Использование СЗП в детской сердечно-сосудистой хирургии
23 января 2024 г. обновлено: University of Alberta
Результаты использования свежезамороженной плазмы при искусственном кровообращении в хирургии врожденных пороков сердца.
Когда маленькие дети подвергались операции на сердце с помощью аппарата искусственного кровообращения, в прошлом для детей до 10 кг обычно использовались продукты крови, помогающие свертыванию крови, такие как свежезамороженная плазма (СЗП).
Мы считаем, что с технологией мониторинга сгустков крови нет необходимости подвергать всех детей воздействию СЗП.
Мы хотим определить, кровоточат ли те дети, которые не получали СЗП, больше или требуется больше продуктов крови по сравнению с теми, кто получал СЗП во время искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое ретроспективное исследование.
В нашу когорту войдут педиатрические пациенты весом от 4 до 8 кг, перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца с применением искусственного кровообращения в период с января 2019 года по январь 2023 года.
Пациенты будут разделены на две группы: СЗП вводили в начале ИК и не вводили СЗП во время операции.
Пациенты, нуждающиеся в СЗП из-за резистентности к гепарину и дефицита антитромбина III, будут исключены.
Клинические, хирургические и анастомозные характеристики пациентов, результаты переливания крови и кровотечения будут собираться с помощью REDCAP и посредством просмотра карт с помощью Connect Care.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mancho Ng, MD
- Номер телефона: 587-590-5690
- Электронная почта: mancho@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Mancho Ng, MD
- Номер телефона: 587-590-5690
- Электронная почта: mancho@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
педиатрические пациенты весом от 4 до 8 кг с врожденными пороками сердца
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты весом от 4 до 8 кг, перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца с применением искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в СЗП из-за резистентности к гепарину и дефицита антитромбина III, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ФФП
Пациенты, перенесшие искусственное кровообращение, получающие СЗП
|
|
нет ФЗП
Пациенты, перенесшие искусственное кровообращение, не получающие СЗП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание
Временное ограничение: 24 часа
|
Единицы перелитых продуктов крови
|
24 часа
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
Выход грудной клетки
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина вентиляции
Временное ограничение: 5 дней
|
Время до экстубации
|
5 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 5 дней
|
Время в отделении интенсивной терапии, готовое к выписке
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mancho Ng, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00129275
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS