- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05823285
진행성 고형 종양 환자에서 QLS31903의 안전성, 약동학, 면역원성 및 효능을 평가하는 연구
2023년 4월 20일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 QLS31903 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효과를 조사하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 암 치료에서 QLS31903 단독의 안전성, 약동학, 면역원성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Chen, PhD
- 전화번호: 8617843558626
- 이메일: yan12.chen@qilu-pharma.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Zhenggang Ren, PhD
- 전화번호: 8613681971302
- 이메일: ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Zhenggang Ren, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상, 40kg 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 진단 (1b상은 GPC3+ 고형암이어야 함)
- 표준 치료 실패 또는 표준 치료 불내성, 표준 치료 없음
- 적절한 간, 혈액 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 몇 가지 특정 조건을 제외하고 첫 번째 QLS31903 투여 전 4주 이내에 항종양 치료
- QLS31903 최초 투여 전 4주 이내의 기타 임상시험
- 최초 QLS31903 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 수령
- GPC3를 대상으로 한 선행 치료
- HBsAg/HBcAb 양성 및 HBV-DNA>10,000 copy/mL;HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA>1,000 copy/mL
- CNS 전이(무증상 뇌 전이 또는 4주 이상 안정적인 치료 후 증상이 있는 뇌 전이 제외) 및/또는 암성 수막염 또는 연수막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: QLS31903
0.01μg/kg-2.16
주입용 μg/kg QLS31903
|
0.01μg/kg-2.16
주입용 μg/kg QLS31903
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1a상 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 목표 투여 후 21일 또는 14일(둘 중 더 긴 시간)
|
MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 겪는 코호트 참가자의 수에 의해 결정됩니다.
MTD는 참가자의 1/3 이상이 DLT를 개발하는 이전 용량으로 정의됩니다.
DLT가 관찰되지 않으면 MTD에 도달하지 못한 것입니다.
|
첫 번째 목표 투여 후 21일 또는 14일(둘 중 더 긴 시간)
|
1a상 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 학습 기간, 약 24개월
|
RP2D는 Safety Monitoring Committee(SMC)에서 선정한 선량 수준으로 정의됩니다.
|
학습 기간, 약 24개월
|
1b상에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: QLS31903의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 손실, 동의 철회, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 완료/종료 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 평가
|
ORR은 CR 및 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
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QLS31903의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 손실, 동의 철회, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 완료/종료 중 먼저 도래한 시점까지 최대 24개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaoyan Kang, PhD, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLS31903-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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