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Interleukin-1β에 의해 ​​매개되는 당뇨병 전단계의 고인슐린혈증 (Hyper-PreDIL)

2023년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Interleukin-1β에 의해 ​​매개되는 당뇨병 전단계의 고인슐린혈증 - The Hyper-PreDIL-Study

이 임상 연구의 목표는 당뇨병 전증 환자의 식후 인슐린 분비가 인터루킨-1β에 의해 ​​매개되고 의약품 아나킨라(키네레트®)의 투여에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

답변을 목표로 하는 주요 질문은 위약과 비교하여 아나킨라에서 표준화된 혼합 식사 테스트 후 인슐린 분비에 차이가 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Donath, MD
        • 부수사관:
          • Matthias Hepprich, MD
        • 부수사관:
          • Justus Fischer, MD
        • 부수사관:
          • Stefanie Dobler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HbA1c 5.7-6.4% 또는 7.8-11.0의 75g 포도당 섭취 후 2시간 동안 공복 혈장 포도당 6.1-6.9mmol/l 또는 혈장 포도당으로 정의되는 전당뇨병이 있는 피험자 밀리몰/리터.
  • BMI ≥ 28kg/m2
  • 연령 ≥ 18세
  • C 반응성 단백질 ≥ 2 mg/dl
  • 가임 가능성이 있는 피험자의 경우 연구 기간 동안 피험자가 임신하지 않도록 적절한 피임 조치를 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 상부 위장관 수술
  • 모든 유형의 당뇨병 진단
  • 현재 감염 징후
  • 지난 3개월 이내에 혈당 강하제 사용
  • 치료 단계 시작 1주일 전까지 연구용 약물 사용.
  • 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함한 항염증제.
  • 호중구 감소증(백혈구 수 < 1.5 × 109/L 또는 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 109/L)
  • 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 여성의 경우 < 10g/dL)
  • 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환(크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 × ULN, 알칼리 포스파타제 > 2 × ULN, 또는 총 빌리루빈[tBili] > 1.5 × ULN)
  • 통제되지 않는 질병
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 취약성 기준을 충족하는 대상이 없습니다. 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 개입
환자는 연구용 제품을 받습니다.
의약품: 아나킨라
과목은 sc를받습니다. 혼합 식사 섭취 60분 전과 해당 연구일 전날 저녁에 아나킨라 100mg 주사
위약 비교기: 제어 개입
환자는 위약을 받는다
의약품: 위약
Sc의 0.67 ml 식염수 주사는 혼합 식사 섭취 60분 전 및 각 연구일 전날 저녁에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 혼합식 검사 후 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선 및 1-2주 후 2회 평가
위약과 비교하여 아나킨라에서 인슐린 농도(mmol/l)의 변화. 혼합식 전 90분, 0분, 식후 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간에 혈액을 분석한다.
기준선 및 1-2주 후 2회 평가
표준화된 혼합식 검사 후 포도당 농도의 변화
기간: 기준선 및 1-2주 후 2회 평가
위약과 비교하여 아나킨라에서 포도당 농도(mmol/l)의 변화. 혼합식 전 90분, 0분, 식후 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간에 혈액을 분석한다.
기준선 및 1-2주 후 2회 평가
표준화된 혼합식 검사 후 c-펩티드 농도의 변화
기간: 기준선 및 1-2주 후 2회 평가
위약과 비교하여 아나킨라에서 c-펩티드 농도(nmol/l)의 변화. 혼합식 전 90분, 0분, 식후 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간에 혈액을 분석한다.
기준선 및 1-2주 후 2회 평가
표준화된 혼합식 검사 후 인슐린 생성 지수(IGI) 농도의 변화
기간: 기준선 및 1-2주 후 2회 평가

위약과 비교하여 아나킨라에서 인슐린 생성 지수(IGI)(I30 - I0)/(G30 - G0)의 변화.

혼합식 전 90분, 0분, 식후 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간에 혈액을 분석한다.
기준선 및 1-2주 후 2회 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00497; kt23Donath2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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