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Studio PPK basato sulla farmacologia quantitativa nei pazienti con Pamipril

6 aprile 2024 aggiornato da: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Questo è uno studio clinico osservazionale nel mondo reale senza intervento, prospettico, a un braccio. I ricercatori hanno in programma di reclutare almeno 50 pazienti qualificati. Lo scopo principale di questo studio era quello di stabilire un modello farmacocinetico di popolazione di Pamiparib e di esplorare la correlazione tra i suoi parametri farmacocinetici e le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'avvento degli inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una delle scoperte importanti nel campo della terapia mirata al tumore e il suo effetto terapeutico sul carcinoma ovarico è piuttosto significativo Pamiparib è un potente, selettivo, inibitore orale di PARP 1/2. Nei modelli preclinici, pamiparib ha dimostrato l'intrappolamento del complesso PARP-DNA, la penetrazione nel cervello, l'attività antitumorale e l'inibizione della PARilazione.

Pertanto, saranno inclusi almeno 50 pazienti che utilizzano pamiparib. Prima e dopo il trattamento, verranno raccolti i dati degli esami di laboratorio, la concentrazione ematica, i farmaci combinati e gli eventi avversi dei pazienti. Il modello farmacocinetico di popolazione di pamiparib è stato stabilito per valutare la correlazione tra parametri farmacocinetici e reazioni avverse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Xin Huang
        • Contatto:
          • xin huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che usano pamipalil devono firmare un consenso informato scritto prima di prelevare campioni di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è ≥ 18 anni e inferiore a 80 anni.
  2. Ricevi un trattamento con pamipalil.
  3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il tempo di sopravvivenza atteso può essere inferiore al ciclo di trattamento.
  2. È in trattamento con altri farmaci sperimentali sistemici.
  3. Ci sono altri fattori che i ricercatori ritengono non adatti per entrare a far parte del gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo il trattamento con Pamipali, i campioni di sangue sono stati raccolti in diversi periodi di tempo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazione di farmaci nel sangue ed eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova a trovare la relazione tra i parametri farmacocinetici e gli eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huang Xin, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QFS-HX-2023-PMPL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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