Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперинсулинемия при предиабете, опосредованном интерлейкином-1β (Hyper-PreDIL)

25 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Гиперинсулинемия при предиабете, опосредованном интерлейкином-1β - исследование Hyper-PreDIL

Целью данного клинического исследования является проверка того, опосредована ли секреция инсулина после приема пищи у субъектов с предиабетом интерлейкином-1β и может ли на нее влиять введение лекарственного препарата анакинра (Кинерет®).

Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, есть ли разница в секреции инсулина после стандартизированного теста смешанного питания при анакинре по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Donath, Prof.
  • Номер телефона: +41 61 265 25 25
  • Электронная почта: marc.donath@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthias Hepprich, MD
  • Номер телефона: +41 61 265 25 25
  • Электронная почта: matthias.hepprich@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Matthias Hepprich, MD
          • Номер телефона: +41 61 265 25 25
          • Электронная почта: matthias.hepprich@usb.ch
        • Контакт:
          • Marc Donath, Prof.
          • Номер телефона: +41 61 265 50 78
          • Электронная почта: marc.donath@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Marc Donath, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthias Hepprich, MD
        • Младший исследователь:
          • Justus Fischer, MD
        • Младший исследователь:
          • Stefanie Dobler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с преддиабетом, определяемым уровнем HbA1c 5,7–6,4 %, или уровнем глюкозы в плазме натощак 6,1–6,9 ммоль/л, или уровнем глюкозы в плазме через 2 часа после приема 75 г глюкозы 7,8–11,0 ммоль/л.
  • ИМТ ≥ 28 кг/м2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • С-реактивный белок ≥ 2 мг/дл
  • Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта во время исследования.

Критерий исключения:

  • Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Диагностика любого типа сахарного диабета
  • Признаки текущей инфекции
  • Использование любых сахароснижающих препаратов в течение последних трех месяцев
  • Использование исследуемого препарата за неделю до начала фазы лечения.
  • Противовоспалительные препараты, в том числе системная глюкокортикоидная терапия.
  • Нейтропения (количество лейкоцитов < 1,5 × 109/л или абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 0,5 × 109/л)
  • Анемия (гемоглобин < 11 г/дл для мужчин, < 10 г/дл для женщин)
  • Клинически значимое заболевание почек или печени (креатинин > 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × ВГН, щелочная фосфатаза > 2 × ВГН или общий билирубин [tBili] > 1,5 × ВГН)
  • Неконтролируемое заболевание
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Нет субъектов, отвечающих критериям уязвимости. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Пациенты получают исследуемый продукт
Лекарство: Анакинра
Субъекты получают п.к. инъекция 100 мг анакинры вечером накануне и в соответствующий день исследования за 60 минут до приема смешанной пищи
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство
Пациенты получают плацебо
Лекарство: Плацебо
0,67 мл подкожно инъекция физиологического раствора будет сделана накануне вечером и в соответствующий день исследования за 60 минут до приема смешанной пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации инсулина после стандартизированного теста смешанного питания
Временное ограничение: двукратная оценка исходно и через 1-2 недели
Изменения концентрации инсулина (ммоль/л) при применении анакинры по сравнению с плацебо. Кровь будут анализировать за 90 и 0 минут до и через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа после смешанного приема пищи.
двукратная оценка исходно и через 1-2 недели
Изменение концентрации глюкозы после стандартизированного теста смешанного питания
Временное ограничение: двукратная оценка исходно и через 1-2 недели
Изменения концентрации глюкозы (ммоль/л) при применении анакинры по сравнению с плацебо. Кровь будут анализировать за 90 и 0 минут до и через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа после смешанного приема пищи.
двукратная оценка исходно и через 1-2 недели
Изменение концентрации с-пептида после стандартизированного теста смешанного питания
Временное ограничение: двукратная оценка исходно и через 1-2 недели
Изменения концентрации с-пептида (нмоль/л) при применении анакинры по сравнению с плацебо. Кровь будут анализировать за 90 и 0 минут до и через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа после смешанного приема пищи.
двукратная оценка исходно и через 1-2 недели
Изменение концентрации инсулиногенного индекса (IGI) после стандартизированного теста смешанного питания
Временное ограничение: двукратная оценка исходно и через 1-2 недели

Изменения инсулиногенного индекса (IGI) (I30 - I0)/(G30 - G0) под действием анакинры по сравнению с плацебо.

Кровь будут анализировать за 90 и 0 минут до и через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа после смешанного приема пищи.
двукратная оценка исходно и через 1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00497; kt23Donath2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анакинра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться