Dapaglifozyna w celu uniknięcia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w przewlekłą chorobę nerek (PChN) Przejście: badanie DAKI-CKD. (DAKI-CKD)
Potencjalne zastosowanie dapaglifozyny w celu uniknięcia przejścia od ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (AKI) do przewlekłej choroby nerek (PChN): badanie DAKI-CKD.
Uzasadnienie: Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że przebycie epizodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłej choroby nerek (PChN), która wiąże się z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, zwiększa koszty opieki medycznej i zmniejsza przeżycie. Te przypadki przejściowe z AKI do ERC dodają się do rosnącej liczby przypadków CKD obserwowanych już na całym świecie. To dla nich w ostatnich latach poszukiwano strategii terapeutycznych mających na celu ograniczenie lub zatrzymanie tego procesu przejścia od AKI do CKD.
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w połączeniu ze standardowym leczeniem (TMS), w porównaniu z samym TMS przez 21 dni, u hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego AKI (KDIGO 3) w zmniejszeniu częstości CKD do 18 miesiące obserwacji.
Projekt: Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie. 100 hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem AKI KDIGO 3, bez wcześniejszej CKD, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 10 mg dapagliflozyny co 24 h przez 21 dni + TMS lub tylko TMS. Podczas obserwacji zostaną pobrane podstawowe próbki krwi i moczu oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. W wieku 18 miesięcy rozwój CKD zostanie oceniony przy użyciu kryteriów klinicznych KDIGO oraz z oznaczeniem biomarkerów w moczu (Serpina A3, HSP72, KIM 1 i NGAL).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się randomizację 100 pacjentów, po 50 na każdą grupę badania. Randomizacja będzie 1:1 w oparciu o program komputerowy o otwartym dostępie.
Grupa 1: Dapagliflozyna 10 mg będzie podawana doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową co 24 godziny przez 21 dni.
Grupa 2: Standardowa strategia opieki, pacjenci otrzymają zwykłe leczenie swojej patologii zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i praktykami instytucjonalnymi, bez przyjmowania jakichkolwiek leków interwencyjnych.
Kwalifikowalność: Dorośli (w wieku >18 lat) z rozpoznaniem AKI 3 krócej niż 24 godziny (klasyfikacja KDIGO, poziom kreatyniny lub kryteria wydalania moczu), hospitalizowani na izbie przyjęć ogólnych i/lub na oddziale intensywnej terapii. Rozpoznanie AKI musi być zgodne z rozpoznaniem ostrej martwicy kanalików nerkowych w kontekście agresji niedokrwiennej lub toksycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Olynka Vega-Vega, MD
- Numer telefonu: +52 1 55 4803 9428
- E-mail: olynkavega@hotmail.com
-
Kontakt:
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
- Numer telefonu: +52 1 55 55 5487 0900
- E-mail: nab@iibiomedicas.unam.mx
-
Główny śledczy:
- Norma A Bobadilla Sandoval, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku >18 lat) z rozpoznaniem AKI 3 krócej niż 24 h (klasyfikacja KDIGO, stężenie kreatyniny lub kryteria wydalania moczu), hospitalizowani na oddziale ogólnym i/lub na oddziale intensywnej terapii. Rozpoznanie AKI musi być zgodne z rozpoznaniem ostrej martwicy kanalików nerkowych w kontekście agresji niedokrwiennej lub toksycznej.
Kryteria wyłączenia:
- CKD w stadium 3b (KDIGO) lub wyższym, przeszczep nerki, niedrożność dróg moczowych, mikroangiopatia zakrzepowa, ostra glomerulopatia, zatrzymanie krążenia bez wybudzenia, rozpoznanie onkologiczne z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat, stosowanie noradrenaliny >0,30 μg/kg/min przez 6 h lub więcej, stosowanie dwóch leków wazopresyjnych, stosunek PaO2/FiO2 <150, cukrzyca typu 1, post przez ponad 48 h, wcześniejsze włączenie do innego badania, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dapaglifozyny
Dapagliflozyna 10 mg będzie podawana doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową co 24 godziny przez 21 dni.
|
dapagliflozyna jest podawana przez 21 dni w porównaniu ze standardową opieką
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Bez przyjmowania jakichkolwiek leków interwencyjnych.
|
dapagliflozyna jest podawana przez 21 dni w porównaniu ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana poziomów Serpin A3 w moczu (uSerpinA3) 18 miesięcy po randomizacji pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GFR po 18 miesiącach randomizacji obliczono za pomocą równania CKD-EPI kreatynina-cystatyna C.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy HSP-72 w moczu 18 miesięcy po randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy NGAL w moczu 18 miesięcy po randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy KIM-1 w moczu 18 miesięcy po randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy cystatyny C w surowicy 18 miesięcy po randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy 18 miesięcy po randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dapagliflozyna
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo