Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность образовательной программы нейробиологии боли при физической активности у пациентов с хронической болью в пояснице (END-LC)

13 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Эффективность образовательной программы нейробиологии боли по физической активности у пациентов с хронической болью в пояснице. Рандомизированное контролируемое исследование

Предложение способов эффективного противодействия хронической боли в пояснице с помощью немедикаментозного вмешательства является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за распространенности этого состояния и затрат на здравоохранение. Школа спины (BS) основана на экономике позвоночника и биомеханической модели. Совпадение данных указывает на то, что этот тип программы не приносит какой-либо среднесрочной или долгосрочной выгоды. Столкнувшись с этим наблюдением, было разработано обучение нейробиологии боли (PNE) на основе биопсихосоциальной модели. Хроническая боль в нижней части спины является следствием сложной динамики многофакторного происхождения, при которой поражение тела уже не является единственной причиной боли. Исследования показали, что ПНЭ положительно влияет на восприятие боли. Одним из ограничений этих исследований является то, что они не позволяют объективно измерить физическую активность, выполняемую на расстоянии от терапевтической программы для пациентов, которые получили пользу от этих образовательных программ. Тем не менее, физическая активность является важной переменной для здоровья и, в частности, для борьбы с болью у пациентов с хронической болью в пояснице.

Мы считаем, что физическая активность является ключевым фактором улучшения состояния пациентов с хронической болью в пояснице. Следовательно, физическая активность является показателем успешности, но также и гарантией стойкого эффекта воспитательного лечения. Для измерения этой физической активности использование актиметрических измерений, разработанных в последние годы, теперь позволяет собирать данные экологическим способом, который является более объективным, чем данные, собранные с помощью самоанкетирования.

Основная цель исследования — измерить эффективность PNE в отношении физической активности через три месяца после вмешательства по сравнению с BS у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих междисциплинарную программу реабилитации.

Второстепенными целями являются сравнение эффективности ПНЭ и БС в отношении боли, качества жизни, кинезиофобии, катастрофизации боли, центральной сенсибилизации через 3 месяца и через год после вмешательства. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ для определения предикторов сохранения физической активности.

Мы ожидаем, что у пациентов, прошедших программу PNE, будет наблюдаться более высокая физическая активность по сравнению с пациентами, прошедшими программу BS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Обычная боль в спине по критериям HAS 2019
  • Хроническая боль в спине (> 3 месяцев)
  • Инструмент «Начать скрининг назад» > 3
  • Частичная госпитализация в больницу Ламалу для многопрофильной программы реабилитации

Критерий исключения:

