Клиническое сравнение распечатанных на 3D-принтере шин для конкретного пациента с обычными шинами при лечении переломов дистального отдела лучевой кости. (3DxSPLINT)

Перелом дистального отдела лучевой кости (DRF) является очень распространенной травмой верхней конечности. Ежегодно более 45 000 пациентов посещают амбулаторную клинику с ДРФ в Нидерландах. Одна треть этих переломов без смещения, а две трети - переломы со смещением. Консервативное лечение ДРФ включает иммобилизацию поврежденной конечности с помощью традиционной гипсовой повязки предплечья. Эти гипсовые повязки вызывают всевозможные неудобства во время ношения и накладывают ограничения на образ жизни владельца. Примерами являются раздражение и зуд кожи, боль в точках давления и невозможность принимать душ или плавать без защитного рукава. Новая трехмерная (3D) технология позволяет проектировать и изготавливать шины с учетом особенностей пациента. Эти шины изготавливаются на заказ, чтобы точно соответствовать индивидуальному пациенту. Материал 3D-печатных шин считается легким. Кроме того, 3D-дизайн шины обеспечивает открытую структуру, что обеспечивает лучшую вентиляцию, лучшую гигиену и возможность контроля раны. Производство 3D-шин может быть выполнено с использованием нескольких аппаратных и программных комбинаций. Производственный процесс в целом аналогичен и требует нескольких этапов. Данные первого изображения с трехмерной пространственной информацией о конечности захватываются либо с помощью 3D-сканера, либо с помощью медицинского устройства визуализации. Дизайн распечатанной на 3D-принтере шины дорабатывается с помощью программного приложения. Затем данные конструкции 3D-шины экспортируются, а физическая шина печатается на 3D-принтере. В зависимости от характеристик материала и устройства требуются этапы постобработки. Шина может потребовать снятия поддержки, отверждения и сглаживания. При необходимости применяется закрывающий механизм.

В настоящее время большинство внедрений изготовленных на заказ 3D-печатных шин происходит в рамках серии случаев или технико-экономических обоснований. Некоторые предыдущие исследования описывали клинические испытания пациентов с многообещающими результатами. Тем не менее, исследования неоднородны в отношении использования аппаратного обеспечения, программного обеспечения, 3D-дизайна шины, материалов для печати, времени изготовления и стоимости. Более того, клиническое сравнение с традиционными вмешательствами остается пугающим. Поэтому сложно определить влияние 3D-печатных шин на пациента с травмами.

Целью этого клинического исследования является оценка сообщаемых пациентами результатов лечения взрослых пациентов, у которых диагностирована ФПН и которых лечили с помощью специальной распечатанной на 3D-принтере шины, по сравнению с контрольной когортой. Второстепенными целями являются:

• Определить, приводит ли лечение 3D-печатных шин DRF к тем же клиническим результатам, что и лечение стандартной гипсовой повязкой.
• Исследовать безопасность лечения с помощью 3D-печатных шин.
• Создать гипотезу, какие индивидуальные характеристики можно использовать для определения того, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от лечения с помощью 3D-печатных шин.
• Изучить барьеры и факторы, способствующие реализации.