Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af regorafenib vedligeholdelsesterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

13. juli 2023 opdateret af: Wei Zhang

Effekt og sikkerhed af regorafenib vedligeholdelsesterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) uden billeddiagnostik tre måneder efter andenlinjebehandling

Regorafenib i tredjelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC) forlænger patienternes overlevelse signifikant, og dets fremskridt har en sensibiliserende effekt på postline kemoterapi og forbedrer dermed patienternes prognose. Derfor er den foreliggende undersøgelse designet til at inkludere patienter, der opnåede stabil sygdom/partiel respons (SD/PR) efter 3 måneders andenlinjebehandling og forhåndsregorafenib for at undersøge, hvilken rolle forhånd regorafenib spiller i forlængelse af progressionsfri overlevelse, hvilket forlænger effekten. af overordnet overlevelse, sikkerhed og livskvalitet hos patienter med mCRC sammenlignet med standard anden- og tredjelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer, som har målbar metastatisk sygdom i henhold til Resolute Efficacy Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Modtog standard andenlinjebehandling, opnåede stabil sygdom (SD) og derover ved recist1.1 tumorvurdering og opretholdt i 3 måneder.
  • Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fysisk status på 0 eller 1 ved start af forsøget og forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Ingen knoglemarvsundertrykkelse og normal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion.
  • Frivillig deltagelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige primære tumorer af andre typer.
  • MSI-H/dMMR type mCRC patienter.
  • Hjerte-, lever-, nyre-, knoglemarvsinsufficiens eller mentale abnormiteter.
  • Intolerant over for behandlingsmetoder
  • Samtidige deltagere i andre kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, som de resterende efterforskere vurderer uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Den lægemiddeldosis, som patienten tager, øges gradvist til den maksimale dosis, som patienten tolererer i henhold til individualisering. Specifikt blev startdosis på 80 mg/dag gradvist øget til 120 mg/dag (80 mg/dag i den første uge, 120 mg/dag i den anden uge og en maksimal tolereret dosis på 160 mg/dag). Den maksimalt tolererede dosis er 160 mg/dag. Dosis indgives én gang dagligt i en 4-ugers cyklus (3 ugers dosering og 1 uges hvile), og den maksimale dosis, der opnås i den første behandlingscyklus, opretholdes. Efter investigators skøn kan regorafenib forsinkes eller seponeres. Dosisjusteringer og afbrydelser på grund af toksicitet foretages i henhold til anbefalingerne specificeret i protokollen.
Medicin: Regorafenib
Den lægemiddeldosis, som patienten tager, øges gradvist til den maksimale dosis, som patienten tolererer i henhold til individualisering. Specifikt blev startdosis på 80 mg/dag gradvist øget til 120 mg/dag (80 mg/dag i den første uge, 120 mg/dag i den anden uge og en maksimal tolereret dosis på 160 mg/dag). Den maksimalt tolererede dosis er 160 mg/dag. Dosis indgives én gang dagligt i en 4-ugers cyklus (3 ugers dosering og 1 uges hvile), og den maksimale dosis, der opnås i den første behandlingscyklus, opretholdes. Efter investigators skøn kan regorafenib forsinkes eller seponeres. Dosisjusteringer og afbrydelser på grund af toksicitet foretages i henhold til anbefalingerne specificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af sygdomsbekæmpelse (DDC)
Tidsramme: 6 måneder
Fra andenlinjebehandlingsstart til tredje sygdomsprogression
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Forsøgspersoner blev censureret fra indskrivningstidspunktet til dødstidspunktet uanset årsag, og datoen for censurering var datoen for det sidste opfølgningsbesøg, hvis forsøgspersonens sidste status var i live.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet C30 (EORTC QLQ-C 30) udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer (EORTC)
3 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Uønskede hændelser (AE) vil blive evalueret og bedømt i henhold til NCI-CTCAE v5.0. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret udførligt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-SUSTAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner