En klinisk sammenligning av pasientspesifikke 3D-trykte skinner versus konvensjonelle skinner ved behandling av distale radiusfrakturer. (3DxSPLINT)

Distal radiusfraktur (DRF) er en svært vanlig skade i overekstremiteten. Årlig besøker over 45 000 pasienter poliklinikken med en DRF i Nederland. En tredjedel av disse bruddene er ikke-fortrengte og to tredjedeler er forskjøvede brudd. Den konservative behandlingen av DRF inkluderer immobilisering av den skadde ekstremiteten ved bruk av en konvensjonell gips underarm. Disse gipsene forårsaker alle slags ubehag under bruk og pålegger brukeren livsstilsbegrensninger. Eksempler er irritasjon og kløe i huden, smerter fra trykkpunkter og manglende evne til å dusje eller svømme uten et beskyttende erme. Emergent tredimensjonal (3D) teknologi muliggjør pasientspesifikk skinnedesign og fabrikasjon. Disse skinnene er skreddersydd for å passe nøyaktig til den enkelte pasient. Materialet til 3D-printede skinner anses som lett. Dessuten tillater 3D-skinnedesign en åpen struktur som resulterer i mer ventilasjon, gir bedre hygiene og mulighet for sårkontroll. Produksjonen av 3D-skinne kan oppnås med flere kombinasjoner av maskinvare og programvare. Produksjonsprosessen er totalt sett lik og krever flere trinn. De første bildedataene med 3D romlig informasjon om lemmen blir tatt med enten en 3D-skanner eller medisinsk bildebehandlingsenhet. Utformingen av den 3D-printede skinnen er videreutviklet ved hjelp av en programvareapplikasjon. Designdataene for 3D-skinnene eksporteres deretter, og den fysiske skinnen skrives ut ved hjelp av en 3D-printer. Avhengig av material- og enhetsegenskaper kreves etterbehandlingstrinn. Skinnen kan kreve fjerning av støtte, herding og glatting. Hvis det er aktuelt, brukes en lukkemekanisme.

For tiden skjer de fleste implementeringer av skreddersydde 3D-trykte skinner innenfor rammen av case-serier eller mulighetsstudier. Noen tidligere studier har beskrevet kliniske tester fra pasienter med lovende resultater. Studier er imidlertid heterogene når det gjelder bruk av maskinvare, programvare, 3D-skinnedesign, utskriftsmateriale, produksjonstid og kostnader. Dessuten forblir klinisk sammenligning med konvensjonelle intervensjoner skremme. Derfor er det utfordrende å bestemme virkningen av 3D-printede skinneintervensjon på pasienten med skader.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere pasientrapporterte resultatmål for voksne pasienter som er diagnostisert med en DRF og behandlet med en pasientspesifikk 3D-printet skinne sammenlignet med en kontrollkohort. De sekundære målene er:

• For å definere om behandling av 3D-printede skinner av DRF gir samme kliniske utfall sammenlignet med behandling med standard gips.
• For å undersøke sikkerheten ved 3D-printet skinnebehandling.
• For å generere hypotese hvilke individuelle egenskaper som kan brukes for å bestemme hvilke pasienter som kan ha mest nytte av 3D-printet skinnebehandling.
• Å undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering.