Imfinzi/Imjudo NSCLC Japan PMS_Исследование постмаркетингового надзора (PMS) в Японии - CEI/SCEI

Это исследование будет проводиться для сбора информации о безопасности пациентов с нерезектабельным распространенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих комбинированную терапию препаратами ИМДЖУДО для внутривенных инфузий 25 мг, ИМФИНЗИ для внутривенных инфузий 120 мг, 500 мг и другими противораковыми препаратами на основе платины. агенты при фактическом использовании в постмаркетинговых условиях.

Расследование будет проводиться в качестве одного из дополнительных мероприятий по фармаконадзору в Японском плане управления рисками IMJUDO и IMFINZI в соответствии с Постановлением Министерства о надлежащей практике постмаркетинговых исследований (Указ GPSP) и с целью подачи заявки на повторную экспертизу в соответствии со статьей 14-4. Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройства.

Среди спецификаций безопасности, определенных в Плане управления рисками Японии IMJUDO и IMFINZI, следующие пункты установлены в качестве спецификаций безопасности для этого исследования.

Интерстициальное заболевание легких, колит/тяжелая диарея/перфорация желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени/гепатит/склерозирующий холангит, эндокринные нарушения (дисфункция щитовидной железы, дисфункция надпочечников, дисфункция гипофиза), сахарный диабет 1 типа, почечная недостаточность (интерстициальный нефрит и т. д.), миозит миокардит, тяжелая миастения, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, энцефалит, тяжелые кожные заболевания, нервные расстройства (включая синдром Гийена-Барре), инфузионные реакции, панкреатит, рабдомиолиз, менингит, фебрильная нейтропения при комбинированном лечении с химиотерапией, эмбрио-фетальная токсичность, применение в пациенты с трансплантацией органов в анамнезе (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)