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Eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC)

13 de julio de 2023 actualizado por: Wei Zhang

Eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) sin progreso en las pruebas de imagen tres meses después del tratamiento de segunda línea

El regorafenib en el tratamiento de tercera línea del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) prolonga significativamente la supervivencia de los pacientes, y su avance tiene un efecto sensibilizador sobre la quimioterapia poslínea y, por lo tanto, mejora el pronóstico de los pacientes. Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para incluir pacientes que lograron una enfermedad estable/respuesta parcial (SD/PR) después de 3 meses de terapia de segunda línea y regorafenib avanzado para investigar el papel del regorafenib avanzado en la prolongación de la supervivencia libre de progresión, prolongando la eficacia. de supervivencia general, seguridad y calidad de vida en pacientes con mCRC en comparación con la terapia estándar de segunda y tercera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente que tienen enfermedad metastásica medible de acuerdo con los Criterios de eficacia resueltos para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Recibió terapia estándar de segunda línea, logró enfermedad estable (SD) y superior según la evaluación del tumor recist1.1 y se mantuvo durante 3 meses.
  • Estado físico del Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) de 0 o 1 al ingresar al ensayo y esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Sin supresión de la médula ósea y funcionamiento normal del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.
  • Participación voluntaria en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios concurrentes de otros tipos.
  • Pacientes con CCRm tipo MSI-H/dMMR.
  • Insuficiencia del corazón, hígado, riñón, médula ósea o anomalías mentales.
  • Intolerante a los métodos de tratamiento.
  • Participantes concurrentes en otros ensayos clínicos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio por los demás investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
La dosis de fármaco que toma el sujeto se aumenta gradualmente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente según la individualización. En concreto, la dosis inicial de 80 mg/día se fue aumentando progresivamente hasta 120 mg/día (80 mg/día la primera semana, 120 mg/día la segunda semana y una dosis máxima tolerada de 160 mg/día). La dosis máxima tolerada es de 160 mg/día. La dosis se administra una vez al día en un ciclo de 4 semanas (3 semanas de dosificación y 1 semana de descanso) y se mantiene la dosis máxima alcanzada en el primer ciclo de tratamiento. A criterio del investigador, el regorafenib puede retrasarse o suspenderse. Los ajustes de dosis y las interrupciones por toxicidad se realizan según las recomendaciones especificadas en el protocolo.
Droga: Regorafenib
La dosis de fármaco que toma el sujeto se aumenta gradualmente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente según la individualización. En concreto, la dosis inicial de 80 mg/día se fue aumentando progresivamente hasta 120 mg/día (80 mg/día la primera semana, 120 mg/día la segunda semana y una dosis máxima tolerada de 160 mg/día). La dosis máxima tolerada es de 160 mg/día. La dosis se administra una vez al día en un ciclo de 4 semanas (3 semanas de dosificación y 1 semana de descanso) y se mantiene la dosis máxima alcanzada en el primer ciclo de tratamiento. A criterio del investigador, el regorafenib puede retrasarse o suspenderse. Los ajustes de dosis y las interrupciones por toxicidad se realizan según las recomendaciones especificadas en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del control de la enfermedad (DDC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la tercera progresión de la enfermedad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos fueron censurados desde el momento de la inscripción hasta el momento de la muerte por cualquier causa, y la fecha de censura fue la fecha de la última visita de seguimiento si el último estado del sujeto estaba vivo.
3 años
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 (EORTC QLQ-C 30) desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
3 años
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos (EA) se evaluarán y calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0. Todos los eventos adversos se informarán detalladamente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wei Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE-SUSTAIN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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