Исследование оценивает безопасность, фармакокинетику, иммуногенность и эффективность QLS31903 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
20 апреля 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности инъекции QLS31903 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью исследования является оценка безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и эффективности одного QLS31903 при лечении распространенного рака.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Chen, PhD
- Номер телефона: 8617843558626
- Электронная почта: yan12.chen@qilu-pharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Zhenggang Ren, PhD
- Номер телефона: 8613681971302
- Электронная почта: ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Zhenggang Ren, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- 18 лет и старше, вес 40 кг и более
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли (для фазы 1b у пациентов должна быть солидная опухоль с GPC3+)
- Неэффективность стандартного лечения или непереносимость стандартного лечения, отсутствие стандартного лечения
- Адекватная функция печени, крови и почек
Ключевые критерии исключения:
- Противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения QLS31903, за исключением нескольких особых состояний.
- Другое клиническое исследование в течение 4 недель до первого введения QLS31903
- Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первого введения QLS31903.
- Предшествующее лечение, нацеленное на GPC3
- HBsAg/HBcAb положительный и HBV-ДНК>10 000 копий/мл; HCV-Ab положительный и HCV-РНК>1000 копий/мл
- метастазы в ЦНС (за исключением бессимптомных метастазов в головной мозг или симптоматических метастазов в головной мозг после лечения, стабильных более 4 недель) и/или карциноматозного менингита или лептоменингеальной болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLS31903
0,01 мкг/кг-2,16
мкг/кг QLS31903 для инъекций
|
0,01 мкг/кг-2,16
мкг/кг QLS31903 для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) для фазы 1a
Временное ограничение: 21 день или 14 дней после первой целевой дозы (в зависимости от того, что дольше)
|
MTD определяется количеством участников в когорте, которые страдают дозолимитирующей токсичностью (DLT).
MTD определяется как предыдущая доза, при которой более чем у одной трети участников развивается DLT.
Если DLT не наблюдается, MTD не достигается.
|
21 день или 14 дней после первой целевой дозы (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) для фазы 1a
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 24 месяца
|
RP2D определяется как уровень дозы, выбранный Комитетом по мониторингу безопасности (SMC).
|
Продолжительность обучения, примерно 24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) для фазы 1b
Временное ограничение: От первого введения QLS31903 до прогрессирования заболевания, смерти, выбывания из наблюдения, отзыва согласия, начала новой противоопухолевой терапии, завершения/закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
|
ORR - это процент пациентов с лучшим ответом CR и PR
|
От первого введения QLS31903 до прогрессирования заболевания, смерти, выбывания из наблюдения, отзыва согласия, начала новой противоопухолевой терапии, завершения/закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaoyan Kang, PhD, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLS31903-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия