Imfinzi/Imjudo NSCLC Japan PMS_Japan Post-marketing Surveillance (PMS) Studie – CEI/SCEI

Toto šetření bude provedeno s cílem shromáždit informace o bezpečnosti u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají kombinovanou léčbu IMJUDO intravenózní infuze 25 mg, IMFINZI intravenózní infuze 120 mg, 500 mg a další protirakovinné přípravky na bázi platiny agenti, kteří se skutečně používají v postmarketingovém prostředí.

Šetření bude provedeno jako jedna z dodatečných aktivit farmakovigilance v japonském plánu řízení rizik společností IMJUDO a IMFINZI v souladu s ministerskou vyhláškou o správné praxi postmarketingových studií (nařízení GPSP) a za účelem žádosti o přezkoušení podle článku 14-4. zákona o zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti výrobků včetně léčiv a zdravotnických prostředků.

Mezi bezpečnostními specifikacemi definovanými v japonském plánu řízení rizik společností IMJUDO a IMFINZI jsou jako bezpečnostní specifikace pro tuto studii stanoveny následující položky.

Intersticiální onemocnění plic, kolitida/těžký průjem/gastrointestinální perforace, porucha funkce jater/hepatitida/sklerotizující cholangitida, endokrinní poruchy (dysfunkce štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, dysfunkce hypofýzy), diabetes mellitus 1. typu, porucha ledvin (intersticiální nefritida atd.), myositida , myokarditida, myasthenia gravis, imunitní trombocytopenická purpura, encefalitida, těžká kožní porucha, nervová porucha (včetně syndromu guillain-barre), reakce na infuzi, pankreatitida, rabdomyolýza, meningitida, febrilní neutropenie během kombinované léčby s chemoterapií, embryofetální toxicita, použití v pacienti s transplantací orgánů v anamnéze (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk)