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