  • - Субъект с сопутствующим заболеванием, которое ограничивает ходьбу (например, центральное неврологическое расстройство)
  • Субъект с текущим психическим или когнитивным сопутствующим заболеванием, которое не позволяет завершить образовательные программы.
  • Пребывание после хирургического вмешательства менее трех месяцев
  • Другое специфическое лечение боли в пояснице, запланированное в течение 3 месяцев наблюдения (операция, инфильтрация)
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, связанном с болью в пояснице.
  • Субъект не понимает французский язык.
  • Беременная женщина, роженица или кормящая
  • Субъект, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли
Образовательная программа по нейробиологии боли проводится в течение десяти дней и включает в себя предоставление знаний о нейрофизиологии и центральных процессах боли (ноцицептивные пути, тормозные цепи, периферическая и центральная сенсибилизация, пластичность нервной системы), а также о психосоциальных факторах и убеждениях, способствующих хронической боли. На семинарах будут использоваться экспериментальные данные нейробиологии, а также аналогии, мозговой штурм или игры. В конце каждой темы пациенту предлагаются вопросы.
Само- и гетерооценки, измеряющие боль, различные детерминанты хронической боли и физической активности
Измерение количества шагов и физической активности в течение одной недели с использованием монитора активности (подключенных часов), названного медицинским устройством ActiGraph-wGT3X-BT, предварительное тестирование до вмешательства, посттест через 3 месяца и 1 год после вмешательства
Активный компаратор: Обратно в школу
Программа Back School длится десять дней. Он начинается с презентации экономии позвоночника, которая состоит в содействии защите спины. Затем представлены анатомия и биомеханика позвоночника, а также наиболее распространенные патологии позвоночника. На этой биомеханической основе другие сеансы состоят в указании жестов и поз, которые следует принимать, всегда в соответствии с политикой защиты, в различных ситуациях. Эти разные сессии чередуются между теорией и практическими упражнениями.
Само- и гетерооценки, измеряющие боль, различные детерминанты хронической боли и физической активности
Измерение количества шагов и физической активности в течение одной недели с использованием монитора активности (подключенных часов), названного медицинским устройством ActiGraph-wGT3X-BT, предварительное тестирование до вмешательства, посттест через 3 месяца и 1 год после вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение среднего количества ежедневных шагов, рассчитанных за 7 дней с помощью монитора активности (подключенных часов) Actigraph wGT3X-BT между двумя руками.
3 месяца после программы реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение двух рук по интенсивности боли. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS). Высокий балл указывает на сильную боль (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
3 месяца после программы реабилитации
Интенсивность боли через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение двух рук по интенсивности боли. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS). Высокий балл указывает на сильную боль (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
12 месяцев после программы реабилитации
Изменение интенсивности боли через 3 месяца после реабилитационной программы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения интенсивности боли в два разных периода времени (до и через 3 месяца после программы реабилитации) Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) Высокий балл указывает на сильную боль (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения интенсивности боли через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев
Изменения интенсивности боли в два разных периода времени (до и через 3 месяца после программы реабилитации) Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) Высокий балл указывает на сильную боль (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
от 3 до 12 месяцев
Центральная оценка чувствительности через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение двух частей шкалы центральной чувствительности. Центральная чувствительность будет оцениваться с помощью опросника центральной чувствительности, который является надежным инструментом скрининга для выявления и количественной оценки центральной чувствительности к боли.
3 месяца после программы реабилитации
Центральная оценка чувствительности через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение двух частей шкалы центральной чувствительности. Центральная чувствительность будет оцениваться с помощью опросника центральной чувствительности, который является надежным инструментом скрининга для выявления и количественной оценки центральной чувствительности к боли.
12 месяцев после программы реабилитации
Изменения в баллах центральной чувствительности через 3 месяца после реабилитационной программы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в баллах центральной чувствительности в два разных периода времени (до и через 3 месяца после программы реабилитации). Показатель центральной чувствительности будет оцениваться с помощью Опросника центральной чувствительности, который является действительным инструментом скрининга для выявления и количественной оценки центральной сенсибилизации к боли.
между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в баллах центральной чувствительности через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев
Изменения интенсивности боли в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после реабилитационной программы). Показатель центральной чувствительности будет оцениваться с помощью Опросника центральной чувствительности, который является действительным инструментом скрининга для выявления и количественной оценки центральной сенсибилизации к боли.
