Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av pasienter med metabolsk syndrom og relaterte tilstander

24. april 2023 oppdatert av: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-METABOLIC er en observasjonsforskningsstudie for å gjennomføre en omfattende gjennomgang av utfall for pasienter med metabolsk syndrom og relaterte tilstander.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne med metabolsk syndrom og relaterte tilstander.

Beskrivelse

Sykdomskohort

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter ved registreringstidspunktet med en diagnose av metabolsk syndrom eller relaterte tilstander etter ICD-10-kode eller med klinisk beregnet BMI ≥ 30 i EPJ/helsesystemgrensesnittet

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Manuell fjerning (forespørsel fra sponsor eller nettsted)
  • Ingen EPJ-grensesnitt møte > 3 år

Engasjert kohort

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert og behandlet for disse tilstandene invitert til å delta
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten uttrykte ønske om å trekke tilbake samtykket til å fullføre PRO-er
  • Unnlatelse av å fullføre PRO-er innen 24 uker etter første invitasjon
  • Mer enn 24 måneder etter fullføring av undersøkelsen etter fullførte grunnlinjeundersøkelser
  • I tillegg gjelder kriteriene for sykdomskohorten for den engasjerte kohorten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sykdomskohort
Observasjonsmessig
Engasjert kohort
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere den naturlige sykdomshistorien hos pasienter med metabolsk syndrom og relaterte tilstander
Tidsramme: 15 år
En detaljert analyse av tilgjengelig demografi, antropometriske egenskaper, glykemiske beregninger, medisiner, komorbiditeter og medisinsk historie fra steder over hele USA vil informere profilen for ulike pasientpopulasjoner som er registrert i studien. Samling av detaljerte medisinske journaler vil bli kurert og analysert for å karakterisere sykdommens naturhistorie, klinisk sykdomsforløp, antall og typer intervensjoner, gjeldende behandlingsparadigmer og pasientdiagnostisk reise. Disse dataene kan også fastslå forekomsten av hendelser av spesiell interesse. Innsamling av prospektive journaler for hver pasient muliggjør videreføring av disse analysene longitudinelt for endringer og progresjon for å karakterisere det kliniske sykdomsforløpet. Progresjonen av allerede eksisterende komorbiditeter og variasjoner på tvers av populasjoner vil også bli evaluert.
15 år
For å vurdere sikkerhet og effektivitet av behandlinger for metabolsk syndrom og relaterte tilstander.
Tidsramme: 15 år
Studien vil evaluere egenskapene til pasienter som mottar ulike behandlinger, effektiviteten av behandlingen og medisinske hendelser som utvikler seg mens de mottar behandling for metabolsk syndrom og relaterte tilstander. Behandlinger kan være farmakologiske, kirurgiske, prosedyrer, radiologiske eller andre intervensjoner gitt for å endre sykdomsforløpet/utfallene. Intervall sykdom og medisinske hendelser kan variere avhengig av pasientens stadium og type sykdom og omfanget av komorbiditeter ved studiestart og tidspunkt for diagnose.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere leverandørbehandlingspraksis i behandlingen av pasienter med metabolsk syndrom og relaterte tilstander
Tidsramme: 15 år
Helsepersonelltype, klinikkinnstilling, årsak til å starte/ikke igangsette/justere dosering av behandlinger eller intervensjoner (dvs. kirurgi, stråling), årsak til å avbryte/bytte behandlinger og overvåking av utfall på og av behandling, vil bli fanget opp som tilgjengelig i den oppgitte EPJ og/eller gjennom tilknyttede data. Sykdomsspesifikke kvalitetsmål vil bli valgt og evaluert, og de kurerte dataene kan gjøre det mulig med analyser for å beskrive og evaluere helsetjenesters bruksmønstre.
15 år
For å evaluere longitudinelle og pasientrapporterte utfall hos pasienter med metabolsk syndrom og relaterte tilstander
Tidsramme: 15 år
Longitudinelle kliniske utfall og sykdomsprogresjon vil bli vurdert. Selvrapporterte pasienthelsetiltak samler informasjon direkte fra pasienter for å måle fysisk, psykisk og sosial helse. Disse tiltakene kan hjelpe klinikere til å bedre forstå hvordan sykdomstilstanden og/eller ulike behandlinger påvirker hva pasienter er i stand til å gjøre og symptomene de opplever utover det som typisk er utledet og rapportert i EPJ som en del av tradisjonelle kliniske evalueringer. Informasjonen kan også brukes til å hjelpe pasienter med å ta informerte beslutninger om deres helsetjenester og behandlingstilbud.
15 år
Å velge og evaluere kvalitet på omsorgstiltak for pasienter med metabolsk syndrom og relaterte tilstander
Tidsramme: 15 år
  1. Identifiser mangler og velg beste praksis for pasientbehandling
  2. Utvikle en teknologisk infrastruktur for å evaluere kvalitetstiltak for å støtte klinikere.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2038

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

3
Abonnere