瑞戈非尼维持治疗对转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的疗效和安全性
2023年7月13日 更新者：Wei Zhang
瑞戈非尼维持治疗对二线治疗三个月后影像学无进展的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的疗效和安全性
瑞戈非尼用于转移性结直肠癌（mCRC）的三线治疗显着延长了患者的生存期，其进展对后线化疗具有增敏作用，从而改善了患者的预后。
因此，本研究旨在纳入二线治疗3个月后疾病稳定/部分缓解（SD/PR）和推进瑞戈非尼的患者，以探讨推进瑞戈非尼在延长无进展生存期、延长疗效方面的作用与标准二线和三线治疗相比，mCRC 患者的总生存期、安全性和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital
-
接触：
- Wei Zhang
- 电话号码：021-31161613
- 邮箱：weizhang2000cn@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据实体瘤坚决疗效标准 (RECIST) 1.1 版，经组织学或细胞学证实具有可测量转移性疾病的转移性结直肠癌患者。
- 接受标准二线治疗，通过recist1.1肿瘤评估达到疾病稳定（SD）及以上并维持3个月。
- 进入试验时东部肿瘤协作组 (ECOG) 的身体状况为 0 或 1，预期寿命≥ 3 个月。
- 无骨髓抑制，心、肺、肝、肾功能正常。
- 自愿参与研究。
排除标准：
- 并发其他类型的原发性肿瘤。
- MSI-H/dMMR 型 mCRC 患者。
- 心、肝、肾、骨髓功能不全或精神异常。
- 对治疗方法不耐受
- 同时参加其他临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 其余研究者认为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
受试者服用的药物剂量根据个体化逐渐增加至患者耐受的最大剂量。
具体而言，初始剂量80 mg/天逐渐增加至120 mg/天（第一周80 mg/天，第二周120 mg/天，最大耐受剂量为160 mg/天）。
最大耐受剂量为 160 毫克/天。
该剂量在 4 周周期（给药 3 周和休息 1 周）中每天给药一次，并维持在第一个治疗周期中达到的最大剂量。根据研究者的判断，瑞戈非尼可能会延迟或停药。
根据方案中指定的建议进行因毒性引起的剂量调整和中断。
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受试者服用的药物剂量根据个体化逐渐增加至患者耐受的最大剂量。
具体而言，初始剂量80 mg/天逐渐增加至120 mg/天（第一周80 mg/天，第二周120 mg/天，最大耐受剂量为160 mg/天）。
最大耐受剂量为 160 毫克/天。
该剂量在 4 周周期（给药 3 周和休息 1 周）中每天给药一次，并维持在第一个治疗周期中达到的最大剂量。根据研究者的判断，瑞戈非尼可能会延迟或停药。
根据方案中指定的建议进行因毒性引起的剂量调整和中断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制时间（DDC）
大体时间：6个月
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从二线治疗开始到第三种疾病进展
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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受试者从入组时间到因任何原因死亡的时间被删失，如果受试者的最后状态是活着，则删失日期是最后一次随访的日期。
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3年
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生活质量（QoL）
大体时间：3年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 开发的生活质量问卷 C30 (EORTC QLQ-C 30) 评估生活质量
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3年
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不良事件发生率
大体时间：3年
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将根据 NCI-CTCAE v5.0 对不良事件 (AE) 进行评估和分级。
将详细报告所有不良事件。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞戈非尼的临床试验
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