от 3 до 12 месяцев
Катастрофическая оценка боли через 3 месяца после реабилитационной программы
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение двух ветвей шкалы оценки боли, приводящей к катастрофе. Шкала катастрофизации боли представляет собой анкету из 13 утверждений, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале, измеряющих уровень катастрофизации боли у субъекта.
3 месяца после программы реабилитации
Катастрофическая оценка боли через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение двух ветвей шкалы оценки боли, приводящей к катастрофе. Шкала катастрофизации боли представляет собой анкету из 13 утверждений, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале, измеряющих уровень катастрофизации боли у субъекта.
12 месяцев после программы реабилитации
Изменения в балле «Катастрофизация боли» через 3 мес после реабилитационной программы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в балле по шкале катастрофизации боли в два различных периода времени (исходный уровень и через 3 месяца после программы реабилитации) Шкала катастрофизации боли представляет собой анкету из 13 утверждений, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале, измеряющих уровень катастрофизации боли у субъекта.
между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в балле «Катастрофизация боли» через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев
Изменения в балле по шкале катастрофизации боли в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после реабилитационной программы) Шкала катастрофизации боли представляет собой анкету из 13 утверждений, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале, измеряющих уровень катастрофизации боли у субъекта.
от 3 до 12 месяцев
Оценка по шкале кинезиофобии через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение двух частей шкалы кинезиофобии. Оценка по шкале кинезиофобии будет оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии Тампа. Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой анкету из 17 вопросов, оцениваемых по четырехбалльной порядковой шкале, измеряющей страх перед болью, которая может возникнуть в результате движения. Эти страхи могут привести к поведению избегания и снижению активности.
3 месяца после программы реабилитации
Оценка по шкале кинезиофобии через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение двух частей шкалы кинезиофобии. Оценка по шкале кинезиофобии будет оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии Тампа. Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой анкету из 17 вопросов, оцениваемых по четырехбалльной порядковой шкале, измеряющей страх перед болью, которая может возникнуть в результате движения. Эти страхи могут привести к поведению избегания и снижению активности.
12 месяцев после программы реабилитации
Изменения в баллах по шкале кинезиофобии через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в балле по шкале Катастрофизации боли в два разных периода времени (исходный уровень и через 3 месяца после программы реабилитации). Оценка по шкале кинезиофобии будет оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии Тампа. Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой анкету из 17 вопросов, оцениваемых по четырехбалльной порядковой шкале, измеряющей страх перед болью, которая может возникнуть в результате движения. Эти страхи могут привести к поведению избегания и снижению активности.
между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в баллах по шкале кинезиофобии через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев
Изменения в балле по шкале Катастрофизации боли в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после программы реабилитации). Оценка по шкале кинезиофобии будет оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии Тампа. Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой анкету из 17 вопросов, оцениваемых по четырехбалльной порядковой шкале, измеряющей страх перед болью, которая может возникнуть в результате движения. Эти страхи могут привести к поведению избегания и снижению активности.
от 3 до 12 месяцев
Канадский показатель профессиональной эффективности через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение двух частей канадского показателя профессиональной эффективности. Канадский показатель профессиональной эффективности оценивает изменения в профессиональной деятельности во время полуструктурированного интервью.
3 месяца после программы реабилитации
Канадский показатель профессиональной эффективности через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение двух частей канадского показателя профессиональной эффективности. Канадский показатель профессиональной эффективности оценивает изменения в профессиональной деятельности во время полуструктурированного интервью.
12 месяцев после программы реабилитации
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в балле «Катастрофизация боли» в два разных периода времени (исходный уровень и через 3 месяца после программы реабилитации). Канадская профессиональная оценка эффективности оценивает изменения в профессиональной деятельности во время полуструктурированного интервью.
между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев
Изменения в балле «Катастрофизация боли» в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после программы реабилитации). Канадская профессиональная оценка эффективности оценивает изменения в профессиональной деятельности во время полуструктурированного интервью.
от 3 до 12 месяцев
Общая оценка физической активности через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации

