Dapaglifozin az akut Kindey sérülés (AKI) elkerülése érdekében krónikus vesebetegséggé (CKD) Átmenet: DAKI-CKD vizsgálat. (DAKI-CKD)
A dapaglifozin lehetséges alkalmazása az akut Kindey Injury (AKI) elkerülésére krónikus vesebetegséggé (CKD) Átmenet: DAKI-CKD vizsgálat.
Indokolás: Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy az akut vesekárosodás (AKI) elszenvedése független kockázati tényező a krónikus vesebetegség (CKD) kialakulásában, amely kardiovaszkuláris szövődményekkel jár, növeli az orvosi ellátás költségeit és csökkenti a túlélést. Ezek az AKI-ról ERC-re való átállási esetek növelik a már világszerte tapasztalt CKD-esetek növekvő számát. Számukra az utóbbi években terápiás stratégiákat kerestek az AKI-ról a CKD-re való átmenet csökkentésére vagy megállítására.
Célkitűzés: A dapagliflozin és a standard orvosi kezelés (TMS) alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a 21 napig tartó TMS-sel súlyos AKI-val (KDIGO 3) diagnosztizált kórházi betegeknél a krónikus vesebetegség előfordulásának 18-ra csökkentésében. hónapos követés.
Tervezés: Randomizált, egyközpontú, nyitott tanulmány. 100, AKI KDIGO 3-val diagnosztizált, korábbi CKD nélkül kórházba került beteget randomizálnak, hogy 24 óránként 10 mg dapagliflozint kapjanak 21 napon keresztül + TMS vagy csak TMS. Nyomon követésük során 3, 6, 12 és 18 hónapos korban vér- és vizeletmintákat vesznek. 18 hónapos korban a CKD kialakulását a KDIGO klinikai kritériumai és a vizelet biomarkereinek (Serpina A3, HSP72, KIM 1 és NGAL) meghatározásával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint 100 beteget randomizálnak, 50-et a vizsgálat mindkét ágában. A véletlenszerű besorolás 1:1 arányú lesz egy nyílt hozzáférésű számítógépes program alapján.
1. csoport: 10 mg dapagliflozin, orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül kell beadni 24 óránként 21 napon keresztül.
2. csoport: Ellátási stratégia standard, a betegek a patológiájukra szokásos kezelést kapják kezelőorvosuk megítélése és az intézményi gyakorlat szerint, intervenciós gyógyszerek nélkül.
Jogosultság: Felnőttek (18 év feletti), akiknek 24 óránál rövidebb ideje van AKI 3 diagnózissal (KDIGO besorolás, kreatininszint vagy vizeletkibocsátási kritériumok), általános felvételi emeleten és/vagy intenzív osztályon kórházban. Az AKI diagnózisának összeegyeztethetőnek kell lennie az akut tubuláris nekrózis diagnózisával ischaemiás vagy toxikus agresszió esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kapcsolatba lépni:
- Olynka Vega-Vega, MD
- Telefonszám: +52 1 55 4803 9428
- E-mail: olynkavega@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
- Telefonszám: +52 1 55 55 5487 0900
- E-mail: nab@iibiomedicas.unam.mx
-
Kutatásvezető:
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akiknek 24 óránál rövidebb ideje van AKI 3 diagnózissal (KDIGO besorolás, kreatininszint vagy vizeletkibocsátási kritériumok), általános felvételi emeleten és/vagy intenzív osztályon kórházban. Az AKI diagnózisának összeegyeztethetőnek kell lennie az akut tubuláris nekrózis diagnózisával ischaemiás vagy toxikus agresszió esetén.
Kizárási kritériumok:
- CKD 3b stádium (KDIGO) vagy több, vesetranszplantáció, húgyúti elzáródás, trombotikus mikroangiopátia, akut glomerulopathia, szívleállás ébredés nélkül, onkológiai diagnózis 5 évnél rövidebb várható élettartammal, norefinefrin használata >0,30 mcg/kg/perc 6 óra vagy több, két vazopresszor használata, PaO2/FiO2 arány <150, 1-es típusú DM, 48 óránál hosszabb éhezés, korábbi bevonása más vizsgálatba, terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapaglifozin csoport
A 10 mg dapagliflozint orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül kell beadni 24 óránként 21 napon keresztül.
|
A dapagliflozint 21 napig adják a szokásos kezeléshez képest
|
|
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Anélkül, hogy bármilyen intervenciós gyógyszert kapna.
|
A dapagliflozint 21 napig adják a szokásos kezeléshez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a vizelet Serpin A3 (uSerpinA3) szintjének átlagos változása lesz 18 hónappal a betegek randomizálása után.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GFR a randomizálás 18. hónapjában, a CKD-EPI kreatinin-cisztatin C egyenlettel számítva.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A vizelet HSP-72 szintje 18 hónappal a betegek randomizálása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A vizelet NGAL-szintje 18 hónappal a betegek randomizálása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A vizelet KIM-1 szintje 18 hónappal a betegek randomizálása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A szérum cisztatin C szintje 18 hónappal a betegek randomizálása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A szérum kreatininszintje 18 hónappal a betegek randomizálása után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .