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Pamipril 환자의 정량적 약리학 기반 PPK 연구

2024년 4월 6일 업데이트: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
이것은 비개입, 전향적, 한 팔, 관찰적 실제 임상 시험입니다. 연구원들은 최소 50명의 적격 환자를 모집할 계획입니다. 이 연구의 주요 목적은 Pamiparib의 집단 약동학 모델을 확립하고 약동학 매개변수와 이상반응 간의 상관관계를 탐색하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

최근 몇 년 동안 poly(ADP-ribose) polymerase(PARP) 억제제의 출현은 종양 표적 치료 분야에서 중요한 돌파구 중 하나이며 난소암에 대한 치료 효과는 상당히 중요합니다. 경구 PARP 1/2 억제제. 전임상 모델에서 pamiparib는 PARP-DNA 복합 트래핑, 뇌 침투, 항종양 활성 및 PARylation 억제를 입증했습니다.

따라서 pamiparib를 사용하는 최소 50명의 환자가 포함될 것입니다. 치료 전후에 실험실 검사 데이터, 혈중 농도, 병용 약물 및 환자의 부작용이 수집됩니다. 약동학 매개변수와 이상반응 사이의 상관관계를 평가하기 위해 파미파립의 집단 약동학 모델을 확립했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Xin Huang
        • 연락하다:
          • xin huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파미팔릴을 사용하는 환자는 혈액 샘플을 수집하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 18세 이상 80세 미만입니다.
  2. 파미팔릴로 치료를 받습니다.
  3. 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 예상 생존 시간은 치료 주기보다 짧을 수 있습니다.
  2. 다른 전신 시험 약물로 치료를 받고 있습니다.
  3. 연구원들이 그룹에 가입하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 약물 농도
기간: 6 개월
파미팔리로 치료한 후, 혈액 샘플을 다른 시간에 수집했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 약물농도와 이상반응의 상관관계
기간: 6 개월
약동학 매개변수와 부작용 사이의 관계를 찾으십시오.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Huang Xin, Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QFS-HX-2023-PMPL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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