Сравнение двух показателей глобальной физической активности. Показатель глобальной физической активности будет оцениваться с использованием опросника глобальной физической активности.

Опросник глобальной физической активности состоит из 16 вопросов, предназначенных для оценки уровня физической активности человека в 3 областях (работа, транспорт и свободное время) и времени, проведенного в малоподвижном образе жизни.

3 месяца после программы реабилитации
Общая оценка физической активности через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации

Сравнение двух показателей глобальной физической активности. Показатель глобальной физической активности будет оцениваться с использованием опросника глобальной физической активности.

Опросник глобальной физической активности состоит из 16 вопросов, предназначенных для оценки уровня физической активности человека в 3 областях (работа, транспорт и свободное время) и времени, проведенного в малоподвижном образе жизни.

12 месяцев после программы реабилитации
Изменения общей оценки физической активности через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами

Изменения общей оценки физической активности в два разных периода времени (исходный уровень и через 3 месяца после программы реабилитации). Показатель глобальной физической активности будет оцениваться с использованием опросника глобальной физической активности.

Опросник глобальной физической активности состоит из 16 вопросов, предназначенных для оценки уровня физической активности человека в 3 областях (работа, транспорт и свободное время) и времени, проведенного в малоподвижном образе жизни.

между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения общей оценки физической активности через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев

Изменения общей оценки физической активности в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после программы реабилитации). Показатель глобальной физической активности будет оцениваться с использованием опросника глобальной физической активности.

Опросник глобальной физической активности состоит из 16 вопросов, предназначенных для оценки уровня физической активности человека в 3 областях (работа, транспорт и свободное время) и времени, проведенного в малоподвижном образе жизни.

от 3 до 12 месяцев
Госпитальная оценка тревоги и депрессии через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации

Сравнение двух ветвей госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Больничную тревогу и депрессию оценивают с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 7 пунктов, предназначенных для оценки депрессии и 7 пунктов для тревоги.

3 месяца после программы реабилитации
Госпитальная оценка тревоги и депрессии через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации

Сравнение двух ветвей госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Больничную тревогу и депрессию оценивают с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 7 пунктов, предназначенных для оценки депрессии и 7 пунктов для тревоги.

12 месяцев после программы реабилитации
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии через 3 месяца после реабилитационной программы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами

Изменения госпитальной оценки тревоги и депрессии в два разных периода времени (исходный уровень и через 3 месяца после программы реабилитации).

Госпитальная шкала тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 7 пунктов, предназначенных для оценки депрессии и 7 пунктов для тревоги.

между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения госпитальной оценки тревоги и депрессии через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами

Изменения госпитальной оценки тревоги и депрессии в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после программы реабилитации).

Госпитальная шкала тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из 7 пунктов, предназначенных для оценки депрессии и 7 пунктов для тревоги.

между исходным уровнем и 12 месяцами
Изменения количества шагов через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения среднего количества ежедневных шагов, рассчитанных за 7 дней монитором активности (подключенными часами) Actigraph wGT3X-BT в два разных периода времени (до и через 3 месяца после программы реабилитации)
между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменения количества шагов через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: от 3 месяцев до 12 месяцев
Изменения среднего количества ежедневных шагов, рассчитанных за 7 дней с помощью монитора активности (подключенных часов) Actigraph wGT3X-BT в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после программы реабилитации)
от 3 месяцев до 12 месяцев
Количество шагов через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение среднего количества ежедневных шагов, рассчитанных за 7 дней с помощью монитора активности (подключенных часов) Actigraph wGT3X-BT между двумя плечами.
12 месяцев после программы реабилитации
Оценка качества жизни через 3 месяца после программы реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца после программы реабилитации
Сравнение двух частей шкалы качества жизни Оценка качества жизни будет оцениваться с помощью краткой анкеты (36) Health Survey, которая представляет собой многомерную оценку качества жизни.
3 месяца после программы реабилитации
Оценка качества жизни через 12 месяцев после программы реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев после программы реабилитации
Сравнение двух частей шкалы качества жизни Оценка качества жизни будет оцениваться с помощью краткой анкеты (36) Health Survey, которая представляет собой многомерную оценку качества жизни.
12 месяцев после программы реабилитации
Изменения показателя качества жизни через 3 месяца после реабилитационной программы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами после реабилитации

Изменения показателя качества жизни в два разных периода времени (исходный уровень и через 3 месяца после программы реабилитации).

Оценка качества жизни будет оцениваться с помощью анкеты «Краткая форма (36)», которая представляет собой многомерную оценку качества жизни.

между исходным уровнем и 3 месяцами после реабилитации
Изменения показателя качества жизни через 12 мес после реабилитационной программы
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев после программы реабилитации
Изменения показателя качества жизни в два разных периода времени (через 3 и 12 месяцев после программы реабилитации). Оценка качества жизни будет оцениваться с помощью анкеты «Краткая форма (36)», которая представляет собой многомерную оценку качества жизни.
от 3 до 12 месяцев после программы реабилитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21_0513

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Подписаться