Исследование PPK, основанное на количественной фармакологии, у пациентов с памиприлом
6 апреля 2024 г. обновлено: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Это неинтервенционное, проспективное, одногрупповое, обсервационное клиническое исследование в реальных условиях.
Исследователи планируют набрать не менее 50 квалифицированных пациентов.
Основная цель этого исследования заключалась в создании популяционной фармакокинетической модели памипариба и изучении корреляции между его фармакокинетическими параметрами и побочными реакциями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В последние годы появление ингибиторов поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) стало одним из важных прорывов в области противоопухолевой терапии, и их терапевтический эффект при раке яичников весьма значителен. пероральный ингибитор PARP 1/2. В доклинических моделях памипариб продемонстрировал захват комплекса PARP-ДНК, проникновение в мозг, противоопухолевую активность и ингибирование PARилирования.
Таким образом, будет включено не менее 50 пациентов, принимающих памипариб. До и после лечения будут собираться данные лабораторного обследования, концентрация в крови, комбинированное лечение и нежелательные явления у пациентов. Популяционная фармакокинетическая модель памипариба была создана для оценки корреляции между фармакокинетическими параметрами и побочными реакциями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang Xin
- Номер телефона: 13791120711
- Электронная почта: 13791120711@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Xin Huang
-
Контакт:
- xin huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, принимающие памипалил, должны подписать письменное информированное согласие перед сбором образцов крови.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет и менее 80 лет.
- Получите лечение памипалилом.
- Пациент подписал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемое время выживания может быть меньше, чем цикл лечения.
- Лечится другими системными пробными препаратами.
- Есть и другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для присоединения к группе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация препарата в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После лечения препаратом Памипали образцы крови собирали в разные периоды времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрацией препарата в крови и побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постарайтесь найти взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами и нежелательными явлениями.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Huang Xin, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- QFS-HX-2023-PMPL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .