Обсервационное исследование пациентов с метаболическим синдромом и связанными с ним состояниями
24 апреля 2023 г. обновлено: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-METABOLIC — это обсервационное исследование, целью которого является проведение всестороннего обзора результатов лечения пациентов с метаболическим синдромом и связанными с ним состояниями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые с метаболическим синдромом и сопутствующими заболеваниями.
Описание
Когорта заболеваний
Критерии включения:
- Взрослые пациенты на момент регистрации с диагнозом метаболического синдрома или связанных состояний по коду МКБ-10 или с клинически рассчитанным ИМТ ≥ 30 в интерфейсе EHR/системы здравоохранения
Критерий исключения:
- Смерть
- Удаление вручную (спонсор или запрос сайта)
- Нет контакта с интерфейсом EHR > 3 лет
Вовлеченная когорта
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом и лечением этих состояний приглашены к участию
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент выразил желание отозвать согласие на завершение PRO
- Неспособность завершить PRO в течение 24 недель после первоначального приглашения
- Прошло более 24 месяцев с момента завершения обследования после завершения базовых обследований.
- Кроме того, критерии, детализированные для когорты заболеваний, применяются к вовлеченной когорте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта заболеваний
Наблюдательный
|
|
Вовлеченная когорта
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать естественное течение болезни у пациентов с метаболическим синдромом и связанными с ним состояниями.
Временное ограничение: 15 лет
|
Подробный анализ доступных демографических данных, антропометрических характеристик, гликемических показателей, лекарств, сопутствующих заболеваний и истории болезни из различных мест в США позволит составить профиль различных групп пациентов, включенных в исследование.
Коллекция подробных медицинских записей будет курироваться и анализироваться, чтобы охарактеризовать естественное течение болезни, клиническое течение болезни, количество и типы вмешательств, текущие парадигмы лечения и диагностический путь пациента.
Эти данные могут также установить частоту возникновения событий, представляющих особый интерес.
Сбор проспективных медицинских записей для каждого пациента позволяет продолжить эти анализы в продольном направлении для выявления изменений и прогрессирования, чтобы охарактеризовать клиническое течение болезни.
Также будет оцениваться прогрессирование ранее существовавших сопутствующих заболеваний и различия между популяциями.
|
15 лет
|
|
Оценить безопасность и эффективность лечения метаболического синдрома и связанных с ним состояний.
Временное ограничение: 15 лет
|
В исследовании будут оцениваться характеристики пациентов, получающих различные виды лечения, эффективность лечения и медицинские события, которые развиваются при лечении метаболического синдрома и связанных с ним состояний.
Лечение может быть фармакологическим, хирургическим, процедурным, радиологическим или другим вмешательством, применяемым для изменения течения/исходов заболевания.
Интервал заболевания и медицинских событий может варьироваться в зависимости от стадии и типа заболевания пациента, а также степени сопутствующих заболеваний на момент включения в исследование и времени постановки диагноза.
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить практику управления медицинскими работниками при лечении пациентов с метаболическим синдромом и связанными с ним состояниями.
Временное ограничение: 15 лет
|
Тип поставщика медицинских услуг, условия клиники, причина начала/не начала/корректировки доз лечения или вмешательств (т. предоставленной EHR и/или через связанные данные.
Будут выбраны и оценены показатели качества для конкретных заболеваний, а отобранные данные могут позволить провести анализ для описания и оценки моделей использования медицинских услуг.
|
15 лет
|
|
Для оценки долгосрочных и сообщаемых пациентами исходов у пациентов с метаболическим синдромом и связанными с ним состояниями.
Временное ограничение: 15 лет
|
Будут оцениваться долгосрочные клинические исходы и прогрессирование заболевания.
Измерения здоровья пациентов, о которых сообщают сами пациенты, собирают информацию непосредственно от пациентов для измерения физического, психического и социального здоровья.
Эти меры могут помочь клиницистам лучше понять, как болезненное состояние и/или различные методы лечения влияют на то, что пациенты могут делать, и на симптомы, которые они испытывают, помимо того, что обычно выводится и сообщается в EHR в рамках традиционных клинических оценок.
Эта информация также может быть использована для того, чтобы помочь пациентам принимать обоснованные решения о своем медицинском обслуживании и вариантах лечения.
|
15 лет
|
|
Выбрать и оценить качество мер по уходу за пациентами с метаболическим синдромом и связанными с ним состояниями.
Временное ограничение: 15 лет
|
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2038 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARGET-METABOLIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .