Imfinzi/Imjudo NSCLC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek - CEI/SCEI

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om veiligheidsinformatie te verzamelen bij patiënten met inoperabele gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een combinatietherapie krijgen van IMJUDO intraveneuze infusie 25 mg, IMFINZI intraveneuze infusie 120 mg, 500 mg en andere op platina gebaseerde kankerbestrijdende middelen. middelen die daadwerkelijk worden gebruikt in de postmarketingsetting.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een van de aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in het Japan Risk Management Plan van IMJUDO en IMFINZI in overeenstemming met de ministeriële verordening inzake goede postmarketingstudiepraktijken (GPSP-verordening) en met het oog op een aanvraag voor heronderzoek op grond van artikel 14-4. van de Wet op het waarborgen van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van producten, met inbegrip van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

Van de veiligheidsspecificaties die zijn gedefinieerd in het Japan Risk Management Plan van IMJUDO en IMFINZI, zijn de volgende items vastgesteld als de veiligheidsspecificaties voor deze studie.

Interstitiële longziekte, colitis/ernstige diarree/gastro-intestinale perforatie, leverfunctiestoornis/hepatitis/cholangitis sclerosering, endocriene aandoeningen (disfunctie schildklier, bijnierdisfunctie, hypofysedisfunctie), diabetes mellitus type 1, nieraandoening (interstitiële nefritis, enz.), myositis , Myocarditis, Myasthenia gravis, Immuuntrombocytopenische purpura, Encefalitis, Ernstige huidaandoening, Zenuwaandoening (inclusief guillain-barre-syndroom), Infusiereactie, Pancreatitis, Rabdomyolyse, Meningitis, Febriele neutropenie tijdens combinatiebehandeling met chemotherapie, Embryo-foetale toxiciteit, Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (waaronder hematopoëtische stamceltransplantatie)