Эффективность и безопасность поддерживающей терапии регорафенибом у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР)
13 июля 2023 г. обновлено: Wei Zhang
Эффективность и безопасность поддерживающей терапии регорафенибом у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) без прогресса по данным визуализации через три месяца после лечения второй линии
Регорафениб в третьей линии лечения метастатического колоректального рака (мКРР) значительно продлевает выживаемость пациентов, а его назначение оказывает сенсибилизирующее действие на постлинейную химиотерапию и тем самым улучшает прогноз пациентов.
Таким образом, настоящее исследование было разработано для включения пациентов, достигших стабильного заболевания/частичного ответа (SD/PR) после 3 месяцев терапии второй линии и усовершенствованного регорафениба, для изучения роли усовершенствованного регорафениба в увеличении выживаемости без прогрессирования, продлении эффективности. общей выживаемости, безопасности и качества жизни у пациентов с мКРР по сравнению со стандартной терапией второй и третьей линий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhang
- Номер телефона: 021-31161613
- Электронная почта: weizhang2000cn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком, у которых есть измеримое метастатическое заболевание в соответствии с решительными критериями эффективности для солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
- Получили стандартную терапию второй линии, достигли стабильного заболевания (SD) и выше по оценке опухоли recist1.1 и поддерживали в течение 3 месяцев.
- Физический статус Восточной онкологической совместной группы (ECOG) 0 или 1 при включении в исследование и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Отсутствие подавления костного мозга и нормальная работа сердца, легких, печени и почек.
- Добровольное участие в исследованиях.
Критерий исключения:
- Сопутствующие первичные опухоли других типов.
- Пациенты с мКРР типа MSI-H/dMMR.
- Недостаточность сердца, печени, почек, костного мозга или психические отклонения.
- Непереносимость методов лечения
- Одновременное участие в других клинических испытаниях.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, признанные остальными исследователями непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Доза препарата, которую принимает субъект, постепенно увеличивается до максимальной дозы, переносимой пациентом, в соответствии с индивидуальными особенностями.
В частности, начальную дозу 80 мг/сут постепенно увеличивали до 120 мг/сут (80 мг/сут в первую неделю, 120 мг/сут во вторую неделю и максимально переносимую дозу 160 мг/сут).
Максимально переносимая доза составляет 160 мг/сут.
Доза вводится один раз в день в течение 4-недельного цикла (3 недели приема и 1 неделя отдыха), при этом сохраняется максимальная доза, достигнутая в первом цикле лечения. По усмотрению исследователя введение регорафениба может быть отложено или прекращено.
Коррекция дозы и перерывы в связи с токсичностью производятся в соответствии с рекомендациями, указанными в протоколе.
|
Доза препарата, которую принимает субъект, постепенно увеличивается до максимальной дозы, переносимой пациентом, в соответствии с индивидуальными особенностями.
В частности, начальную дозу 80 мг/сут постепенно увеличивали до 120 мг/сут (80 мг/сут в первую неделю, 120 мг/сут во вторую неделю и максимально переносимую дозу 160 мг/сут).
Максимально переносимая доза составляет 160 мг/сут.
Доза вводится один раз в день в течение 4-недельного цикла (3 недели приема и 1 неделя отдыха), при этом сохраняется максимальная доза, достигнутая в первом цикле лечения. По усмотрению исследователя введение регорафениба может быть отложено или прекращено.
Коррекция дозы и перерывы в связи с токсичностью производятся в соответствии с рекомендациями, указанными в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность контроля заболевания (DDC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От начала лечения второй линии до третьего прогрессирования заболевания
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Субъекты подвергались цензуре с момента регистрации до момента смерти по любой причине, а датой цензуры была дата последнего последующего визита, если последний статус субъекта был живым.
|
3 года
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни оценивали с помощью Опросника качества жизни C30 (EORTC QLQ-C 30), разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
3 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено подробно.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- RE-SUSTAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .